PMCF-studie van debridement pad
7 juli 2026 bijgewerkt door: Advanced Medical Solutions Ltd.
Post-market klinische follow-up studie om de voortdurende veiligheid en werking van een debridementpad in oppervlakkige, chronische en acute wonden te bevestigen
De opzet van de studie is een klinische proef van Debridement Pad bij proefpersonen met oppervlakkige, chronische en acute wonden bestaande uit diabetische ulcera, arteriële en veneuze beenulcera, decubitus, postoperatieve wonden die door secundaire intentie genezen, traumatische of chirurgische wonden en brand- en schaafwonden.
De prestatiegegevens van deze studie zullen klinisch betekenisvolle percentages van succesvolle verbetering in de wondbedconditie onmiddellijk na behandeling ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Clínica Cres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die de studie kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen.
- Eén of meer van de volgende wonden hebben: diabetische ulcera, arteriële en veneuze beenulcera, decubitus, postoperatieve wonden die per secundam genezen, traumatische en chirurgische wonden, en brandwonden en schaafwonden.
- Wonden die debridement vereisen vanwege de aanwezigheid van slijmdebris/bindweefsel, hyperkeratotisch debris en gedroogd exsudaat op de peri-wond huid.
- Wonden met zowel sereuze korsten als gezond weefsel.
- Minimaal 30% van de wond bedekt met debris, necrose of slijm.
- Wondgrootte > 4 cm².
Exclusiecriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat zij niet therapietrouw zijn aan medische behandeling.
- Patiënten waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor een van de onderdelen van het apparaat, zoals polyester.
- De proefpersoon heeft een significante of instabiele medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker hun vermogen om deel te nemen aan de studie zou belemmeren.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie, of heeft minder dan 30 dagen voor inschrijving een klinische studie voltooid.
- Symptomen en tekenen van systemische en/of verspreidende wondinfectie (inclusief erytheem en koorts).
- Ernstige pijn (niveau 7 of hoger op een 0-10 VAS of hyperesthesie in het wondgebied).
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor opname in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Studieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van het Debridement Kussen
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de behandeling
|
Prestatie van het Debridement Pad bij diabetische ulcera, arteriële en veneuze beenulcera, decubitus, postoperatieve wonden die per secundam genezen, traumatische en chirurgische wonden, en brandwonden en schaafwonden. Succes wordt bepaald door het volgende: 1. Verandering van de wondbedconditie vanaf baseline (vóór debridement) tot de beoordeling direct na gebruik van het debridement pad, gedefinieerd als a. Percentage vermindering van wondbedekking door zichtbaar vuil/necrose/detritus van het wondbed bij baselinebeoordeling en na de procedure. |
Van de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bij ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na behandeling
|
Veiligheid wordt geëvalueerd als incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Van baseline tot direct na behandeling
|
|
Tijd geregistreerd voor procedure
Tijdsspanne: Van basislijn tot direct na behandeling
|
Tijd geregistreerd voor het debridementproces
|
Van basislijn tot direct na behandeling
|
|
Verwijdering van puin
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot direct na de behandeling
|
Debris/necrosis/slough geabsorbeerd/verwijderd door het Debridement-pad.
|
Vanaf de baseline tot direct na de behandeling
|
|
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot direct na de behandeling
|
Pijn tijdens de debridementprocedure beoordeeld na de procedure met behulp van de visueel analoge schaal.
|
Vanaf de basislijn tot direct na de behandeling
|
|
Algehele tevredenheid van de clinicus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na behandeling
|
De tevredenheid van de clinicus met het apparaat (conformiteit, gebruiksgemak, gebruik van beide zijden, zachtheid, integriteit) wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
|
Vanaf baseline tot direct na behandeling
|
|
Patiententolerantie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na de behandeling
|
Tolerantie van de patiënt beoordeeld door de clinicus (beoordeling van ongemak, druk, branderig gevoel, pijn, irritatie van de peri-wondhuid, zwelling en roodheid), beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
|
Vanaf baseline tot direct na de behandeling
|
|
Gebruik van apparaat nat of droog
Tijdsspanne: Van de startwaarde tot direct na de behandeling
|
Gebruik van het apparaat wanneer het nat of droog is (Gespecificeerd, beoordeeld met behulp van een Likert-type schaal).
|
Van de startwaarde tot direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debridement Pad 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .