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Bioverfügbarkeit unentbehrlicher Aminosäuren bei Kindern mit Umwelt-Enteropathie-Dysfunktion (IAA-EED) (IAA-EED)

27. November 2025 aktualisiert von: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Verwendung von stabiler Isotopenverdünnung zur Bewertung der Bioverfügbarkeit unentbehrlicher Aminosäuren bei Kindern mit Environmental Enteropathy Dysfunction (IAA-EED)

In Marokko wurden große Anstrengungen unternommen, um den Ernährungszustand und die Gesundheitsbedingungen von Kindern zu verbessern. Dementsprechend wurde das Wachstumsverzögerung (Stunting) reduziert und die Prävalenz von Stunting ist von 28,6 % im Jahr 1987 auf 14,9 % im Jahr 2011 gesunken. Viele Faktoren, darunter eine verbesserte Ernährung, haben zu dieser Abnahme beigetragen und werden verstärkt, um diese niedrige Prävalenz von Stunting aufrechtzuerhalten. Interessanterweise hat eine qualitativ hochwertige Ernährung, insbesondere in Bezug auf ihre Proteinqualität, zur Verbesserung des Ernährungszustands der marokkanischen Bevölkerung beigetragen. Allerdings sind Infektionskrankheiten immer noch bedeutsam, und in einigen Regionen besteht für viele Kinder ein hohes Risiko, eine EED zu entwickeln, die die Darmpermeabilität und die mikrobielle Translokation verändert und zu systemischen Entzündungen führt. Während der Kindheit ist die Proteinversorgung von großem Interesse, und die Unverdaulichkeit dieser Proteine und/oder die Malabsorption unentbehrlicher Aminosäuren werden das Wachstum der Kinder sowie viele physiologische und kognitive Funktionen beeinträchtigen. Dieses Projekt wurde geplant, um unentbehrliche Aminosäuren während EED zu bewerten und die Auswirkungen einiger Interventionen (Aminosäurensupplementierung / medizinische Behandlung) auf den Ernährungszustand von Kindern zu beurteilen.

Diese Studie wird gemäß einer Trilogie enger Zusammenarbeit zwischen CNESTEN, Prof. Claire Gaudichon von AgroParisTech (Frankreich), die während des Projektfortschritts technische Unterstützung und wissenschaftliche Begleitung leisten wird, sie wird auch an der Datenanalyse, Auswertung und Verwertung der Ergebnisse teilnehmen, und der Abteilung für Pädiatrische Hepatologie, Gastroenterologie und Ernährung-P III im Kinderkrankenhaus in Rabat durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Supplementierung mit unentbehrlichen Aminosäuren (IAA) die Darmbarrierestörung bei marokkanischen Patienten im Alter von 18 bis 36 Monaten mit Wachstumsverzögerung oder schwerer Wachstumsverzögerung verbessern kann. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Darmpermeabilität sein, bewertet durch das Laktulose/Rhamnose (LR)-Verhältnis, während sich der sekundäre Endpunkt auf die Veränderung der Aminosäurenabsorption mittels eines Isotopentracertests konzentrieren wird. Die IAA-Supplementierung wird täglich über 28 Tage verabreicht, und die Auswertung der Hauptendpunkte erfolgt zu Studienbeginn und nach 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohammed El Mzibri, PhD
  • Telefonnummer: +212661479124
  • E-Mail: mzibri@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Marokko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marokko, 10001
        • department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toufik Meskini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stunting geschätzt mindestens -2 z-Score Größe-für-Alter
  • Abnormale Darmmorphologie in der Jejunumbiopsie mit Merkmalen für EED:
  • Schleimhautentzündung,
  • Zottenabflachung
  • veränderte Barriereintegrität

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Vorhandensein von Anti-Gewebetransglutaminase-Antikörpern.
  • Primäre Immundefekterkrankungen
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Darmentzündung durch Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit IAA-Ergänzung
18-36 Monate alte Kinder erhalten täglich 100 ml mit IAA angereicherte Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Unverzichtbare Aminosäurensupplementierung
18–36 Monate alte Kinder in der Interventionsgruppe erhalten 28 Tage lang Milch mit IAA-Zusatz, während Kinder in der Kontrollgruppe für die gleiche Dauer nur Milch erhalten
Experimental: Arm ohne IAA-Supplementierung
Kinder im Alter von 18 bis 36 Monaten erhalten nur Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Ohne Supplementierung unentbehrlicher Aminosäuren
18-36 Monate alte Kinder in der Interventionsgruppe erhalten 28 Tage lang Milch mit IAA-Zusatz, während Kinder in der Kontrollgruppe während desselben Zeitraums Milch ohne IAA erhalten
Andere Namen:
  • IAA-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Lactulose/Rhamnose (LR)-Verhältnisses zur Bewertung der Verbesserung der Darmpermeabilität bei unterentwickelten marokkanischen Kindern im Alter von 18-36 Monaten nach 28-tägiger Supplementierung mit unentbehrlichen Aminosäuren (IAA).
Zeitfenster: Das Verfahren umfasst die Bewertung der Darmpermeabilität bei der Aufnahme und erneut nach 28 Tagen IAA-Supplementierung.
Der Zweck dieser Messung ist es, die Effizienz der Darmpermeabilität zu bewerten und ob eine Supplementierung mit IAA diese verbessern kann. Tatsächlich ist das Laktulose/Rhamnose (LR)-Verhältnis oder der Zweifachzuckertest ein nicht-invasiver Test, der zur Messung der intestinalen Permeabilität verwendet wird. Er funktioniert durch orale Verabreichung von zwei inerten Zuckermolekülen, Laktulose und Rhamnose, und anschließende Messung ihrer Ausscheidung im Urin; ein höheres LR-Verhältnis deutet auf eine erhöhte intestinale Permeabilität hin, was oft auf eine Schädigung der Darmschleimhaut hindeutet. Dieser Test ist in Forschung und klinischen Umgebungen nützlich, um Zustände zu beurteilen, die den Dünndarm betreffen.
Das Verfahren umfasst die Bewertung der Darmpermeabilität bei der Aufnahme und erneut nach 28 Tagen IAA-Supplementierung.
Verwendung des Dual-Stable Isotope Test (DSIT) zur Bewertung der Verbesserung der wahren ilealen Bioverfügbarkeit von IAA bei wachstumsverzögerten marokkanischen Kindern im Alter von 18-36 Monaten nach 28-tägiger IAA-Supplementierung.
Zeitfenster: Das Verfahren umfasst die Bewertung der Bioverfügbarkeitsrate von IAA bei der Einschreibung und erneut nach 28 Tagen IAA-Supplementierung.
Der Zweck dieser Maßnahme ist es, die Bioverfügbarkeitsrate von IAA zu bewerten und zu bestimmen, ob eine IAA-Supplementierung diese verbessern kann. Zu diesem Zweck wird der Dual-Stable Isotope Test (DSIT) verwendet. Der DSIT ist eine minimal-invasive Methode zur Messung der wahren ilealen Bioverfügbarkeit von IAA beim Menschen, bei der eine Mahlzeit verwendet wird, die sowohl das 2H-markierte Testprotein als auch das 13C-markierte Referenzprotein enthält. In dieser Studie werden Kinder eine Testmahlzeit (Milch) zu sich nehmen, die sowohl die 2H-AA-Mischung (1,25 mg/kg Körpergewicht) als auch die U-13C-Spirulina (10 mg/kg Körpergewicht) enthält. Zur Durchführung dieser Technik werden zwei Blut- (Plasma-) Proben entnommen, eine vor der Verabreichung der Mahlzeit und die zweite 5 Stunden danach. Ein Teil der Mahlzeit wird bei -80°C eingefroren, um später die beiden Isotope zu analysieren. Die Bioverfügbarkeit jedes IAA wird berechnet, indem das Verhältnis der beiden Isotope in den Plasmaproben mit ihrem Verhältnis in der ursprünglichen Testmahlzeit verglichen wird.
Das Verfahren umfasst die Bewertung der Bioverfügbarkeitsrate von IAA bei der Einschreibung und erneut nach 28 Tagen IAA-Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Mitarbeiter

AgroParisTech
CCTD, Centre Hospitalier Ibn Sina,Morocco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
  • Studienleiter: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAEA Research Contract 24437

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Nur wissenschaftliche Ergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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