Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-studie af Debridement-pude

27. november 2025 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.

Opfølgende klinisk studie efter markedsføring for at bekræfte den fortsatte sikkerhed og ydeevne af en debridementspude ved overfladiske, kroniske og akutte sår

Studiets design er en klinisk undersøgelse af Debridement Pad hos personer med overfladiske, kroniske og akutte sår, der består af diabetiske ulcera, arterielle og venøse bensår, tryksår, postoperative sår, der heles ved sekundær hensigt, traumatiske eller kirurgiske sår samt brand- og skoldsår.
Præstationsdata fra dette studie vil understøtte klinisk meningsfulde rater af succesfuld forbedring af sårbundens tilstand umiddelbart efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter, der kan forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Har et eller flere af følgende sår: Diabetiske sår, arterielle og venøse bensår, tryksår, postoperative sår, der heles ved sekundær hensigt, traumatiske og kirurgiske sår samt forbrændinger og brandsår.
  • Sår, der kræver debridement på grund af tilstedeværelse af afskrabningsrester/fibrøst væv, hyperkeratotisk affald og tørret ekssudat på huden omkring såret.
  • Sår med både serøse skorper og sundt væv.
  • Mindst 30% af såret dækket af affald, nekrose eller afskrabning.
  • Sårstørrelse > 4 cm²

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kendes for ikke at overholde medicinsk behandling.
  • Patienter, der kendes for at være følsomme over for nogen af enhedens komponenter, såsom polyester.
  • Personen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens mening vil forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Personen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, eller har afsluttet en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding.
  • Symptomer og tegn på systemisk og/eller spredende sårinfektion (inklusive erythema og feber).
  • Svær smerte (niveau 7 eller højere på en 0-10 VAS eller hyperæstesi i sårområdet).
  • Personer, som efter forsøgslederens vurdering muligvis ikke er egnet til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Debridement-pude
Undersøgelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationen af Debridement Puden
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling

Ydeevnen af Debridement-puden på diabetiske sår, arterielle og venøse bensår, tryksår, postoperative sår, der heles ved sekundær hensigt, traumatiske og kirurgiske sår samt forbrændinger og brandsår.
Succes vil blive bestemt ud fra følgende:

1. Ændring af sårbundenes tilstand fra baseline (før debridement) til vurdering umiddelbart efter brugen af debridement-puden, defineret som:

a. Procentuel reduktion af dækningen af synligt snavs/nekrose/slough på sårbunden ved baseline-vurdering og efter proceduren.
Fra baseline til umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Sikkerheden vil blive evalueret som forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Tid registreret for procedure
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Tid registreret for debridementsproceduren
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Fjernelse af affald
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Debris/nekrose/slough absorberet/fjernet af Debridement-puden.
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Smerter under indgrebet
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Smerte under afskrabningsproceduren vurderet efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Samlet tilfredshed blandt klinikere
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Klinikerens tilfredshed med apparatet (tilpasningsevne, brugervenlighed, brug af begge sider, blødhed, integritet) vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Patienttolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Patientens tålelighed vurderet af klinikeren (vurdering af ubehag, tryk, brændende fornemmelse, smerte, irritation af huden omkring såret, hævelse og rødme), vurderet ved hjælp af en Likert-type skala.
Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Brug af enhed våd eller tør
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter behandling
Brug af enheden, når den er våd eller tør (Specifik, vurderet ved hjælp af en Likert-type skala).
Fra baseline til umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debridement Pad 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sår

Kliniske forsøg med Debridement-pude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner