Oumbärliga aminosyror biotillgänglighet hos barn med miljömässig enteropatidysfunktion (IAA-EED) (IAA-EED)
27 november 2025 uppdaterad av: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
Användning av stabil isotopspädning för att bedöma biotillgängligheten av oumbärliga aminosyror hos barn med miljörelaterad enteropatidysfunktion (IAA-EED)
I Marocko har stora ansträngningar gjorts för att förbättra barns näringstillstånd och hälsotillstånd. Därmed har stunting minskat och förekomsten av stunting har minskat från 28,6 % 1987 till 14,9 % 2011. Många faktorer, inklusive förbättrad näring, har påverkat denna minskning och förstärks för att upprätthålla denna låga förekomst av stunting. Intressant nog har kvalitetskost, särskilt med avseende på dess proteinhalt, bidragit till att förbättra den marockanska befolkningens näringstillstånd. Infektionssjukdomar är dock fortfarande viktiga och i vissa områden löper många barn stor risk att utveckla EED som förändrar tarmpermeabilitet och mikrobiell translocation, och leder till systemisk inflammation. Under barndomen är proteinförsörjning av stort intresse och oförsmältlighet av dessa proteiner och/eller malabsorption av oumbärliga aminosyror kommer att påverka barns tillväxt och många fysiologiska och kognitiva funktioner. Detta projekt planerades för att bedöma oumbärliga aminosyror under EED och för att bedöma effekten av vissa interventioner (aminosyratillskott/medicinsk behandling) på barns näringstillstånd.
Denna studie kommer att genomföras enligt en trilogi om nära samarbete mellan CNESTEN, professor Claire Gaudichon från AgroParisTech (Frankrike) som kommer att ge teknisk assistans och vetenskapligt stöd under projektets gång, hon kommer också att delta i dataanalys, exploatering och värdering av resultat och avdelningen för pediatrisk hepatologi, gastroenterologi och näring-P III på barnsjukhuset i Rabat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om tillägg av essentiella aminosyror (IAA) kan förbättra tarmbarriärfunktionen hos marockanska patienter i åldern 18-36 månader med avstånd eller svår avstånd.
Primärt slutpunkt kommer att vara förändring i tarmgenomsläpplighet som bedöms med lactulos/ramnos (LR)-kvoten, medan sekundärt slutpunkt kommer att fokusera på förändring i aminosyraabsorption med hjälp av ett isotopspårartest.
IAA-tillskott kommer att ges dagligen i 28 dagar, och utvärdering av de huvudsakliga slutpunkterna kommer att ske vid baslinje och efter 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammed El Mzibri, PhD
- Telefonnummer: +212661479124
- E-post: mzibri@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Toufik Meskini, Pr.
- Telefonnummer: +212661412241
- E-post: t.meskini@gmail.com
Studieorter
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Marocko, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Kontakt:
- Toufik Meskini, Professor
- Telefonnummer: 0661412241
- E-post: t.meskini@gmail.com
-
Kontakt:
- Mariam Akhrif, MD
- Telefonnummer: +212642536361
- E-post: akhrif2510@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stuntning uppskattad till minst -2 z-poäng längd-för-ålder
- Onormal tarmmorfologi på jejunalbiopsi som visar drag för EED:
- mukosal inflammation,
- villusfördämpning
- förändrad barriärintegritet
Exklusionskriterier:
- Celiaki
- Förekomst av anti-vävnadstransglutaminas-antikroppar.
- Primära immundefektstörningar
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tarminflammation matallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm med IAA-tillskott
Barn i åldern 18-36 månader kommer att få dagligen 100 ml mjölk tillsatt med IAA
|
18-36 månader gamla barn i interventionsgruppen kommer att få mjölk med IAA-tillskott i 28 dagar, medan barn i kontrollgruppen endast kommer att få mjölk under samma tidsperiod
|
|
Experimentell: Arm utan IAA-tillskott
Barn i åldern 18-36 månader kommer endast att få mjölk
|
Barn i åldern 18–36 månader i interventionsgruppen får mjölk med IAA-tillskott i 28 dagar, medan barn i kontrollgruppen får mjölk utan IAA under samma tidsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av laktulos/rhamnos (LR)-kvoten för att bedöma förbättring av tarms permeabilitet hos morrokanska barn med tillväxthämning i åldern 18-36 månader efter 28 dagars tillskott av oumbärliga aminosyror (IAA).
Tidsram: Proceduren innebär att bedöma tarmpermeabilitet vid inskrivning och igen efter 28 dagars IAA-tillskott.
|
Syftet med detta mått är att bedöma tarmpermeabilitetseffektiviteten och om tillskott med IAA kan förbättra den.
Faktum är att lakulos/rhamnos (LR)-kvoten eller dubbelsockertestet är ett icke-invasivt test som används för att mäta tarmpermeabilitet.
Det fungerar genom att man oralt administrerar två inerta sockermolekyler, lakulos och rhamnos, och sedan mäter deras utsöndring i urin; en högre LR-kvot tyder på ökad tarmpermeabilitet, vilket ofta indikerar skador på tarmens slemhinna.
Detta test är användbart i forskning och kliniska sammanhang för att bedöma tillstånd som påverkar tunntarmen.
|
Proceduren innebär att bedöma tarmpermeabilitet vid inskrivning och igen efter 28 dagars IAA-tillskott.
|
|
Användning av Dual-Stable Isotope Test (DSIT) för att bedöma förbättring av den sanna ileala biotillgängligheten av IAA hos marockanska barn med växthämning i åldern 18-36 månader efter 28 dagars IAA-tillskott.
Tidsram: Proceduren innebär att bedöma hastigheten av IAA-biotillgänglighet vid anmälan och igen efter 28 dagar av IAA-tillskott.
|
Syftet med detta mått är att bedöma graden av IAA-biotillgänglighet och avgöra om IAA-tillskott kan förbättra den.
För detta ändamål kommer Dual-Stable Isotope Test (DSIT) att användas.
DSIT är en minimalt invasiv metod för att mäta den sanna ileala biotillgängligheten för IAA:er hos människor, med hjälp av en måltid som innehåller både det 2H-märkta testproteinet och det 13C-märkta referensproteinet.
I denna studie kommer barn att konsumera en testmåltid (mjölk) som innehåller både 2H-AA-blandningen (1,25 mg/kg kroppsvikt) och U-13C-spirulina (10 mg/kg kroppsvikt).
För att utföra denna teknik kommer två blodplasmaprover att samlas in, ett innan måltiden administreras och det andra 5 timmar efteråt.
En del av måltiden kommer att frysas vid -80°C för senare analys av de två isotoperna.
Biotillgängligheten för varje IAA beräknas genom att jämföra förhållandet mellan de två isotoperna i plasmaproverna med deras förhållande i den ursprungliga testmåltiden.
|
Proceduren innebär att bedöma hastigheten av IAA-biotillgänglighet vid anmälan och igen efter 28 dagar av IAA-tillskott.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Studierektor: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
1 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IAEA Research Contract 24437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast vetenskapliga resultat kommer att publiceras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .