PMCF Debridement Pad 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.
표재성, 만성 및 급성 상처에서 데브리드먼트 패드의 지속적인 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시판 후 임상 추적 연구
이 연구의 디자인은 당뇨병성 궤양, 동맥 및 정맥성 다리 궤양, 욕창, 이차 치유로 회복되는 수술 후 상처, 외상성 또는 수술적 상처 및 화상과 열상으로 구성된 표재성, 만성 및 급성 상처를 가진 대상자들을 대상으로 한 데브리드먼트 패드의 임상 시험입니다.
이 연구의 성능 데이터는 치료 직후 상처 침상 상태의 성공적인 개선에 대한 임상적으로 의미 있는 비율을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Madrid, 스페인
- Clínica Cres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 참여를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 다음 상처 중 하나 이상을 가진 경우: 당뇨성 궤양, 동맥 및 정맥성 다리 궤양, 욕창, 이차 치유를 통한 수술 후 상처, 외상 및 수술 상처, 화상 및 열탕 화상
- 괴사 조직/섬유 조직, 과각화성 잔여물 및 상처 주변 피부의 건조 삼출물로 인해 괴사 조직 제거가 필요한 상처.
- 장액성 딱지와 건강한 조직이 모두 있는 상처.
- 상처의 최소 30%가 잔여물, 괴사 조직 또는 괴사 조직으로 덮여 있는 경우.
- 상처 크기 > 4cm²
제외 기준:
- 의학적 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 환자
- 폴리에스터와 같은 장치 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력에 방해가 되는 중대하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 대상자.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되었거나 등록 30일 이내에 임상 연구를 완료한 대상자.
- 전신 및/또는 확산성 상처 감염의 증상 및 징후(홍반 및 발열 포함).
- 심한 통증(0-10 VAS 척도에서 7 이상 또는 상처 부위의 과민증).
- 연구자의 판단에 따라 연구 포함이 적절하지 않을 수 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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연구 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데브리드먼트 패드의 성능
기간: 기준 시점부터 치료 직후까지
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당뇨병성 궤양, 동맥 및 정맥성 다리 궤양, 욕창, 이차 의도 치유를 통한 수술 후 상처, 외상 및 수술 상처, 화상 및 열상에 대한 데브리드먼트 패드의 성능. 성공은 다음과 같이 결정됩니다: 1. 기준선(데브리드먼트 전)에서 데브리드먼트 패드 사용 직후 평가까지의 상처 바닥 상태 변화로서 다음과 같이 정의됩니다: a. 기준선 평가 및 시술 후 상처 바닥에서 가시적 이물질/괴사/슬러프의 상처 피복 면적 백분율 감소. |
기준 시점부터 치료 직후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 (부작용 기준)
기간: 기초선부터 치료 직후까지
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안전성은 장치 관련 부작용 발생률로 평가됩니다
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기초선부터 치료 직후까지
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시술에 소요된 시간
기간: 기준선에서 치료 직후까지
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괴사 조직 제거 절차에 소요된 시간
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기준선에서 치료 직후까지
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Removal of debris
기간: 기준선부터 치료 직후까지
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데브리/괴사/괴사조직이 제거 패드에 의해 흡수/제거됩니다.
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기준선부터 치료 직후까지
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시술 중 통증
기간: 기준 시점부터 치료 직후까지
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절제술 시행 시간 동안의 통증을 시술 후 시각적 상사 척도(Visual Analogue scale)를 사용하여 평가함.
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기준 시점부터 치료 직후까지
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전반적인 임상의 만족도
기간: 기준선부터 치료 직후까지
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의료진의 장치 만족도(적합성, 사용 편의성, 양면 사용 가능성, 부드러움, 무결성)는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 치료 직후까지
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환자 내성
기간: 기저선에서 치료 직후까지
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임상의가 평가한 환자의 내약성 (불편감, 압박감, 작열감, 통증, 상처 주변 피부의 자극, 부종 및 발적을 평가함), 리커트 척도를 사용하여 평가됨.
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기저선에서 치료 직후까지
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기기 사용 시 습기 또는 건조 상태
기간: 기준선부터 치료 직후까지
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장치를 젖었거나 말렸을 때 사용 (지정됨, 리커트 척도를 사용하여 평가됨)
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기준선부터 치료 직후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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