Een onderzoek naar BL-M11D1 in combinatie met cytarabine + daunorubicine of venetoclax + azacitidine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de protocolvereisten;
2. Geen geslachtsbeperkingen;
3. Leeftijd: ≥18 jaar;
4. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
5. Nieuw gediagnosticeerde AML volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016-classificatie en bevestigd door morfologie;
6. ECOG-prestatiestatus score ≤2;
7. Perifeer bloed witte bloedcellen tellen ≤25×10⁹/L voor de eerste dosis;
8. Orgaanfunctieniveaus moeten aan de vereisten voldoen;
9. Voor premenopauzale vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moet een zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de start van de behandeling worden uitgevoerd, en de serum/urine zwangerschapstest moet negatief zijn. Patiënten mogen niet borstvoeding geven; alle ingeschreven patiënten (ongeacht man of vrouw) moeten gedurende de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling adequate barrière-anticonceptie toepassen.

Exclusiecriteria:

1. Acute promyelocytenleukemie, acute transformatie van chronische myeloïde leukemie;
2. Eerdere behandeling voor AML;
3. Deelname aan andere interventionele of observationele studies;
4. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening;
5. Verlengd QT-interval, volledig linker bundeltakblok, derdegraads atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
6. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten;
7. Diagnose van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
8. Slecht gecontroleerde hypertensie;
9. Graad ≥3 longziekte zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0, geschiedenis van interstitiële longziekte die systemische steroïdtherapie vereist, enz.;
10. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
11. Eerdere orgaantransplantatie;
12. Geschiedenis van allergie voor gerecombineerde gehumaniseerde antilichamen of mens-muis chimeer antilichamen, of allergie voor enig hulpstofcomponent van BL-M11D1;
13. Positieve humane immunodeficiëntievirus antilichaam, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie, of actieve hepatitis C-virusinfectie;
14. Bewijs van andere klinisch significante, slecht gecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen;
15. Klinisch symptomatische of recidiverende pleurale, peritoneale, bekken- of pericardiale effusie die drainage vereist;
16. Eerdere behandeling met cytarabine, methylerende middelen of onderzoeksgeneesmiddelen voor MDS;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mogen proefpersonen geen levende vaccins hebben ontvangen of wordt niet verwacht dat ze levende vaccins ontvangen tijdens de deelname aan de studie;
19. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.