PMCF исследование дебридинговой подушечки
7 июля 2026 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.
Постмаркетинговое клиническое наблюдение для подтверждения постоянной безопасности и эффективности дебридментной подушечки при поверхностных, хронических и острых ранах
Дизайн исследования представляет собой клиническое испытание Дебридинг Пэда у пациентов с поверхностными, хроническими и острыми ранами, включая диабетические язвы, артериальные и венозные язвы ног, пролежни, послеоперационные раны, заживающие вторичным натяжением, травматические или хирургические раны, а также ожоги и ошпаривания.
Данные об эффективности из этого исследования подтвердят клинически значимые показатели успешного улучшения состояния раневого ложа сразу после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Clínica Cres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, способные понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Наличие одной или нескольких следующих ран: диабетические язвы, артериальные и венозные язвы ног, пролежни, послеоперационные раны, заживающие вторичным натяжением, травматические и хирургические раны, ожоги и ошпаривания.
- Раны, требующие санации из-за наличия некротических тканей/фиброзной ткани, гиперкератотических отложений и высохшего экссудата на коже вокруг раны.
- Раны как с серозными корками, так и со здоровой тканью.
- Минимум 30% поверхности раны покрыто отложениями, некрозом или некротическими тканями.
- Площадь раны > 4 см²
Критерии исключения:
- Пациенты, известные как не соблюдающие медицинские предписания.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов устройства, например к полиэстеру.
- Наличие у субъекта любого значимого или нестабильного медицинского или психического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или завершил клиническое исследование менее чем за 30 дней до включения.
- Симптомы и признаки системной и/или распространяющейся раневой инфекции (включая эритему и лихорадку).
- Сильная боль (уровень 7 или выше по шкале 0-10 ВАШ или гиперестезия в области раны).
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Исследовательское устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность подушечки для удаления омертвевших тканей
Временное ограничение: С момента начала исследования до момента сразу после лечения
|
Эффективность применения абразивной подушечки при диабетических язвах, артериальных и венозных язвах голени, пролежнях, послеоперационных ранах, заживающих вторичным натяжением, травматических и хирургических ранах, ожогах и ошпариваниях. Успех будет определяться следующим: 1. Изменение состояния раневого ложа с исходного уровня (до обработки) до оценки сразу после использования абразивной подушечки, определяемое как: a. Процентное уменьшение покрытия раны видимым детритом/некрозом/фибрином при исходной оценке и после процедуры. |
С момента начала исследования до момента сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по неблагоприятным событиям
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после лечения
|
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, связанных с устройством
|
От исходного уровня до момента сразу после лечения
|
|
Время, зафиксированное для процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
Время, зафиксированное для процедуры хирургической обработки раны
|
От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
|
Удаление мусора
Временное ограничение: От исходного уровня до момента после лечения
|
Омертвевшие ткани/некроз/струп поглощаются/удаляются салфеткой для дебридмента.
|
От исходного уровня до момента после лечения
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
Боль во время процедуры обработки раны, оцененная после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
|
Общая удовлетворённость врачей
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
Удовлетворённость клиницистов устройством (соответствие, простота использования, использование обеих сторон, мягкость, целостность) будет оцениваться с использованием шкалы типа Лайкерта.
|
От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
|
Переносимость пациентом
Временное ограничение: От исходного уровня до момента после лечения
|
Переносимость пациентом, оцененная клиницистом (оценка дискомфорта, давления, жжения, боли, раздражения кожи вокруг раны, отека и покраснения), оцениваемая с использованием шкалы типа Лайкерта.
|
От исходного уровня до момента после лечения
|
|
Использование устройства в мокром или сухом состоянии
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
Использование устройства во влажном или сухом состоянии (Указано, оценено с использованием шкалы типа Лайкерта).
|
От исходного уровня до непосредственно после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debridement Pad 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .