Estudio PMCF de la Almohadilla de Desbridamiento
7 de julio de 2026 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización para Confirmar la Seguridad y el Rendimiento Continuo de una Almohadilla de Desbridamiento en Heridas Superficiales, Crónicas y Agudas
El diseño del estudio es un ensayo clínico de la Almohadilla de Desbridamiento en sujetos con heridas superficiales, crónicas y agudas que consisten en úlceras diabéticas, úlceras arteriales y venosas de la pierna, úlceras por presión, heridas postoperatorias que cicatrizan por segunda intención, heridas traumáticas o quirúrgicas y quemaduras y escaldaduras.
Los datos de rendimiento de este estudio respaldarán tasas clínicamente significativas de mejora exitosa en la condición del lecho de la herida inmediatamente después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Clínica Cres
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más.
- Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tener una o más de las siguientes heridas: Úlceras diabéticas, Úlceras arteriales y venosas de la pierna, Úlceras por presión, Heridas postoperatorias que cicatrizan por segunda intención, heridas traumáticas y quirúrgicas, y quemaduras y escaldaduras.
- Heridas que requieran desbridamiento debido a la presencia de tejido esfacelado/fibroso, detritus hiperqueratóticos y exudado seco en la piel perilesional.
- Heridas con costras serosas y tejido sano.
- Mínimo del 30% de la herida cubierta por detritos, necrosis o esfacelo.
- Tamaño de la herida > 4 cm².
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sabe que no cumplen con el tratamiento médico.
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo, como el poliéster.
- El sujeto presenta cualquier condición médica o psiquiátrica significativa o inestable que, en opinión del Investigador, pueda interferir en su capacidad para participar en el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico, o ha completado un estudio clínico menos de 30 días antes de la inscripción.
- Síntomas y signos de infección sistémica y/o diseminada de la herida (incluyendo eritema y fiebre).
- Dolor severo (nivel 7 o superior en una escala EVA de 0-10 o hiperestesia en el área de la herida).
- Sujetos que, en opinión del investigador, podrían no ser adecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Dispositivo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Almohadilla de Desbridamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Rendimiento de la almohadilla de desbridamiento en úlceras diabéticas, úlceras arteriales y venosas de las piernas, úlceras por presión, heridas postoperatorias que cicatrizan por segunda intención, heridas traumáticas y quirúrgicas, y quemaduras y escaldaduras. El éxito se determinará mediante lo siguiente: 1. Cambio en la condición del lecho de la herida desde el inicio (pre-desbridamiento) hasta la evaluación inmediatamente después del uso de la almohadilla de desbridamiento, definido como: a. Porcentaje de reducción de la cobertura de la herida por desechos visibles/necrosis/esfacelo desde la evaluación basal y después del procedimiento. |
Desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad por eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta inmediatamente después del tratamiento
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La seguridad se evaluará como la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Desde el inicio del estudio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Tiempo registrado para el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Tiempo registrado para el procedimiento de desbridamiento
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Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Eliminación de residuos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Los restos/necrosis/tejido desvitalizado son absorbidos/eliminados por la almohadilla de desbridamiento.
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Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Dolor durante el período del procedimiento de desbridamiento evaluado después del procedimiento utilizando la escala analógica visual.
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Desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Satisfacción general del clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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La satisfacción del clínico con el dispositivo (conformabilidad, facilidad de uso, uso de ambos lados, suavidad, integridad) se evaluará mediante una escala tipo Likert.
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Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Tolerabilidad del paciente evaluada por el clínico (evaluando molestias, presión, sensación de ardor, dolor, irritación de la piel perilesional, hinchazón y enrojecimiento), evaluada mediante una escala tipo Likert.
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Desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Uso del dispositivo en húmedo o seco
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Uso del dispositivo en condiciones húmedas o secas (Especificado, evaluado mediante una escala tipo Likert).
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Desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debridement Pad 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .