Biodisponibilidade de Aminoácidos Indispensáveis em Crianças com Disfunção da Enteropatia Ambiental (IAA-EED) (IAA-EED)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
Uso de Diluição Isotópica Estável para Avaliar a Biodisponibilidade de Aminoácidos Indispensáveis em Crianças com Disfunção de Enteropatia Ambiental (IAA-EED)
Em Marrocos, foram feitos grandes esforços para melhorar o estado nutricional e as condições de saúde das crianças. Consequentemente, o atraso no crescimento foi reduzido e a prevalência do atraso no crescimento diminuiu de 28,6% em 1987 para 14,9% em 2011. Muitos fatores, incluindo a melhoria da nutrição, influenciaram esta diminuição, e são reforçados para manter esta baixa prevalência de atraso no crescimento. É de notar que uma dieta de qualidade, especificamente em relação à sua qualidade proteica, contribuiu para melhorar o estado nutricional da população marroquina. No entanto, as doenças infeciosas ainda são importantes e, em algumas áreas, muitas crianças correm um alto risco de desenvolver EED que altera a permeabilidade intestinal e a translocação microbiana, e leva a inflamação sistémica. Durante a infância, o fornecimento de proteínas é de grande interesse e a indigestibilidade destas proteínas e/ou a má absorção de aminoácidos indispensáveis afetará o crescimento das crianças e muitas funções fisiológicas e cognitivas. Este projeto foi planeado para avaliar os aminoácidos indispensáveis durante a EED e para avaliar o impacto de algumas intervenções (suplementação de aminoácidos / tratamento médico) no estado nutricional das crianças.
Este estudo será realizado de acordo com uma trilogia de estreita colaboração entre a CNESTEN, a Pr Claire Gaudichon da AgroParisTech (França) que prestará assistência técnica e acompanhamento científico durante o progresso do projeto, ela também participará na análise de dados, exploração e valorização dos resultados e o departamento de Hepatologia Pediátrica Gastroenterologia e Nutrição-P III no Hospital Infantil de Rabat.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão realizar um ensaio controlado aleatorizado para determinar se a suplementação com aminoácidos indispensáveis (IAA) pode melhorar a disfunção da barreira intestinal em pacientes marroquinos com idades entre os 18 e os 36 meses que apresentam atraso de crescimento ou atraso de crescimento grave.
O endpoint primário será a alteração na permeabilidade intestinal, avaliada pela razão lactulose/ramnose (LR), enquanto o endpoint secundário se centrará na alteração na absorção de aminoácidos, utilizando um teste de rastreio isotópico.
A suplementação com IAA será administrada diariamente durante 28 dias, e a avaliação dos principais endpoints será realizada na linha de base e aos 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed El Mzibri, PhD
- Número de telefone: +212661479124
- E-mail: mzibri@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Toufik Meskini, Pr.
- Número de telefone: +212661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
Locais de estudo
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Rabat
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Rabat, Rabat, Marrocos, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
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Contato:
- Toufik Meskini, Professor
- Número de telefone: 0661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
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Contato:
- Mariam Akhrif, MD
- Número de telefone: +212642536361
- E-mail: akhrif2510@gmail.com
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Investigador principal:
- Toufik Meskini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nanismo estimado de pelo menos -2 z-score de altura para idade
- Morfologia intestinal anormal na biópsia jejunal mostrando características de EED:
- inflamação da mucosa,
- arredondamento das vilosidades
- integridade da barreira alterada
Critérios de Exclusão:
- Doença celíaca
- Presença de anticorpos anti-transglutaminase tecidual.
- Distúrbios de imunodeficiência primária
- Doença inflamatória intestinal
- Alergia alimentar com inflamação intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço com suplementação de IAA
Crianças com 18 a 36 meses de idade receberão diariamente 100 ml de leite suplementado com IAA
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Crianças de 18 a 36 meses no grupo de intervenção receberão leite com suplementação de IAA durante 28 dias, enquanto as crianças do grupo de controlo receberão apenas leite pelo mesmo período
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Experimental: Braço sem suplementação de IAA
Crianças com idades entre os 18 e os 36 meses receberão apenas leite
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As crianças com 18 a 36 meses no grupo de intervenção receberão leite com suplementação de IAA durante 28 dias, enquanto as crianças do grupo de controlo receberão leite sem IAA durante o mesmo período
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso da relação lactulose/ramnose (LR) para avaliar a melhoria da permeabilidade intestinal em crianças marroquinas com atraso de crescimento, com idades entre os 18 e os 36 meses, após 28 dias de suplementação com Aminoácidos Indispensáveis (IAA).
Prazo: O procedimento envolve avaliar a permeabilidade intestinal no momento da inscrição e novamente após 28 dias de suplementação com IAA.
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O objetivo desta medida é avaliar a eficácia da permeabilidade intestinal e se a suplementação com IAA pode melhorá-la.
De facto, a proporção lactulose/ramnose (LR) ou o teste duplo de açúcar é um teste não invasivo utilizado para medir a permeabilidade intestinal.
Funciona através da administração oral de duas moléculas de açúcar inertes, lactulose e ramnose, e depois medindo a sua excreção na urina; uma proporção LR mais elevada sugere um aumento da permeabilidade intestinal, indicando frequentemente danos no revestimento intestinal.
Este teste é útil em ambientes de investigação e clínicos para avaliar condições que afetam o intestino delgado.
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O procedimento envolve avaliar a permeabilidade intestinal no momento da inscrição e novamente após 28 dias de suplementação com IAA.
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Utilização do Teste de Isótopos Duplos Estáveis (DSIT) para avaliar a melhoria da verdadeira biodisponibilidade ileal de IAA entre crianças marroquinas com atraso de crescimento, com idades entre os 18 e os 36 meses, após 28 dias de suplementação com IAA.
Prazo: O procedimento envolve avaliar a taxa de biodisponibilidade do IAA no momento da inscrição e novamente após 28 dias de suplementação com IAA.
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O objetivo desta medida é avaliar a taxa de biodisponibilidade de IAA e determinar se a suplementação com IAA a pode melhorar.
Para tal, será utilizado o Teste de Isótopos Duplos Estáveis (DSIT). O DSIT é um método minimamente invasivo para medir a verdadeira biodisponibilidade ileal de IAAs em humanos, utilizando uma refeição que contém tanto a proteína de teste marcada com 2H como a proteína de referência marcada com 13C. Neste estudo, as crianças irão consumir uma refeição de teste (leite) contendo tanto a mistura de 2H-AA (1,25 mg/kg de peso corporal) como a espirulina U-13C (10 mg/kg de peso corporal). Para realizar esta técnica, serão recolhidas duas amostras de sangue (plasma), uma antes da administração da refeição e a segunda 5 horas depois. Uma porção da refeição será congelada a -80°C para posterior análise dos dois isótopos. A biodisponibilidade de cada IAA é calculada comparando a proporção dos dois isótopos nas amostras de plasma com a sua proporção na refeição de teste original. |
O procedimento envolve avaliar a taxa de biodisponibilidade do IAA no momento da inscrição e novamente após 28 dias de suplementação com IAA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Diretor de estudo: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IAEA Research Contract 24437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas resultados científicos serão publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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