Bioavailablelitet av essensielle aminosyrer hos barn med miljømessig enteropatidysfunksjon (IAA-EED) (IAA-EED)
Bruk av stabil isotop fortynning for å vurdere biotilgjengeligheten av essensielle aminosyrer hos barn med miljømessig enteropatidysfunksjon (IAA-EED)
I Marokko er det gjort store anstrengelser for å forbedre ernæringsstatus og helsetilstanden til barn. Følgelig har hemming blitt redusert, og forekomsten av hemming har gått ned fra 28,6 % i 1987 til 14,9 % i 2011. Mange faktorer, inkludert bedre ernæring, har påvirket denne nedgangen, og disse forsterkes for å opprettholde denne lave forekomsten av hemming. Spesielt har kvalitetskost, med spesielt henvisning til proteinets kvalitet, bidratt til å forbedre ernæringsstatusen til den marokkanske befolkningen. Imidlertid er infeksjonssykdommer fortsatt viktige, og i noen områder er mange barn i høy risiko for å utvikle EED, som endrer tarmpermeabilitet og mikrobielt translokasjon, og fører til systemisk inflammasjon. I barndommen er proteinforsyning av stor betydning, og ufordøyeligheten av disse proteinene og/eller dårlig opptak av essensielle aminosyrer vil påvirke barns vekst og mange fysiologiske og kognitive funksjoner. Dette prosjektet ble planlagt for å vurdere essensielle aminosyrer under EED og for å vurdere effekten av noen intervensjoner (aminosyretilskudd / medisinsk behandling) på barnas ernæringsstatus.
Denne studien vil bli utført i henhold til et tett samarbeid mellom CNESTEN, professor Claire Gaudichon fra AgroParisTech (Frankrike) som vil gi teknisk bistand og vitenskapelig oppfølging under prosjektets fremdrift, hun vil også delta i dataanalyse, utnyttelse og verdisetting av resultater og avdelingen for pediatrisk hepatologi, gastroenterologi og ernæring-P III ved Barnesykehuset i Rabat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærendepunktet vil være endring i tarmpermeabilitet vurdert ved laktulose/ramnose (LR)-forholdet, mens sekundærendepunktet vil fokusere på endring i aminosyreabsorpsjon ved bruk av en isotopsporertest.
IAA-tilskudd vil gis daglig i 28 dager, og evaluering av hovedendepunktene vil skje ved baseline og etter 28 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed El Mzibri, PhD
- Telefonnummer: +212661479124
- E-post: mzibri@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Toufik Meskini, Pr.
- Telefonnummer: +212661412241
- E-post: t.meskini@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Marokko, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Toufik Meskini, Professor
- Telefonnummer: 0661412241
- E-post: t.meskini@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mariam Akhrif, MD
- Telefonnummer: +212642536361
- E-post: akhrif2510@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stunting estimert til minst -2 z-score høyde-for-alder
- Unormal tarmmorfologi på jejunalbiopsi som viser trekk for EED:
- mukosal betennelse,
- villus forkortelse
- endret barriereintegritet
Eksklusjonskriterier:
- Cøliaki
- Tilstedeværelse av anti-vevstransglutaminase antistoffer.
- Primære immundefektsyndromer
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tarmbetennelse matvareallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm med IAA-tilskudd
Barn i alderen 18-36 måneder vil få daglig 100 ml melk supplert med IAA
|
Barn i alderen 18-36 måneder i intervensjonsgruppen vil motta melk med IAA-tilskudd i 28 dager, mens barna i kontrollgruppen kun vil motta melk i samme periode
|
|
Eksperimentell: Arm uten IAA-tilskudd
Barn i alderen 18-36 måneder vil kun få melk
|
18-36 måneder gamle barn i intervensjonsgruppen vil motta melk med IAA-tilskudd i 28 dager, mens barn i kontrollgruppen vil motta melk uten IAA i samme periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av laktulose/ramnose (LR)-forholdet for å vurdere forbedring i tarmpermeabilitet blant stunted marokkanske barn i alderen 18-36 måneder etter 28 dagers tilskudd av uunnværlige aminosyrer (IAA).
Tidsramme: Prosedyren involverer vurdering av tarmpermeabilitet ved inkludering og på nytt etter 28 dagers IAA-tilskudd.
|
Formålet med dette tiltaket er å vurdere effektiviteten av tarmpermeabilitet og om tilskudd med IAA kan forbedre den.
Faktisk er laktulose/ramnose (LR)-forholdet eller dual-sukker-testen en ikke-invasiv test som brukes til å måle tarmpermeabilitet.
Den fungerer ved å oralt administrere to inerte sukkermolekyler, laktulose og ramnose, og deretter måle utskillelsen av dem i urin; et høyere LR-forhold indikerer økt tarmpermeabilitet, noe som ofte indikerer skade på tarmens slimhinne.
Denne testen er nyttig i forsknings- og kliniske sammenhenger for å vurdere tilstander som påvirker tynntarmen.
|
Prosedyren involverer vurdering av tarmpermeabilitet ved inkludering og på nytt etter 28 dagers IAA-tilskudd.
|
|
Bruk av Dual-Stable Isotope Test (DSIT) for å vurdere forbedring av den sanne ileale biotilgjengeligheten av IAA blant dårlig voksende marokkanske barn i alderen 18-36 måneder etter 28 dagers IAA-tilskudd.
Tidsramme: Prosedyren innebærer å vurdere tilgjengeligheten av IAA ved inkludering og igjen etter 28 dagers IAA-tilskudd.
|
Formålet med denne målingen er å vurdere tilgjengelighetsraten til IAA og fastslå om IAA-tilskudd kan forbedre den.
For dette formålet vil Dual-Stable Isotope Test (DSIT) bli brukt.
DSIT er en minimalt invasiv metode for å måle den sanne ileale tilgjengeligheten til IAA hos mennesker, ved å bruke et måltid som inneholder både 2H-merket testprotein og 13C-merket referanseprotein.
I denne studien vil barn innta et testmåltid (melk) som inneholder både 2H-AA-blandingen (1,25 mg/kg kroppsvekt) og U-13C spirulina (10 mg/kg kroppsvekt).
For å utføre denne teknikken vil det tas to blodprøver (plasma), en før måltidet inntas og den andre 5 timer etterpå.
En del av måltidet vil bli frosset ved -80°C for senere analyse av de to isotopene.
Tilgjengeligheten til hver IAA beregnes ved å sammenligne forholdet mellom de to isotopene i plasmaprøvene med forholdet i det opprinnelige testmåltidet.
|
Prosedyren innebærer å vurdere tilgjengeligheten av IAA ved inkludering og igjen etter 28 dagers IAA-tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Studieleder: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IAEA Research Contract 24437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .