Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bionedbrydelighed af uundværlige aminosyrer hos børn med miljørelateret enteropatisk dysfunktion (IAA-EED) (IAA-EED)

27. november 2025 opdateret af: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Anvendelse af stabil isotop fortynding til at vurdere biotilgængeligheden af uundværlige aminosyrer hos børn med miljømæssig enteropatidysfunktion (IAA-EED)

I Marokko er der blevet gjort store anstrengelser for at forbedre børns ernæringstilstand og sundhedsbetingelser. Følgelig er væksthæmning blevet reduceret, og forekomsten af væksthæmning er faldet fra 28,6% i 1987 til 14,9% i 2011. Mange faktorer, herunder forbedret ernæring, har påvirket dette fald og bliver forstærket for at opretholde denne lave forekomst af væksthæmning. Interessant nok har kvalitetskost, specifikt med henvisning til dens proteinkvalitet, bidraget til at forbedre den marokkanske befolknings ernæringstilstand. Infektionssygdomme er dog stadig vigtige, og i nogle områder er mange børn i høj risiko for at udvikle EED, som ændrer tarmpermeabilitet og mikrobiel translocation og fører til systemisk inflammation. I barndommen er proteinforsyning af stor betydning, og ufordøjelighed af disse proteiner og/eller malabsorption af essentielle aminosyrer vil påvirke børns vækst og mange fysiologiske og kognitive funktioner. Dette projekt blev planlagt for at vurdere essentielle aminosyrer under EED og for at vurdere virkningen af nogle interventioner (aminosyretilskud/lægebehandling) på børns ernæringstilstand.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i henhold til en tredeling af tæt samarbejde mellem CNESTEN, Pr Claire Gaudichon fra AgroParisTech (Frankrig), som vil yde teknisk assistance og videnskabelig ledsagelse under projektets forløb, hun vil også deltage i dataanalyse, udnyttelse og værdiforøgelse af resultater og afdelingen for Pædiatrisk Hepatologi Gastroenterologi og Ernæring-P III på Børnehospitalet i Rabat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om tilskud af uundværlige aminosyrer (IAA) kan forbedre tarmbarriere-dysfunktion hos marokkanske patienter i alderen 18-36 måneder med væksthæmning eller alvorlig væksthæmning. Det primære slutpunkt vil være ændring i tarmpermeabilitet vurderet ved lactulose/rhamnose (LR)-forholdet, mens det sekundære slutpunkt vil fokusere på ændring i aminosyreabsorption ved hjælp af en isotop-sporingstest. IAA-tilskud vil blive givet dagligt i 28 dage, og evaluering af de vigtigste slutpunkter vil ske ved baseline og efter 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammed El Mzibri, PhD
  • Telefonnummer: +212661479124
  • E-mail: mzibri@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Marokko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marokko, 10001
        • department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toufik Meskini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stunting estimeret mindst -2 z-score højde-for-alder
  • Unormal tarmmorfologi på jejunalbiopsi med tegn på EED:
  • mukosal inflammation,
  • villøs fortykkelse
  • ændret barrierintegritet

Eksklusionskriterier:

  • Cøliaki
  • Tilstedeværelse af anti-vævstransglutaminase-antistoffer.
  • Primære immundefektlidelser
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarminflammation fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm med IAA-tilskud
Børn på 18-36 måneder vil modtage dagligt 100 ml mælk tilsat IAA
Kosttilskud: Uundværlige aminosyretilskud
Børn i alderen 18-36 måneder i interventionsgruppen vil modtage mælk med IAA-tilskud i 28 dage, mens børn i kontrolgruppen kun vil modtage mælk i samme periode
Eksperimentel: Arm uden IAA-tilskud
Børn i alderen 18-36 måneder vil kun modtage mælk
Kosttilskud: Uden supplering af uundværlige aminosyrer
18-36 måneder gamle børn i interventionsgruppen vil modtage mælk med IAA-tilskud i 28 dage, mens børn i kontrolgruppen vil modtage mælk uden IAA i samme periode
Andre navne:
  • IAA-tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af lactulose/rhamnose (LR)-forholdet til at vurdere forbedring i tarmpermeabilitet blandt stunted marokkanske børn i alderen 18-36 måneder efter 28 dages supplementering med uundværlige aminosyrer (IAA).
Tidsramme: Proceduren involverer vurdering af tarmpermeabilitet ved indskrivning og igen efter 28 dages IAA-tilskud.
Formålet med denne måling er at vurdere tarmpermeabilitetseffektiviteten og om tilskud med IAA kan forbedre den. Faktisk er laktulose/rhamnose (LR)-forholdet eller den dobbeltsukkertest en ikke-invasiv test, der bruges til at måle tarmpermeabilitet. Det fungerer ved oralt indgivelse af to inerte sukker-molekyler, laktulose og rhamnose, og derefter måling af deres udskillelse i urin; et højere LR-forhold indikerer øget tarmpermeabilitet, hvilket ofte indikerer skade på tarmens slimhinde. Denne test er nyttig i forsknings- og kliniske sammenhænge til vurdering af tilstande, der påvirker tyndtarmen.
Proceduren involverer vurdering af tarmpermeabilitet ved indskrivning og igen efter 28 dages IAA-tilskud.
Anvendelse af Dual-Stable Isotope Test (DSIT) til at vurdere forbedring af den sande ileale biotilgængelighed af IAA blandt underskudt udviklede marokkanske børn i alderen 18-36 måneder efter 28 dages IAA-tilskud.
Tidsramme: Proceduren involverer vurdering af IAA-biofordelingsraten ved tilmelding og igen efter 28 dages IAA-tilskud.
Formålet med denne måling er at vurdere IAA-biofordelingsgraden og afgøre, om IAA-tilskud kan forbedre den. Til dette formål vil Dual-Stable Isotope Test (DSIT) blive anvendt. DSIT er en minimalt invasiv metode til at måle den sande ileale biofordeling af IAA'er hos mennesker ved hjælp af et måltid, der indeholder både 2H-mærket testprotein og 13C-mærket referenceprotein. I denne undersøgelse vil børn indtage et testmåltid (mælk), der indeholder både 2H-AA-blandingen (1,25 mg/kg kropsvægt) og U-13C spirulina (10 mg/kg kropsvægt). For at udføre denne teknik vil der blive indsamlet to blodprøver (plasma), en før måltidet administreres og den anden 5 timer efter. En del af måltidet vil blive frosset ved -80°C til senere analyse af de to isotoper. Biofordelingen af hver IAA beregnes ved at sammenligne forholdet mellem de to isotoper i plasmaprøverne med deres forhold i det oprindelige testmåltid.
Proceduren involverer vurdering af IAA-biofordelingsraten ved tilmelding og igen efter 28 dages IAA-tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques

Samarbejdspartnere

AgroParisTech
CCTD, Centre Hospitalier Ibn Sina,Morocco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
  • Studieleder: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAEA Research Contract 24437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun videnskabelige resultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Kliniske forsøg med Uundværlige aminosyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner