Étude du BL-M11D1 en association avec la cytarabine + la daunorubicine ou le venetoclax + l'azacitidine chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Aucune restriction de genre ;
3. Âge : ≥18 ans ;
4. Temps de survie attendu ≥3 mois ;
5. LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 et confirmée par morphologie ;
6. Score de performance ECOG ≤2 ;
7. Numération leucocytaire sanguine périphérique ≤25×10⁹/L avant la première dose ;
8. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
9. Pour les femmes préménopausées ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, et le test de grossesse sérique/urinaire doit être négatif. Les patientes ne doivent pas allaiter ; tous les patients inclus (quel que soit leur sexe) doivent adopter une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Leucémie aiguë promyélocytaire, transformation aiguë de la leucémie myéloïde chronique ;
2. Traitement antérieur pour LAM ;
3. Participation à d'autres études interventionnelles ou observationnelles ;
4. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Intervalle QT prolongé, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, arythmie fréquente et incontrôlable ;
6. Maladies auto-immunes et maladies inflammatoires actives ;
7. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
8. Hypertension mal contrôlée ;
9. Maladie pulmonaire de grade ≥3 selon la définition CTCAE v5.0, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement systémique par stéroïdes, etc. ;
10. Patients atteints d'une implication du système nerveux central ;
11. Transplantation d'organe antérieure ;
12. Antécédents d'allergie aux anticorps recombinants humanisés ou aux anticorps chimériques homme-souris, ou allergie à tout composant excipient du BL-M11D1 ;
13. Anticorps anti-VIH positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
14. Preuve d'autres infections cliniquement significatives, mal contrôlées nécessitant un traitement systémique ;
15. Épanchement pleural, péritonéal, pelvien ou péricardique cliniquement symptomatique ou récurrent nécessitant un drainage ;
16. Traitement antérieur par cytarabine, agents méthylants ou médicaments expérimentaux pour le SMD ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes ;
18. Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, les sujets ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants ou ne doivent pas être censés recevoir de vaccins vivants pendant leur participation à l'étude ;
19. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.