デブリードメントパッドのPMCF研究
2026年7月7日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
表在性、慢性および急性創傷におけるデブリードメントパッドの継続的な安全性および性能を確認するための市販後臨床追跡調査
本研究のデザインは、糖尿病性潰瘍、動脈性および静脈性下肢潰瘍、褥瘡、二次治癒による術後創傷、外傷性または外科的創傷、熱傷および熱傷を含む表在性、慢性および急性創傷を有する被験者を対象としたデブリードメントパッドの臨床試験です。
本研究からの性能データは、治療直後の創傷床状態の有意な改善率を臨床的に有意な形で支持するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Clínica Cres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供できる患者。
- 以下の傷の1つ以上を有するもの：糖尿病性潰瘍、動脈性および静脈性下肢潰瘍、褥瘡、二次治癒による術後創傷、外傷性および外科的創傷、火傷および熱傷
- 創傷周囲皮膚に壊死組織/線維組織、角質過剰堆積物、乾燥浸出液が存在するため、デブリードマンが必要な傷。
- 漿液性痂皮と健全組織の両方を有する傷。
- 創傷の少なくとも30%が壊死組織、壊死、または壊死組織で覆われていること。
- 創傷サイズ＞4cm²
除外基準：
- 医療処置への非遵守が知られている患者
- ポリエステルなどのデバイス構成部品に過敏症があることが知られている患者。
- 被験者が、治験責任医師の意見において、研究参加能力を妨げる重大または不安定な医学的・精神医学的状態を有している。
- 被験者が現在別の臨床試験に登録されている、または登録の30日前以内に臨床試験を完了している。
- 全身性および/または創傷感染の拡大を示す症状・兆候（紅斑や発熱を含む）。
- 重度の疼痛（0-10 VASでレベル7以上、または創傷領域の知覚過敏）。
- 治験責任医師の見解において、研究への参加が適切でない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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研究デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デブリードメントパッドの性能
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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糖尿病性潰瘍、動脈性および静脈性下肢潰瘍、褥瘡、二次治癒による術後創傷、外傷性および外科的創傷、やけどや熱傷に対するデブリードメントパッドの性能。 成功は以下の基準で判断されます： 1. ベースライン（デブリードメント前）からデブリードメントパッド使用直後の評価までの創傷床状態の変化、以下のように定義されます： a. ベースライン評価と処置後の創傷床における視認可能なデブリ／壊死／腐肉の被覆率の減少割合。 |
ベースラインから治療直後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象による安全性
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率として評価されます
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ベースラインから治療直後まで
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手順の記録時間
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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デブリードメント処置の記録時間
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ベースラインから治療直後まで
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Removal of debris
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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デブリドマン・パッドによって吸収・除去されるデブリ／壊死組織／腐肉。
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ベースラインから治療直後まで
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処置中の疼痛
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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デブリードマン処置時間枠内の疼痛を、処置後に視覚的アナログ尺度を用いて評価した。
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ベースラインから治療直後まで
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総合的臨床医満足度
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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医療従事者によるデバイスへの満足度（適合性、使いやすさ、両面使用の可否、柔らかさ、完全性）は、リッカート尺度を用いて評価されます。
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ベースラインから治療直後まで
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患者の忍容性
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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医師が患者の許容性を評価（不快感、圧迫感、灼熱感、疼痛、創周囲皮膚の刺激、腫脹、発赤を評価）、リッカート尺度を用いて評価。
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ベースラインから治療直後まで
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デバイス使用時は湿った状態または乾いた状態
時間枠：ベースラインから治療直後まで
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デバイスの使用（湿潤時または乾燥時）（指定、リッカート型尺度を用いて評価）。
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ベースラインから治療直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Castan, PhD、Hospital Carlos III
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。