PMCF-studie av Debridement-kudde
7 juli 2026 uppdaterad av: Advanced Medical Solutions Ltd.
Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie för att bekräfta den löpande säkerheten och prestandan hos en debridementkudde vid ytliga, kroniska och akuta sår
Studiens design är en klinisk prövning av Debridement Pad på patienter med ytliga, kroniska och akuta sår som består av diabetesfotsår, arteriella och venösa bensår, trycksår, postoperativa sår som läker genom sekundär intention, traumatiska eller kirurgiska sår samt brännskador och hettvattenskador.
Resultaten från denna studie kommer att stödja kliniskt meningsfulla förbättringstakter i sårbäddsförhållandena omedelbart efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica Cres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Har en eller flera av följande sår: Diabetessår, arteriella och venösa bensår, trycksår, postoperativa sår som läker genom sekundär intention, traumatiska och kirurgiska sår samt brännskador och hettvätskebrännskador.
- Sår som kräver debridement på grund av förekomst av slough-avfall/fibröst vävnad, hyperkeratotiskt avfall och torkat exsudat på peri-sår-huden.
- Sår med både serösa skorpor och frisk vävnad.
- Minst 30 % av såret täckt av avfall, nekros eller slough.
- Sårstorlek > 4 cm²
Exklusionskriterier:
- Patienter som är kända för att inte följa medicinsk behandling.
- Patienter som är kända för att vara känsliga för någon av enhetens komponenter, såsom polyester.
- Personen har något betydande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras förmåga att delta i studien.
- Personen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller har avslutat en klinisk studie mindre än 30 dagar före inskrivningen.
- Symptom och tecken på systemisk och/eller spridd särinfektion (inklusive erytem och feber).
- Svår smärta (nivå 7 eller högre på en 0-10 VAS eller hyperestesi i sårområdet).
- Personer som enligt utredarens bedömning kanske inte är lämpliga för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Studieutrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Debridement-padden
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter behandling
|
Prestanda hos Debridement-pad på diabetesfotsår, arteriella och venösa bensår, trycksår, postoperativa sår som läker genom sekundär intention, traumatiska och kirurgiska sår samt brännskador och hettvattenskador. Framgång kommer att fastställas enligt följande: 1. Förändring av sårbäddens tillstånd från baslinjen (före debridement) till bedömningen omedelbart efter användning av debridement-pad enligt definitionen: a. Procentuell minskning av sårbeläggningen av synligt skräp/nekros/slem från sårbädden vid baslinjebedömningen och efter ingreppet. |
Från baslinjen till direkt efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet via biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter behandling
|
Säkerhet kommer att utvärderas som incidens av enhetsrelaterade biverkningar
|
Från baslinjen till direkt efter behandling
|
|
Tid registrerad för procedur
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter behandling
|
Tid registrerad för debridementsproceduren
|
Från baslinjen till omedelbart efter behandling
|
|
Borttagning av skräp
Tidsram: Från baseline till omedelbart efter behandling
|
Smuts/nekros/avfall absorberas/borttagen av Debridement-kudden.
|
Från baseline till omedelbart efter behandling
|
|
Smärta under ingreppet
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter behandlingen
|
Smärta under avlägsningsprocedurens tidsram utvärderad efter proceduren med hjälp av Visuell Analog Skala.
|
Från baslinjen till direkt efter behandlingen
|
|
Övergripande tillfredsställelse hos kliniker
Tidsram: Från baseline till omedelbart efter behandling
|
Klinikers tillfredsställelse med enheten (anpassningsförmåga, användarvänlighet, användning av båda sidor, mjukhet, integritet) kommer att bedömas med hjälp av en Likert-typ skala.
|
Från baseline till omedelbart efter behandling
|
|
Patienttolerans
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter behandling
|
Patientens tolerans bedömd av klinikern (bedömer obehag, tryck, brännande känsla, smärta, irritation av peri-wound hud, svullnad och rodnad), bedömd med hjälp av en Likert-typ skala.
|
Från baslinjen till omedelbart efter behandling
|
|
Användning av enheten våt eller torr
Tidsram: Från baslinje till direkt efter behandling
|
Användning av enheten när den är våt eller torr (Specificerad, bedömd med en Likert-typ skala.
|
Från baslinje till direkt efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
1 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debridement Pad 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .