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Studio PMCF del Pad per Debridement

27 novembre 2025 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.

Studio di Follow-up Clinico Post-Mercato per Confermare la Sicurezza Continua e le Prestazioni di un Pad da Debridement in Ferite Superficiali, Croniche e Acute

Lo studio è progettato come una sperimentazione clinica del Debridement Pad in soggetti con ferite superficiali, croniche e acute, tra cui ulcere diabetiche, ulcere arteriose e venose delle gambe, ulcere da pressione, ferite postoperatorie in guarigione per seconda intenzione, ferite traumatiche o chirurgiche, nonché ustioni e scottature. I dati di efficacia di questo studio supporteranno tassi clinicamente significativi di miglioramento riuscito delle condizioni del letto della ferita immediatamente dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere una o più delle seguenti ferite: ulcere diabetiche, ulcere arteriose e venose delle gambe, ulcere da pressione, ferite postoperatorie che guariscono per seconda intenzione, ferite traumatiche e chirurgiche, e ustioni e scottature.
  • Ferite che richiedono il debridement a causa della presenza di detriti di tessuto necrotico/tessuto fibroso, detriti ipercheratosici ed essudato secco sulla pelle peri-ferita.
  • Ferite con croste sierose e tessuto sano.
  • Almeno il 30% della ferita coperto da detriti, necrosi o tessuto necrotico.
  • Dimensione della ferita > 4 cm².

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere non complianti al trattamento medico.
  • Pazienti noti per essere sensibili a qualsiasi componente del dispositivo, come il poliestere.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Sintomi e segni di infezione sistemica e/o diffusa della ferita (inclusi eritema e febbre).
  • Dolore severo (livello 7 o superiore su una scala VAS 0-10 o iperestesia nell'area della ferita).
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Tampone per Debridement
Dispositivo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the Debridement Pad
Lasso di tempo: Dalla baseline all'immediato post-trattamento

Efficacia del tampone da sbrigliamento su ulcere diabetiche, ulcere arteriose e venose delle gambe, ulcere da pressione, ferite postoperatorie in guarigione per seconda intenzione, ferite traumatiche e chirurgiche, ustioni e scottature. Il successo sarà determinato dai seguenti fattori:

1. Modifica delle condizioni del letto della ferita dal basale (pre-sbrigliamento) alla valutazione immediatamente dopo l'uso del tampone da sbrigliamento, definita come:

a. Percentuale di riduzione della copertura della ferita da detriti visibili/necrosi/essudato fibrinoso dal letto della ferita alla valutazione basale e dopo la procedura.
Dalla baseline all'immediato post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata come incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Dal basale a subito dopo il trattamento
Tempo registrato per la procedura
Lasso di tempo: Dalla baseline a immediatamente dopo il trattamento
Tempo registrato per la procedura di debridement
Dalla baseline a immediatamente dopo il trattamento
Rimozione dei detriti
Lasso di tempo: Dal basale fino a subito dopo il trattamento
I detriti/necrosi/slough vengono assorbiti/rimossi dal pad di debridement.
Dal basale fino a subito dopo il trattamento
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Dolore durante il periodo di procedura di debridement valutato dopo la procedura utilizzando la scala analogico-visiva.
Dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Soddisfazione complessiva del clinico
Lasso di tempo: Dal basale immediatamente dopo il trattamento
La soddisfazione del clinico con il dispositivo (conformabilità, facilità d'uso, utilizzo di entrambi i lati, morbidezza, integrità) sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert.
Dal basale immediatamente dopo il trattamento
Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo il trattamento
Tollerabilità del paziente valutata dal clinico (valutando fastidio, pressione, sensazione di bruciore, dolore, irritazione della pelle peri-lesionale, gonfiore e arrossamento), valutata utilizzando una scala di tipo Likert.
Dal basale a subito dopo il trattamento
Uso del dispositivo a umido o a secco
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo il trattamento
Uso del dispositivo in condizioni di umidità o secchezza (Specificato, valutato utilizzando una scala di tipo Likert).
Dal basale a subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debridement Pad 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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