Biodisponibilidad de Aminoácidos Indispensables en Niños con Disfunción de Enteropatía Ambiental (IAA-EED) (IAA-EED)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
Uso de Dilución Isotópica Estable para Evaluar la Biodisponibilidad de Aminoácidos Indispensables en Niños con Disfunción de Enteropatía Ambiental (IAA-EED)
En Marruecos, se han realizado grandes esfuerzos para mejorar el estado nutricional y las condiciones de salud de los niños. En consecuencia, se ha reducido el retraso en el crecimiento y la prevalencia del retraso en el crecimiento ha disminuido del 28,6% en 1987 al 14,9% en 2011. Muchos factores, incluida una mejor nutrición, han influido en esta disminución y se refuerzan para mantener esta baja prevalencia del retraso en el crecimiento. De interés, la calidad de la dieta, específicamente en referencia a su calidad proteica, ha contribuido a mejorar el estado nutricional de la población marroquí. Sin embargo, las enfermedades infecciosas siguen siendo importantes y en algunas áreas muchos niños tienen un alto riesgo de desarrollar EED que altera la permeabilidad intestinal y la translocación microbiana, y conduce a una inflamación sistémica. Durante la infancia, el suministro de proteínas es de gran interés y la indigestibilidad de estas proteínas y/o la mala absorción de aminoácidos indispensables afectarán el crecimiento de los niños y muchas funciones fisiológicas y cognitivas. Este proyecto fue planificado para evaluar los aminoácidos indispensables durante la EED y para evaluar el impacto de algunas intervenciones (suplementación de aminoácidos / tratamiento médico) en el estado nutricional de los niños.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con una trilogía de estrecha colaboración entre CNESTEN, la Pr Claire Gaudichon de AgroParisTech (Francia), quien proporcionará asistencia técnica y acompañamiento científico durante el progreso del proyecto, también participará en el análisis de datos, la explotación y valorización de los resultados y el departamento de Hepatología Pediátrica, Gastroenterología y Nutrición-P III en el Hospital Infantil de Rabat.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la suplementación con aminoácidos indispensables (IAA) puede mejorar la disfunción de la barrera intestinal en pacientes marroquíes de 18 a 36 meses de edad con retraso del crecimiento o retraso del crecimiento severo.
El criterio de valoración principal será el cambio en la permeabilidad intestinal evaluado mediante la relación lactulosa/ramnosa (LR), mientras que el criterio de valoración secundario se centrará en el cambio en la absorción de aminoácidos utilizando una prueba de trazador isotópico.
La suplementación con IAA se administrará diariamente durante 28 días, y la evaluación de los criterios de valoración principales se realizará al inicio y a los 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed El Mzibri, PhD
- Número de teléfono: +212661479124
- Correo electrónico: mzibri@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toufik Meskini, Pr.
- Número de teléfono: +212661412241
- Correo electrónico: t.meskini@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rabat
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Rabat, Rabat, Marruecos, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
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Contacto:
- Toufik Meskini, Professor
- Número de teléfono: 0661412241
- Correo electrónico: t.meskini@gmail.com
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Contacto:
- Mariam Akhrif, MD
- Número de teléfono: +212642536361
- Correo electrónico: akhrif2510@gmail.com
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Investigador principal:
- Toufik Meskini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retraso en el crecimiento estimado de al menos -2 puntuación z de altura para la edad
- Morfología intestinal anormal en biopsia yeyunal que muestre características de EED:
- inflamación de la mucosa,
- atrofia de las vellosidades
- integridad de la barrera alterada
Criterios de exclusión:
- Enfermedad celíaca
- Presencia de anticuerpos anti-transglutaminasa tisular.
- Trastornos de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia alimentaria con inflamación intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con suplementación de IAA
Los niños de 18 a 36 meses recibirán diariamente 100 ml de leche suplementada con IAA
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Los niños de 18 a 36 meses del grupo de intervención recibirán leche con suplementación de IAA durante 28 días, mientras que los niños del grupo de control solo recibirán leche durante el mismo período.
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Experimental: Grupo sin suplementación de IAA
Los niños de 18 a 36 meses recibirán solo leche
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Los niños de 18 a 36 meses en el brazo de intervención recibirán leche con suplemento de IAA durante 28 días, mientras que los niños del grupo de control recibirán leche sin IAA durante el mismo período.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la proporción lactulosa/ramnosa (LR) para evaluar la mejora en la permeabilidad intestinal entre niños marroquíes con retraso del crecimiento de 18 a 36 meses después de 28 días de suplementación con Aminoácidos Indispensables (IAA).
Periodo de tiempo: El procedimiento implica evaluar la permeabilidad intestinal al inicio y nuevamente tras 28 días de suplementación con IAA.
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El propósito de esta medida es evaluar la eficiencia de la permeabilidad intestinal y si la suplementación con IAA puede mejorarla.
De hecho, la proporción lactulosa/ramnosa (LR) o la prueba de doble azúcar es una prueba no invasiva utilizada para medir la permeabilidad intestinal.
Funciona mediante la administración oral de dos moléculas de azúcar inertes, lactulosa y ramnosa, y luego midiendo su excreción en la orina; una proporción LR más alta sugiere una mayor permeabilidad intestinal, lo que a menudo indica daño en el revestimiento intestinal.
Esta prueba es útil en entornos de investigación y clínicos para evaluar afecciones que afectan al intestino delgado.
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El procedimiento implica evaluar la permeabilidad intestinal al inicio y nuevamente tras 28 días de suplementación con IAA.
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Uso de la prueba de isótopos estables duales (DSIT) para evaluar la mejora de la verdadera biodisponibilidad ileal de IAA entre niños marroquíes con retraso del crecimiento de 18 a 36 meses después de 28 días de suplementación con IAA.
Periodo de tiempo: El procedimiento implica evaluar la tasa de biodisponibilidad de IAA en la inscripción y nuevamente después de 28 días de suplementación con IAA.
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El propósito de esta medida es evaluar la tasa de biodisponibilidad de los IAA y determinar si la suplementación con IAA puede mejorarla.
Para ello, se utilizará la Prueba de Isótopos Estables Duales (DSIT).
La DSIT es un método mínimamente invasivo para medir la verdadera biodisponibilidad ileal de los IAA en humanos, utilizando una comida que contiene tanto la proteína de prueba marcada con 2H como la proteína de referencia marcada con 13C.
En este estudio, los niños consumirán una comida de prueba (leche) que contiene tanto la mezcla 2H-AA (1,25 mg/kg de peso corporal) como la espirulina U-13C (10 mg/kg de peso corporal).
Para llevar a cabo esta técnica, se recogerán dos muestras de sangre (plasma), una antes de administrar la comida y la segunda 5 horas después.
Una porción de la comida se congelará a -80°C para su posterior análisis de los dos isótopos.
La biodisponibilidad de cada IAA se calcula comparando la proporción de los dos isótopos en las muestras de plasma con su proporción en la comida de prueba original.
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El procedimiento implica evaluar la tasa de biodisponibilidad de IAA en la inscripción y nuevamente después de 28 días de suplementación con IAA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Director de estudio: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IAEA Research Contract 24437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se publicarán resultados científicos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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