Um Estudo de BL-M11D1 em Combinação com Citarabina + Daunorubicina ou Venetoclax + Azacitidina em Doentes com Leucemia Mieloide Aguda Recém-Diagnosticada

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo;
2. Sem restrições de género;
3. Idade: ≥18 anos;
4. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
5. AML recentemente diagnosticada de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 e confirmada por morfologia;
6. Pontuação do estado de desempenho ECOG ≤2;
7. Contagem de glóbulos brancos no sangue periférico ≤25×10⁹/L antes da primeira dose;
8. Os níveis de função dos órgãos devem satisfazer os requisitos;
9. Para mulheres pré-menopáusicas com potencial de engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez nos 7 dias anteriores ao início do tratamento, e o teste de gravidez no soro/urina deve ser negativo. As pacientes não devem estar a amamentar; todos os pacientes incluídos (independentemente do sexo) devem adotar contraceção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o término do tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda, transformação aguda de leucemia mieloide crónica;
2. Tratamento anterior para AML;
3. Participação em outros estudos intervencionais ou observacionais;
4. Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores ao rastreio;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, arritmia frequente e incontrolável;
6. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias;
7. Diagnóstico de outras malignidades nos 5 anos anteriores à primeira dose;
8. Hipertensão mal controlada;
9. Doença pulmonar de grau ≥3 conforme definido pelo CTCAE v5.0, histórico de doença pulmonar intersticial que requer terapia com esteroides sistémicos, etc.;
10. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central;
11. Transplante de órgão anterior;
12. Histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo, ou alergia a qualquer componente excipiente do BL-M11D1;
13. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo, tuberculose ativa, infeção ativa pelo vírus da hepatite B, ou infeção ativa pelo vírus da hepatite C;
14. Evidência de outras infeções clinicamente significativas e mal controladas que requerem tratamento sistémico;
15. Derrame pleural, peritoneal, pélvico ou pericárdico clinicamente sintomático ou recorrente que requer drenagem;
16. Tratamento anterior com citarabina, agentes metilantes ou medicamentos experimentais para MDS;
17. Mulheres grávidas ou a amamentar;
18. Nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, os sujeitos não devem ter recebido nenhuma vacina viva ou não é esperado que recebam vacinas vivas durante a participação no estudo;
19. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.