Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF týkající se debridementní podložky

27. listopadu 2025 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.

Postmarketingová klinická sledovací studie k potvrzení pokračující bezpečnosti a výkonnosti debridementové podložky u povrchových, chronických a akutních ran

Design studie je klinická studie Debridement Pad u pacientů s povrchovými, chronickými a akutními ranami, které zahrnují diabetické vředy, arteriální a žilní bércové vředy, dekubity, pooperační rány hojící se sekundárním hojením, traumatické nebo chirurgické rány a popáleniny a opařeniny. Výkonnostní data z této studie podpoří klinicky významné míry úspěšného zlepšení stavu rány bezprostředně po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a výše.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Mít jednu nebo více z následujících ran: Diabetické vředy, arteriální a venózní bércové vředy, proleženiny, pooperační rány hojící se sekundárním záměrem, traumatické a chirurgické rány a popáleniny a opařeniny.
  • Rány vyžadující debridement kvůli přítomnosti nekrotických zbytků/vláknité tkáně, hyperkeratotických zbytků a zaschlého exsudátu na kůži kolem rány.
  • Rány s jak serózními krustami, tak zdravou tkání.
  • Minimálně 30 % rány pokryto zbytky, nekrózou nebo nekrotickými zbytky.
  • Velikost rány > 4 cm²

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je známo, že nedodržují lékařskou léčbu.
  • Pacienti, u kterých je známa přecitlivělost na kteroukoli složku zařízení, jako je polyester.
  • Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit jeho schopnost účastnit se studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zařazením.
  • Příznaky a známky systémové a/nebo šířící se infekce rány (včetně erytému a horečky).
  • Silná bolest (stupeň 7 nebo vyšší na 0-10 VAS nebo hyperestezie v oblasti rány).
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: Debridement Pad
Studijní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost odstraňovací podložky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě

Výkonnost odstraňovací vložky na diabetických vředech, arteriálních a venózních bércových vředech, dekubitech, pooperačních ranách hojících se sekundárním záměrem, traumatických a chirurgických ranách, popáleninách a opařeninách. Úspěšnost bude stanovena následujícími kritérii:

1. Změna stavu rány od výchozího stavu (před odstraněním nekrotické tkáně) k hodnocení bezprostředně po použití odstraňovací vložky, definovaná jako:

a. Procentní snížení pokrytí rány viditelnými zbytky/nekrózou/povlakem od výchozího hodnocení a po zákroku.
Od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžiku po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena jako incidence nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Od výchozího stavu do okamžiku po léčbě
Čas zaznamenaný pro výkon
Časové okno: Od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě
Čas zaznamenaný pro debridementní proceduru
Od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě
Odstranění nečistot
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžiku po léčbě
Odpad/nekróza/zmrtvělá tkáň absorbována/odstraněna pomocí debridementové podložky.
Od výchozího stavu do okamžiku po léčbě
Bolest během zákroku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do okamžiku po léčbě
Bolest během časového rámce debridementního výkonu hodnocená po výkonu pomocí vizuální analogové škály.
Od výchozí hodnoty do okamžiku po léčbě
Celková spokojenost klinického lékaře
Časové okno: Od výchozí hodnoty do okamžitě po léčbě
Spokojenost kliniků s přístrojem (přizpůsobivost, snadnost použití, využití obou stran, měkkost, integrita) bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Od výchozí hodnoty do okamžitě po léčbě
Snášenlivost pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě
Snášenlivost pacienta hodnocená klinikem (hodnocení nepohodlí, tlaku, pálení, bolesti, podráždění kůže okolo rány, otoku a zarudnutí), hodnoceno pomocí Likertovy škály.
Od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě
Použití zařízení za mokra nebo sucha
Časové okno: Od výchozího stavu do stavu bezprostředně po léčbě
Používání zařízení za mokra i za sucha (Specifikováno, hodnoceno pomocí Likertovy škály).
Od výchozího stavu do stavu bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debridement Pad 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické rány

Klinické studie na Debridement Pad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit