Estudo PMCF da Almofada de Desbridamento
7 de julho de 2026 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização para Confirmar a Segurança e Desempenho Contínuos de uma Almofada de Desbridamento em Feridas Superficiais, Crónicas e Agudas
O design do estudo é um ensaio clínico do Debridement Pad em sujeitos com feridas superficiais, crónicas e agudas, consistindo em úlceras diabéticas, úlceras arteriais e venosas das pernas, úlceras de pressão, feridas pós-operatórias que cicatrizam por segunda intenção, feridas traumáticas ou cirúrgicas e queimaduras e escaldões.
Os dados de desempenho deste estudo irão apoiar taxas clinicamente significativas de melhoria bem-sucedida na condição do leito da ferida imediatamente após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Clínica Cres
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Pacientes que compreendem e podem dar consentimento informado para participar no estudo.
- Ter uma ou mais das seguintes feridas: Úlceras diabéticas, Úlceras arteriais e venosas das pernas, Úlceras de pressão, Feridas pós-operatórias que cicatrizam por segunda intenção, feridas traumáticas e cirúrgicas, queimaduras e escaldões.
- Feridas que necessitam de desbridamento devido à presença de detritos de esfacelo/tecido fibroso, detritos hiperqueratóticos e exsudato seco na pele peri-ferida.
- Feridas com crostas serosas e tecido saudável.
- Mínimo de 30% da ferida coberta por detritos, necrose ou esfacelo.
- Tamanho da Ferida > 4cm2
Critérios de Exclusão:
- Pacientes conhecidos por não cumprirem o tratamento médico.
- Pacientes conhecidos por serem sensíveis a qualquer componente do dispositivo, como poliéster.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do Investigador, interferiria na sua capacidade de participar no estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito noutro estudo clínico, ou completou um estudo clínico há menos de 30 dias antes da inscrição.
- Sintomas e sinais de infeção sistémica e/ou disseminada da ferida (incluindo eritema e febre).
- Dor severa (nível 7 ou superior numa escala EVA de 0-10 ou hiperestesia na área da ferida).
- Sujeitos que, na opinião do investigador, possam não ser adequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Dispositivo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da Almofada de Desbridamento
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Desempenho do Pensamento de Desbridamento em úlceras diabéticas, úlceras arteriais e venosas das pernas, úlceras de pressão, feridas pós-operatórias que cicatrizam por segunda intenção, feridas traumáticas e cirúrgicas, e queimaduras e escaldões. O sucesso será determinado pelo seguinte: 1. Alteração da condição do leito da ferida desde a linha de base (pré-desbridamento) até à avaliação imediatamente após o uso do pensamento de desbridamento, conforme definido como: a. Percentagem de redução da cobertura da ferida por detritos/necrose/escara visíveis no leito da ferida na avaliação de base e após o procedimento. |
Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança por eventos adversos
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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A segurança será avaliada como a incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo
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Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Tempo registado para o procedimento
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Tempo registado para o procedimento de desbridamento
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Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Remoção de detritos
Prazo: Do início até imediatamente após o tratamento
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Resíduos/necrose/escara absorvidos/removidos pela almofada de Desbridamento.
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Do início até imediatamente após o tratamento
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Dor durante o procedimento
Prazo: Desde o início até imediatamente após o tratamento
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Dor durante o período do procedimento de desbridamento avaliada após o procedimento utilizando a escala visual analógica.
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Desde o início até imediatamente após o tratamento
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Satisfação geral do clínico
Prazo: Desde o início até imediatamente após o tratamento
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A satisfação do clínico com o dispositivo (conformabilidade, facilidade de utilização, utilização de ambos os lados, suavidade, integridade) será avaliada através de uma escala tipo Likert.
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Desde o início até imediatamente após o tratamento
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Tolerabilidade do doente
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Tolerabilidade do paciente avaliada pelo clínico (avaliando desconforto, pressão, sensação de queimação, dor, irritação da pele perilesional, inchaço e vermelhidão), avaliada utilizando uma escala do tipo Likert.
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Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Utilização do dispositivo molhado ou seco
Prazo: Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Uso do dispositivo quando molhado ou seco (Especificado, avaliado usando uma escala tipo Likert.
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Desde a linha de base até imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debridement Pad 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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