清创垫的上市后临床随访研究
2026年7月7日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
用于确认清创垫在浅表性、慢性和急性伤口中持续安全性和性能的上市后临床随访研究
本研究是一项针对浅表性、慢性和急性伤口患者的清创垫临床试验，伤口类型包括糖尿病溃疡、动脉和静脉性腿部溃疡、压力性溃疡、二期愈合的术后伤口、创伤性或手术伤口以及烧伤和烫伤。
本研究获得的性能数据将支持治疗后伤口床状况立即获得具有临床意义的改善率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙
- Clínica Cres
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的男性或女性。
- 能够理解并签署知情同意书参与研究的患者。
- 患有以下一种或多种伤口：糖尿病性溃疡、动脉和静脉性腿部溃疡、压力性溃疡、二期愈合的术后伤口、创伤性和手术伤口、烧伤和烫伤。
- 因伤口周围皮肤存在腐肉/纤维组织、角化过度碎屑和干燥渗出物而需要清创的伤口。
- 同时存在浆液性结痂和健康组织的伤口。
- 至少30%的伤口被碎屑、坏死组织或腐肉覆盖。
- 伤口面积 > 4平方厘米。
排除标准：
- 已知不遵守医疗治疗的患者。
- 已知对设备任何组件（如聚酯）过敏的患者。
- 受试者患有任何严重或不稳定的医学或精神疾病，根据研究者的判断，可能干扰其参与研究的能力。
- 受试者目前正在参与另一项临床研究，或在入组前30天内完成了一项临床研究。
- 出现全身性和/或伤口感染扩散的症状和体征（包括红斑和发热）。
- 严重疼痛（在0-10视觉模拟评分中达到7级或更高，或伤口区域感觉过敏）。
- 根据研究者的判断，可能不适合纳入研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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研究设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清创垫的性能
大体时间：从基线到治疗后即刻
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清创垫对糖尿病溃疡、动脉和静脉性腿部溃疡、压力性溃疡、二期愈合的术后伤口、创伤性和手术性伤口以及烧伤和烫伤的治疗效果。 成功将通过以下标准确定： 1. 从基线（清创前）到使用清创垫后立即评估的伤口床状况变化，具体定义为： a. 基线评估与术后伤口床可见碎屑/坏死/腐肉覆盖面积的百分比减少。 |
从基线到治疗后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件评估安全性
大体时间：从基线至治疗后立即
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安全性将通过设备相关不良事件的发生率进行评估
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从基线至治疗后立即
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记录的手术时间
大体时间：从基线到治疗结束后即刻
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清创手术记录时间
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从基线到治疗结束后即刻
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清除碎片
大体时间：从基线至治疗后即刻
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清创垫吸收/清除碎屑/坏死组织/腐肉。
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从基线至治疗后即刻
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手术过程中的疼痛
大体时间：从基线到治疗后即刻
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使用视觉模拟量表评估清创术过程中及术后时间范围内的疼痛程度。
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从基线到治疗后即刻
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总体临床医生满意度
大体时间：从基线到治疗后即刻
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将使用李克特量表评估临床医生对设备（贴合性、易用性、双侧可用性、柔软度、完整性）的满意度。
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从基线到治疗后即刻
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患者耐受性
大体时间：从基线到治疗后即刻
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由临床医生评估患者的耐受性（评估不适、压迫感、灼烧感、疼痛、伤口周围皮肤刺激、肿胀和发红），使用李克特量表进行评估。
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从基线到治疗后即刻
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设备使用湿或干
大体时间：从基线至治疗后即刻
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设备在潮湿或干燥条件下的使用情况（已指定，使用李克特量表进行评估）。
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从基线至治疗后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Castan, PhD、Hospital Carlos III
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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