Étude PMCF d'un tampon de débridement
7 juillet 2026 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances continues d'un tampon de débridement dans les plaies superficielles, chroniques et aiguës
La conception de l'étude est un essai clinique du pansement de débridement chez des sujets présentant des plaies superficielles, chroniques et aiguës comprenant des ulcères diabétiques, des ulcères artériels et veineux de la jambe, des escarres, des plaies postopératoires cicatrisant par seconde intention, des plaies traumatiques ou chirurgicales ainsi que des brûlures et échaudures.
Les données de performance de cette étude soutiendront des taux cliniquement significatifs d'amélioration réussie de l'état du lit de la plaie immédiatement après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Clínica Cres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients capables de comprendre et de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Présenter une ou plusieurs des plaies suivantes : ulcères diabétiques, ulcères artériels et veineux de jambe, escarres, plaies postopératoires cicatrisant par seconde intention, plaies traumatiques et chirurgicales, brûlures et échaudures.
- Plaies nécessitant un débridement en raison de la présence de débris de fibrine/tissu fibreux, de débris hyperkératosiques et d'exsudat séché sur la peau péri-lésionnelle.
- Plaies présentant à la fois des croûtes séreuses et du tissu sain.
- Au moins 30 % de la plaie recouverte de débris, de nécrose ou de fibrine.
- Taille de la plaie > 4 cm².
Critères d'exclusion :
- Patients connus pour être non observants du traitement médical.
- Patients connus pour être sensibles à l'un des composants du dispositif, tels que le polyester.
- Le sujet présente une condition médicale ou psychiatrique significative ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude clinique, ou a terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription.
- Symptômes et signes d'infection systémique et/ou d'infection de plaie en extension (y compris érythème et fièvre).
- Douleur sévère (niveau 7 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 ou hyperesthésie dans la zone de la plaie).
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être adaptés à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Dispositif d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du coussin de débridement
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Performance du tampon de débridement sur les ulcères diabétiques, les ulcères artériels et veineux de jambe, les escarres, les plaies postopératoires cicatrisant par seconde intention, les plaies traumatiques et chirurgicales, et les brûlures et échaudures. Le succès sera déterminé par les éléments suivants : 1. Changement de l'état du lit de la plaie entre le début (avant débridement) et l'évaluation immédiatement après l'utilisation du tampon de débridement, défini comme : a. Pourcentage de réduction de la couverture de débris visibles/nécrose/escarratation sur le lit de la plaie lors de l'évaluation initiale et après la procédure. |
De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité par événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à immédiatement après le traitement
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La sécurité sera évaluée sous forme d'incidence d'événements indésirables liés au dispositif
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De la ligne de base jusqu'à immédiatement après le traitement
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Durée enregistrée pour la procédure
Délai: De la valeur initiale à immédiatement après le traitement
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Temps enregistré pour la procédure de débridement
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De la valeur initiale à immédiatement après le traitement
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Élimination des débris
Délai: De la valeur de base à immédiatement après le traitement
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Débris/nécrose/escarres absorbés/ éliminés par la compresse de débridement.
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De la valeur de base à immédiatement après le traitement
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Douleur pendant la procédure
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Douleur pendant la période de débridement évaluée après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Satisfaction globale du clinicien
Délai: De la valeur de référence à immédiatement après le traitement
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La satisfaction du clinicien vis-à-vis du dispositif (conformabilité, facilité d'utilisation, utilisation des deux côtés, douceur, intégrité) sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert.
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De la valeur de référence à immédiatement après le traitement
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Tolérabilité du patient
Délai: De la valeur de base à immédiatement après le traitement
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Tolérabilité du patient évaluée par le clinicien (évaluant l'inconfort, la pression, la sensation de brûlure, la douleur, l'irritation de la peau péri-lésionnelle, le gonflement et la rougeur), évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert.
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De la valeur de base à immédiatement après le traitement
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Utilisation de l'appareil à sec ou humide
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Utilisation de l'appareil à l'état humide ou sec (spécifié, évalué à l'aide d'une échelle de type Likert).
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De la ligne de base à immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debridement Pad 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .