Биодоступность Незаменимых Аминокислот у Детей с Дисфункцией Энтеропатии Окружающей Среды (IAA-EED) (IAA-EED)
27 ноября 2025 г. обновлено: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
Использование метода стабильного изотопного разведения для оценки биодоступности незаменимых аминокислот у детей с энтеропатией, обусловленной факторами окружающей среды (IAA-EED)
В Марокко были приложены значительные усилия для улучшения пищевого статуса и состояния здоровья детей. Соответственно, задержка роста была сокращена, и распространенность задержки роста снизилась с 28,6% в 1987 году до 14,9% в 2011 году. На это снижение повлияли многие факторы, включая улучшение питания, и они укреплены для поддержания этой низкой распространенности задержки роста. Интересно, что качественная диета, особенно в отношении качества белка, способствовала улучшению пищевого статуса марокканского населения. Однако инфекционные заболевания по-прежнему важны, и в некоторых районах многие дети подвержены высокому риску развития EED, который изменяет кишечную проницаемость и микробную транслокацию и приводит к системному воспалению. В детском возрасте снабжение белком представляет большой интерес, а неусвояемость этих белков и/или мальабсорбция незаменимых аминокислот повлияют на рост детей и многие физиологические и когнитивные функции. Этот проект был запланирован для оценки незаменимых аминокислот во время EED и для оценки влияния некоторых вмешательств (добавление аминокислот / медикаментозное лечение) на пищевой статус детей.
Это исследование будет проводиться в соответствии с трилогией тесного сотрудничества между CNESTEN, профессором Клэр Годишон из AgroParisTech (Франция), которая будет оказывать техническую помощь и научное сопровождение в ходе проекта, она также будет участвовать в анализе данных, использовании и оценке результатов, и отделением детской гепатологии, гастроэнтерологии и питания-P III в Детской больнице в Рабате.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли добавка незаменимых аминокислот улучшить дисфункцию кишечного барьера у марокканских пациентов в возрасте 18–36 месяцев с задержкой роста или тяжелой задержкой роста.
Основным конечным пунктом будет изменение проницаемости кишечника, оцениваемое по соотношению лактулозы/рамнозы, тогда как вторичный конечный пункт будет сосредоточен на изменении абсорбции аминокислот с использованием изотопного трассерного теста.
Добавка незаменимых аминокислот будет назначаться ежедневно в течение 28 дней, а оценка основных конечных пунктов будет проводиться на исходном уровне и через 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed El Mzibri, PhD
- Номер телефона: +212661479124
- Электронная почта: mzibri@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Toufik Meskini, Pr.
- Номер телефона: +212661412241
- Электронная почта: t.meskini@gmail.com
Места учебы
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Марокко, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Контакт:
- Toufik Meskini, Professor
- Номер телефона: 0661412241
- Электронная почта: t.meskini@gmail.com
-
Контакт:
- Mariam Akhrif, MD
- Номер телефона: +212642536361
- Электронная почта: akhrif2510@gmail.com
-
Главный следователь:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Задержка роста, оцененная как минимум на -2 z-оценки роста по возрасту
- Аномальная морфология кишечника при биопсии тощей кишки, показывающая признаки EED:
- воспаление слизистой оболочки,
- укорочение ворсинок
- нарушение целостности барьера
Критерии исключения:
- Целиакия
- Наличие антител к тканевой трансглутаминазе.
- Первичные иммунодефицитные расстройства
- Воспалительные заболевания кишечника
- Воспаление кишечника, пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с добавлением IAA
Дети в возрасте 18–36 месяцев будут ежедневно получать 100 мл молока, обогащённого IAA
|
Дети в возрасте 18-36 месяцев в группе вмешательства будут получать молоко с добавлением IAA в течение 28 дней, в то время как дети в контрольной группе будут получать только молоко в течение того же периода времени
|
|
Экспериментальный: Группа без добавления IAA
Дети в возрасте 18-36 месяцев будут получать только молоко
|
Дети в возрасте 18–36 месяцев в группе вмешательства будут получать молоко с добавлением IAA в течение 28 дней, в то время как дети в контрольной группе будут получать молоко без IAA в течение того же периода времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование соотношения лактулоза/рамноза (LR) для оценки улучшения кишечной проницаемости у отстающих в росте марокканских детей в возрасте 18-36 месяцев после 28 дней приема добавок незаменимых аминокислот (IAA).
Временное ограничение: Процедура включает оценку кишечной проницаемости при включении в исследование и повторно через 28 дней после приема добавок IAA.
|
Цель этого исследования — оценить эффективность кишечной проницаемости и определить, может ли добавка IAA её улучшить.
Фактически, соотношение лактулоза/рамноза (LR) или двухсахарный тест — это неинвазивный метод, используемый для измерения кишечной проницаемости.
Он работает путём перорального введения двух инертных молекул сахара, лактулозы и рамнозы, с последующим измерением их выделения с мочой; более высокое соотношение LR указывает на повышенную кишечную проницаемость, часто свидетельствуя о повреждении слизистой оболочки кишечника.
Этот тест полезен в исследовательских и клинических условиях для оценки состояний, влияющих на тонкий кишечник.
|
Процедура включает оценку кишечной проницаемости при включении в исследование и повторно через 28 дней после приема добавок IAA.
|
|
Использование теста с двойным стабильным изотопом (DSIT) для оценки улучшения истинной илеальной биодоступности IAA среди отстающих в росте марокканских детей в возрасте 18-36 месяцев после 28 дней приема добавок IAA.
Временное ограничение: Процедура включает оценку скорости биодоступности ИАК при включении в исследование и повторно через 28 дней после приема добавок ИАК.
|
Цель данной меры - оценить скорость биодоступности незаменимых аминокислот (IAA) и определить, может ли их дополнительный прием улучшить этот показатель. Для этого будет использован тест с двойным стабильным изотопом (DSIT). DSIT представляет собой минимально инвазивный метод измерения истинной илеальной биодоступности IAA у людей с использованием приема пищи, содержащей как 2H-меченый тестируемый белок, так и 13C-меченый референсный белок. В данном исследовании дети будут употреблять тестовую пищу (молоко), содержащую как смесь 2H-AA (1,25 мг/кг массы тела), так и U-13C спирулину (10 мг/кг массы тела). Для проведения этой техники будут собраны два образца крови (плазмы): один до приема пищи, а второй через 5 часов после него. Часть пищи будет заморожена при -80°C для последующего анализа двух изотопов. Биодоступность каждой IAA рассчитывается путем сравнения соотношения двух изотопов в образцах плазмы с их соотношением в исходной тестовой пище.
|
Процедура включает оценку скорости биодоступности ИАК при включении в исследование и повторно через 28 дней после приема добавок ИАК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Директор по исследованиям: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IAEA Research Contract 24437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут опубликованы только научные результаты
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .