環境性腸症機能障害を有する小児における必須アミノ酸バイオアベイラビリティ（IAA-EED） (IAA-EED)
2025年11月27日 更新者：Mohammed El Mzibri、Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
環境性腸症機能障害（IAA-EED）を有する小児における必須アミノ酸の生物学的利用能を評価するための安定同位体希釈法の使用
モロッコでは、子供たちの栄養状態と健康状態を向上させるために大きな努力が払われてきました。 それに伴い、発育阻害が減少し、発育阻害の有病率は1987年の28.6%から2011年の14.9%に減少しました。 栄養状態の改善を含む多くの要因がこの減少に影響を与えており、この低い発育阻害有病率を維持するために強化されています。 興味深いことに、特にタンパク質の質に関して言及される質の高い食事は、モロッコ人口の栄養状態を改善するのに貢献してきました。 しかし、感染症は依然として重要であり、一部の地域では多くの子供たちが腸管透過性と微生物の移行を変化させ、全身性炎症を引き起こすEEDを発症する高いリスクにあります。 幼少期には、タンパク質の供給が非常に重要であり、これらのタンパク質の消化不全や必須アミノ酸の吸収不良は、子供の成長と多くの生理的・認知的機能に影響を与えます。 このプロジェクトは、EED期間中の必須アミノ酸を評価し、いくつかの介入（アミノ酸補給／医療処置）が子供の栄養状態に与える影響を評価するために計画されました。
この研究は、CNESTEN、プロジェクトの進捗中に技術的支援と科学的な付き添いを提供するAgroParisTech（フランス）のクレール・ゴディション教授、彼女はまたデータ分析、結果の活用と価値付けにも参加します、およびラバトの小児病院の小児肝臓病学胃腸病学栄養科-P IIIの間の緊密な協力の三部作に従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、不可欠アミノ酸（IAA）のサプリメントが、発育阻害または重度の発育阻害を持つ18～36ヶ月齢のモロッコ人患者の腸管バリア機能障害を改善できるかどうかを判断するために、ランダム化比較試験を実施します。
主要評価項目は、ラクツロース／ラムノース（LR）比によって評価される腸管透過性の変化であり、二次評価項目は、アイソトープトレーサーテストを用いたアミノ酸吸収の変化に焦点を当てます。
IAAサプリメントは28日間毎日投与され、主要評価項目の評価はベースライン時と28日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammed El Mzibri, PhD
- 電話番号：+212661479124
- メール：mzibri@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Toufik Meskini, Pr.
- 電話番号：+212661412241
- メール：t.meskini@gmail.com
研究場所
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Rabat
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Rabat、Rabat、モロッコ、10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
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コンタクト：
- Toufik Meskini, Professor
- 電話番号：0661412241
- メール：t.meskini@gmail.com
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コンタクト：
- Mariam Akhrif, MD
- 電話番号：+212642536361
- メール：akhrif2510@gmail.com
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主任研究者：
- Toufik Meskini, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢に対する身長のZスコアが少なくとも-2以下である発育阻害
- 空腸生検でEEDの特徴を示す異常な腸管形態：
- 粘膜炎症、
- 絨毛の短縮
- バリア機能の変化
除外基準：
- セリアック病
- 抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の存在
- 原発性免疫不全症
- 炎症性腸疾患
- 腸管炎症性食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IAA補充を伴うアーム
18～36ヶ月の子供たちは、IAAを添加した牛乳100mlを毎日摂取します
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介入群の18～36か月齢の子どもは、28日間IAA補充入りの牛乳を受け取り、対照群の子どもは同じ期間、牛乳のみを受け取ります
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実験的：IAA補充なしのアーム
18-36か月齢の子どもはミルクのみを受け取ります
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介入群の18～36ヶ月齢の小児は28日間IAA補充ミルクを摂取し、対照群の小児は同じ期間中IAAなしのミルクを摂取します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須アミノ酸（IAA）サプリメントを28日間投与した後、18〜36ヶ月の発育阻害モロッコ人児童における腸管透過性の改善を評価するためのラクツロース／ラムノース（LR）比の使用。
時間枠：この手順には、登録時の腸管透過性の評価と、IAAサプリメントを28日間摂取した後の再評価が含まれます。
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この測定の目的は、腸管透過性効率を評価し、IAAの補給がそれを改善できるかどうかを判断することです。
実際、ラクツロース／ラムノース（LR）比または二糖試験は、腸管透過性を測定するために使用される非侵襲的試験です。
これは、2つの不活性糖分子（ラクツロースとラムノース）を経口投与し、尿中への排泄を測定することで機能します。高いLR比は腸管透過性の増加を示し、しばしば腸管内膜の損傷を示唆します。
この試験は、小腸に影響を与える状態を評価するための研究および臨床現場で有用です。
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この手順には、登録時の腸管透過性の評価と、IAAサプリメントを28日間摂取した後の再評価が含まれます。
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二重安定同位体試験（DSIT）を用いて、18～36か月の低身長モロッコ人児童におけるIAA補給28日後の真の回腸バイオアビラビリティの改善を評価する。
時間枠：この手順では、登録時およびIAA補給28日後にIAAバイオアベイラビリティの割合を評価します。
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この測定の目的は、IAAの生体利用率の割合を評価し、IAAの補給がそれを改善できるかどうかを判断することです。
そのために、二重安定同位体試験（DSIT）が使用されます。 DSITは、2H標識試験タンパク質と13C標識参照タンパク質の両方を含む食事を使用して、ヒトにおけるIAAの真の回腸生体利用率を測定するための侵襲の少ない方法です。 この研究では、子どもたちは2H-AA混合物（体重1.25 mg/kg）とU-13Cスピルリナ（体重10 mg/kg）の両方を含む試験食（牛乳）を摂取します。 この技術を実行するために、2つの血液（血漿）サンプルが採取されます。1つは食事が投与される前、もう1つは5時間後に採取されます。 食事の一部は、後で2つの同位体の分析のために-80℃で凍結されます。 各IAAの生体利用率は、血漿サンプル中の2つの同位体の比率と元の試験食中のそれらの比率を比較することによって計算されます。 |
この手順では、登録時およびIAA補給28日後にIAAバイオアベイラビリティの割合を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed El Mzibri、Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- スタディディレクター：Toufik Meskini, Professor、department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IAEA Research Contract 24437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
科学的結果のみが公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。