PMCF-tutkimus Debridement-padista
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.
Markkinoillejälkeinen kliininen seurantatutkimus debridement-padin jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi pinnallisissa, kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
Tutkimuksen suunnittelu on Debridement-padan kliininen tutkimus potilailla, joilla on pinnalliset, krooniset ja akuutit haavat, kuten diabeteksen aiheuttamat haavaumat, valtimoiden ja laskimoiden jalkahaavat, painehaavaumat, toissijaisesti paranevat leikkaushaavat, traumaattiset tai kirurgiset haavat sekä palovammat ja palohaavat.
Tämän tutkimuksen suorituskykytiedot tukevat kliinisesti merkityksellisiä onnistuneiden paranemisasteita haavapohjan tilassa välittömästi hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clínica Cres
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Yksi tai useampi seuraavista haavoista: Diabeettiset haavat, valtimo- ja laskimohaavat, painohaavat, toissijaisesti paranevat leikkaushaavat, traumaattiset ja kirurgiset haavat sekä palovammat ja palohaavat.
- Haavat, jotka vaativat puhdistusta kuollut kudosjäte/kuituinen kudos, hyperkeratoosinen jäte ja kuivunut erite ihoa haavan ympärillä.
- Haavat, joissa on sekä seröösiä kuorivia että terveitä kudoksia.
- Vähintään 30 % haavasta peittyy jätteellä, nekroosilla tai kuollulla kudoksella.
- Haavan koko > 4 cm²
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tiedetään olevan noudattamattomia lääkehoitoa.
- Potilaat, jotka tiedetään olevan herkkiä laitteen komponenteille, kuten polyesterille.
- Koehenkilöllä on merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen osallistumista.
- Oireet ja merkit systeemisestä ja/tai leviävästä haavainfektioista (mukaan lukien eryteema ja kuume).
- Vakava kipu (taso 7 tai korkeampi 0–10 VAS-asteikolla tai hyperestesia haava-alueella).
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tutkimuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debridement Padin suorituskyky
Aikaikkuna: Perustasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Debridement-padin suorituskyky diabeteksen aiheuttamilla haavoilla, valtimoiden ja laskimoiden aiheuttamilla jalkahaavoilla, painehaavoilla, toissijaisesti paranevilla leikkaushaavoilla, traumattisilla ja kirurgisilla haavoilla sekä palovammoilla ja nokkoskuumilla. Menestys määritetään seuraavasti: 1. Haavapohjan tilan muutos alkuperäisestä tilasta (ennen debridementiä) käytön jälkeen välittömästi tehtävään arviointiin, joka määritellään seuraavasti: a. Prosentuaalinen vähenemä haavapeitteen näkyvästä roskasta/nekroosista/lihaksessa olevasta limasta haavapohjassa alkuperäisarvioinnissa ja toimenpiteen jälkeen. |
Perustasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan laiteeseen liittyvien haittatapausten esiintymisasteena
|
Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteelle kirjattu aika
Aikaikkuna: Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Aika kirjattu debridement-toimenpiteelle
|
Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Roskan poisto
Aikaikkuna: Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Debris/nekroosi/kuollut kudos imeytyy/poistetaan Debridement-sienellä.
|
Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Kivun arviointi debridement-proseduurin aikana käyttäen visuaalista analogista asteikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä välittömästi hoidon jälkeen
|
Kliinikon tyytyväisyys laitteeseen (soveltuvuus, helppokäyttöisyys, molempien puolten käyttö, pehmeyys, eheys) arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Alkupisteestä välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: Perusarvosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilaan siedettävyys kliinikon arvioimana (epämukavuuden, paineen, palon tunteen, kivun, haavan ympäröivän ihan ärsytyksen, turvotuksen ja punoituksen arviointi), arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Perusarvosta välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Laitteen käyttö märkänä tai kuivana
Aikaikkuna: Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Laitteen käyttö märkänä tai kuivana (Määritelty, arvioitu Likert-asteikolla).
|
Alkutasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debridement Pad 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .