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PMCF-Studie zum Débridement-Pad

27. November 2025 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Post-Market-Studie zur klinischen Nachbeobachtung zur Bestätigung der fortlaufenden Sicherheit und Leistung eines Debridement-Pads bei oberflächlichen, chronischen und akuten Wunden

Das Studiendesign ist eine klinische Studie mit dem Debridement-Pad bei Probanden mit oberflächlichen, chronischen und akuten Wunden, bestehend aus diabetischen Ulzera, arteriellen und venösen Beingeschwüren, Dekubitus, postoperativen Wunden, die durch sekundäre Intention heilen, traumatischen oder chirurgischen Wunden sowie Verbrennungen und Verbrühungen. Die Leistungsdaten aus dieser Studie unterstützen klinisch bedeutsame Raten einer erfolgreichen Verbesserung des Wundbettzustands unmittelbar nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die die Studie verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme geben können.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden Wunden: Diabetische Ulzera, arterielle und venöse Beingeschwüre, Druckulzera, postoperative Wunden mit sekundärer Heilung, traumatische und chirurgische Wunden sowie Verbrennungen und Verbrühungen.
  • Wunden, die aufgrund von Schorf-/Fasergewebe, hyperkeratotischem Material und getrocknetem Exsudat auf der periwundalen Haut ein Débridement erfordern.
  • Wunden mit sowohl serösen Krusten als auch gesundem Gewebe.
  • Mindestens 30 % der Wunde sind mit Debris, Nekrose oder Schorf bedeckt.
  • Wundgröße > 4 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie medizinische Behandlungen nicht einhalten.
  • Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf Bestandteile des Geräts wie Polyester reagieren.
  • Der Proband hat eine signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde.
  • Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen oder hat eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen.
  • Symptome und Anzeichen einer systemischen und/oder sich ausbreitenden Wundinfektion (einschließlich Erythem und Fieber).
  • Starke Schmerzen (Stufe 7 oder höher auf einer 0-10 VAS oder Hyperästhesie im Wundbereich).
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: Debridement-Pad
Studiengerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Debridement-Pads
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung

Leistung des Debridement-Pads bei diabetischen Ulzera, arteriellen und venösen Beingeschwüren, Dekubitus, postoperativen Wunden, die per secundam intentionem heilen, traumatischen und chirurgischen Wunden sowie Verbrennungen und Verbrühungen. Der Erfolg wird wie folgt bestimmt:

1. Veränderung des Wundbettzustands von der Ausgangssituation (vor dem Debridement) zur Beurteilung unmittelbar nach der Verwendung des Debridement-Pads, definiert als:

a. Prozentuale Reduktion der Wundbedeckung durch sichtbaren Debris/Nekrose/Slough vom Wundbett bei der Ausgangsbeurteilung und nach dem Eingriff.
Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitaufzeichnung für den Eingriff
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitaufzeichnung für das Débridement-Verfahren
Von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Entfernung von Ablagerungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach der Behandlung
Debris/Nekrose/Schorf wird durch das Debridement-Pad aufgenommen/entfernt.
Von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach der Behandlung
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach der Behandlung
Schmerz während des Debridement-Verfahrens, bewertet nach dem Eingriff mithilfe der Visuellen Analogskala.
Von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach der Behandlung
Gesamtzufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Von der Basislinie bis unmittelbar nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Kliniker mit dem Gerät (Anpassungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Nutzung beider Seiten, Weichheit, Integrität) wird mithilfe einer Likert-Skala bewertet.
Von der Basislinie bis unmittelbar nach der Behandlung
Patiententoleranz
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis unmittelbar nach der Behandlung
Verträglichkeit des Patienten, bewertet durch den Kliniker (Bewertung von Unbehagen, Druck, Brennen, Schmerz, Reizung der periwundalen Haut, Schwellung und Rötung), bewertet anhand einer Likert-Skala.
Von der Ausgangsuntersuchung bis unmittelbar nach der Behandlung
Gerätenutzung nass oder trocken
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis unmittelbar nach der Behandlung
Verwendung des Geräts im nassen oder trockenen Zustand (Spezifiziert, bewertet mithilfe einer Likert-Skala).
Von der Ausgangsuntersuchung bis unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debridement Pad 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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