BioBeschikbaarheid van Onmisbare Aminozuren bij Kinderen met Environmental Enteropathy Dysfunctie (IAA-EED) (IAA-EED)
Gebruik van stabiele isotopenverdunning om de biologische beschikbaarheid van onmisbare aminozuren te beoordelen bij kinderen met Environmental Enteropathy Dysfunctie (IAA-EED)
In Marokko zijn er grote inspanningen geleverd om de voedingsstatus en gezondheidsomstandigheden van kinderen te verbeteren. Dienovereenkomstig is groeiachterstand verminderd en is de prevalentie van groeiachterstand gedaald van 28,6% in 1987 naar 14,9% in 2011. Veel factoren, waaronder verbeterde voeding, hebben deze daling beïnvloed en worden versterkt om deze lage prevalentie van groeiachterstand te behouden. Interessant is dat kwaliteitsvoeding, met name met betrekking tot de eiwitkwaliteit, heeft bijgedragen aan de verbetering van de voedingsstatus van de Marokkaanse bevolking. Infectieziekten zijn echter nog steeds belangrijk en in sommige gebieden lopen veel kinderen een hoog risico op het ontwikkelen van EED dat de darmpermeabiliteit en microbiële translocatie verandert, en leidt tot systemische ontsteking. Tijdens de kindertijd is de eiwitvoorziening van groot belang en de onverteerbaarheid van deze eiwitten en/of malabsorptie van onmisbare aminozuren zal de groei van kinderen en vele fysiologische en cognitieve functies beïnvloeden. Dit project was gepland om onmisbare aminozuren tijdens EED te beoordelen en om de impact van enkele interventies (aminozuursuppletie / medische behandeling) op de voedingsstatus van kinderen te beoordelen.
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens een trilogie van nauwe samenwerking tussen CNESTEN, Pr Claire Gaudichon van AgroParisTech (Frankrijk) die technische bijstand en wetenschappelijke begeleiding zal bieden tijdens de voortgang van het project, zij zal ook deelnemen aan de data-analyse, exploitatie en valorisatie van resultaten en de afdeling Pediatrische Hepatologie Gastro-enterologie en Voeding-P III in het Kinderziekenhuis in Rabat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed El Mzibri, PhD
- Telefoonnummer: +212661479124
- E-mail: mzibri@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Toufik Meskini, Pr.
- Telefoonnummer: +212661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Marokko, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Contact:
- Toufik Meskini, Professor
- Telefoonnummer: 0661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
-
Contact:
- Mariam Akhrif, MD
- Telefoonnummer: +212642536361
- E-mail: akhrif2510@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Stunting geschat op minimaal -2 z-score lengte-voor-leeftijd
- Abnormale darmmorfologie op jejunumbiopsie met kenmerken van EED:
- mucosale ontsteking,
- vlokatrofie
- veranderde barrièrefunctie
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie
- Aanwezigheid van anti-weefseltransglutaminase-antilichamen.
- Primaire immunodeficiëntie-aandoeningen
- Inflammatoire darmziekte
- Darmontsteking door voedselallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm met IAA-supplementatie
Kinderen van 18-36 maanden oud zullen dagelijks 100 ml melk ontvangen, verrijkt met IAA
|
Kinderen van 18-36 maanden in de interventiegroep zullen gedurende 28 dagen melk met IAA-suppletie krijgen, terwijl kinderen in de controlegroep alleen melk krijgen voor dezelfde duur
|
|
Experimenteel: Arm zonder IAA-suppletie
Kinderen van 18-36 maanden oud krijgen alleen melk
|
Kinderen van 18-36 maanden in de interventiegroep zullen gedurende 28 dagen melk met IAA-suppletie ontvangen, terwijl kinderen in de controlegroep gedurende dezelfde periode melk zonder IAA zullen ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de lactulose/rhamnose (LR)-ratio om verbetering in darmpermeabiliteit te beoordelen bij gestoorde Marokkaanse kinderen van 18-36 maanden na 28 dagen suppletie met Onmisbare Aminozuren (IAA).
Tijdsspanne: De procedure omvat het beoordelen van de darmdoorlaatbaarheid bij inschrijving en opnieuw na 28 dagen IAA-suppletie.
|
Het doel van deze maatregel is om de efficiëntie van de darmpermeabiliteit te beoordelen en of suppletie met IAA deze kan verbeteren.
In feite is de lactulose/rhamnose (LR)-ratio of de dubbele-suikertest een niet-invasieve test die wordt gebruikt om de darmpermeabiliteit te meten.
Het werkt door twee inerte suikermoleculen, lactulose en rhamnose, oraal toe te dienen en vervolgens hun uitscheiding in de urine te meten; een hogere LR-ratio duidt op een verhoogde darmpermeabiliteit, wat vaak wijst op schade aan het darmslijmvlies.
Deze test is nuttig in onderzoeks- en klinische settings voor het beoordelen van aandoeningen die de dunne darm beïnvloeden.
|
De procedure omvat het beoordelen van de darmdoorlaatbaarheid bij inschrijving en opnieuw na 28 dagen IAA-suppletie.
|
|
Gebruik van de Dual-Stable Isotope Test (DSIT) om de verbetering van de werkelijke ileale biologische beschikbaarheid van IAA te beoordelen bij gestoorde Marokkaanse kinderen van 18-36 maanden na 28 dagen IAA-suppletie.
Tijdsspanne: De procedure omvat het beoordelen van de snelheid van IAA-bio-beschikbaarheid bij inschrijving en opnieuw na 28 dagen van IAA-suppletie.
|
Het doel van deze maatregel is om de snelheid van IAA-bio-beschikbaarheid te beoordelen en te bepalen of IAA-suppletie deze kan verbeteren.
Hiertoe zal de Dual-Stable Isotope Test (DSIT) worden gebruikt.
De DSIT is een minimaal invasieve methode voor het meten van de werkelijke ileale bio-beschikbaarheid van IAAs bij mensen, met behulp van een maaltijd die zowel het 2H-gelabelde testeiwit als het 13C-gelabelde referentie-eiwit bevat.
In deze studie zullen kinderen een testmaaltijd (melk) consumeren die zowel de 2H-AA-mix (1,25 mg/kg lichaamsgewicht) als de U-13C spirulina (10 mg/kg lichaamsgewicht) bevat.
Om deze techniek uit te voeren, worden twee bloed (plasma) monsters afgenomen, één voordat de maaltijd wordt toegediend en de tweede 5 uur daarna.
Een deel van de maaltijd wordt ingevroren bij -80°C voor latere analyse van de twee isotopen.
De bio-beschikbaarheid van elke IAA wordt berekend door de verhouding van de twee isotopen in de plasmamonsters te vergelijken met hun verhouding in de oorspronkelijke testmaaltijd.
|
De procedure omvat het beoordelen van de snelheid van IAA-bio-beschikbaarheid bij inschrijving en opnieuw na 28 dagen van IAA-suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Studie directeur: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IAEA Research Contract 24437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .