Badanie PMCF podkładki do oczyszczania ran
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności podkładki do opatrywania ran w leczeniu ran powierzchownych, przewlekłych i ostrych
Projekt badania stanowi badanie kliniczne dotyczące zastosowania wkładki do oczyszczania ran u pacjentów z powierzchownymi, przewlekłymi i ostrymi ranami, w tym owrzodzeniami cukrzycowymi, owrzodzeniami kończyn dolnych pochodzenia tętniczego i żylnego, odleżynami, ranami pooperacyjnymi gojącymi się przez ziarninowanie, ranami pourazowymi lub pooperacyjnymi oraz oparzeniami i poparzeniami.
Dane dotyczące skuteczności z tego badania będą stanowić podstawę do określenia klinicznie istotnych wskaźników skutecznej poprawy stanu łożyska rany bezpośrednio po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clínica Cres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci, którzy rozumieją i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Posiadają jedną lub więcej z następujących ran: owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia tętnicze i żylne kończyn dolnych, odleżyny, rany pooperacyjne gojące się przez ziarninowanie, rany urazowe i chirurgiczne oraz oparzenia i oparzenia wrzątkiem.
- Rany wymagające opracowania z powodu obecności martwiczych resztek/tkanki włóknistej, hiperkeratotycznych resztek oraz wysuszonego wysięku na skórze wokół rany.
- Rany z zarówno strupami surowiczymi, jak i zdrową tkanką.
- Minimum 30% rany pokryte resztkami, martwicą lub tkanką martwiczą.
- Wielkość rany > 4cm²
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono niestosowanie się do zaleceń medycznych.
- Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na jakikolwiek składnik urządzenia, taki jak poliester.
- Osoba badana ma jakiekolwiek istotne lub niestabilne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić jej zdolność do udziału w badaniu.
- Osoba badana jest obecnie uczestnikiem innego badania klinicznego lub ukończyła badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed rekrutacją.
- Objawy i oznaki ogólnoustrojowej i/lub rozprzestrzeniającej się infekcji rany (w tym rumień i gorączka).
- Silny ból (poziom 7 lub wyższy w skali VAS 0-10 lub hiperestezja w obszarze rany).
- Osoby badane, które zdaniem badacza mogą nie być odpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Urządzenie badawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność podkładki do oczyszczania ran
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Skuteczność podkładki do opracowania ran w przypadku owrzodzeń cukrzycowych, owrzodzeń tętniczych i żylnych kończyn dolnych, odleżyn, ran pooperacyjnych gojących się przez ziarninowanie, ran pourazowych i chirurgicznych oraz oparzeń i oparzeń wrzątkiem. Sukces zostanie określony na podstawie następujących kryteriów: 1. Zmiana stanu dna rany od wartości wyjściowej (przed opracowaniem) do oceny bezpośrednio po użyciu podkładki do opracowania ran, zdefiniowana jako: a. Procentowe zmniejszenie pokrycia rany widocznymi zanieczyszczeniami/martwicą/rozpadlinami od oceny wyjściowej do oceny po zabiegu. |
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo według zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do bezpośrednio po leczeniu
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
|
Od punktu wyjściowego do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Czas zarejestrowany dla procedury
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Czas zarejestrowany dla zabiegu oczyszczania rany
|
Od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Usunięcie zanieczyszczeń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Zanieczyszczenia/nekroza/łuski wchłonięte/usunięte przez podkładkę do oczyszczania ran.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do bezpośrednio po leczeniu
|
Ból podczas zabiegu oczyszczania rany oceniany po zabiegu za pomocą skali wzrokowo-analogowej.
|
Od punktu wyjściowego do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Ogólne zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Zadowolenie klinicystów z urządzenia (dopasowanie, łatwość użycia, wykorzystanie obu stron, miękkość, integralność) zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta.
|
Od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Tolerancja pacjenta oceniana przez klinicystę (oceniając dyskomfort, ucisk, uczucie pieczenia, ból, podrażnienie skóry wokół rany, obrzęk i zaczerwienienie), oceniana przy użyciu skali typu Likerta.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
|
Urządzenie używane na mokro lub sucho
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Używanie urządzenia na mokro lub sucho (Określone, oceniane przy użyciu skali typu Likerta).
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Castan, PhD, Hospital Carlos III
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debridement Pad 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .