Un estudio de BL-M11D1 en combinación con citarabina + daunorrubicina o venetoclax + azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. Sin restricciones de género;
3. Edad: ≥18 años;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
5. AML recién diagnosticada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y confirmada por morfología;
6. Puntuación del estado de rendimiento ECOG ≤2;
7. Recuento de leucocitos en sangre periférica ≤25×10⁹/L antes de la primera dosis;
8. Los niveles de función orgánica deben cumplir con los requisitos;
9. Para mujeres premenopáusicas con potencial de procreación, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y la prueba de embarazo en suero/orina debe ser negativa. Las pacientes no deben estar amamantando; todos los pacientes inscritos (independientemente de si son hombres o mujeres) deben adoptar una anticoncepción de barrera adecuada durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda, transformación aguda de leucemia mieloide crónica;
2. Tratamiento previo para AML;
3. Participación en otros estudios intervencionistas u observacionales;
4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses previos al cribado;
5. Intervalo QT prolongado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, arritmia frecuente e incontrolable;
6. Enfermedades autoinmunitarias activas y enfermedades inflamatorias;
7. Diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis;
8. Hipertensión mal controlada;
9. Enfermedad pulmonar de grado ≥3 según la definición de CTCAE v5.0, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia sistémica con esteroides, etc.;
10. Pacientes con afectación del sistema nervioso central;
11. Trasplante de órganos previo;
12. Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o anticuerpos quiméricos humano-ratón, o alergia a cualquier componente excipiente de BL-M11D1;
13. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana positivo, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
14. Evidencia de otras infecciones clínicamente significativas y mal controladas que requieran tratamiento sistémico;
15. Derrame pleural, peritoneal, pélvico o pericárdico clínicamente sintomático o recurrente que requiera drenaje;
16. Tratamiento previo con citarabina, agentes metilantes o fármacos en investigación para MDS;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en estudio, los sujetos no deben haber recibido ninguna vacuna viva ni se espera que reciban vacunas vivas durante la participación en el estudio;
19. Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para participar en este ensayo clínico.