环境性肠病功能障碍儿童必需氨基酸生物利用度（IAA-EED） (IAA-EED)
2025年11月27日 更新者：Mohammed El Mzibri、Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
利用稳定同位素稀释法评估环境性肠病功能障碍儿童必需氨基酸的生物利用度（IAA-EED）
在摩洛哥，已做出巨大努力来改善儿童的营养状况和健康状况。 因此，发育迟缓现象有所减少，其患病率从1987年的28.6%降至2011年的14.9%。 包括营养改善在内的多种因素影响了这一下降趋势，并且这些因素得到加强以维持这种较低的发育迟缓患病率。 值得注意的是，优质饮食，特别是其蛋白质质量，有助于改善摩洛哥人口的营养状况。 然而，传染病仍然很重要，在某些地区，许多儿童面临发展为EED的高风险，这会改变肠道通透性和微生物易位，并导致全身性炎症。 在儿童时期，蛋白质供应至关重要，这些蛋白质的不可消化性和/或必需氨基酸的吸收不良将影响儿童的生长以及许多生理和认知功能。 本项目计划评估EED期间的必需氨基酸，并评估某些干预措施（氨基酸补充/医疗治疗）对儿童营养状况的影响。
本研究将根据CNESTEN、来自法国AgroParisTech的Claire Gaudichon教授（她将在项目进展期间提供技术援助和科学指导，并参与数据分析、结果利用和价值化）以及拉巴特儿童医院儿科肝病胃肠病学和营养-P III部门之间的密切合作三部曲进行。
研究概览
详细说明
研究人员将开展一项随机对照试验，以确定补充必需氨基酸（IAA）能否改善18-36个月龄、患有生长迟缓或重度生长迟缓的摩洛哥患者的肠屏障功能障碍。
主要终点为通过乳果糖/鼠李糖（LR）比值评估的肠道通透性变化，次要终点将侧重于使用同位素示踪试验评估的氨基酸吸收变化。
IAA补充剂将每日给予，持续28天，主要终点的评估将在基线和第28天进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammed El Mzibri, PhD
- 电话号码：+212661479124
- 邮箱：mzibri@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Toufik Meskini, Pr.
- 电话号码：+212661412241
- 邮箱：t.meskini@gmail.com
学习地点
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Rabat
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Rabat、Rabat、摩洛哥、10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
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接触：
- Toufik Meskini, Professor
- 电话号码：0661412241
- 邮箱：t.meskini@gmail.com
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接触：
- Mariam Akhrif, MD
- 电话号码：+212642536361
- 邮箱：akhrif2510@gmail.com
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首席研究员：
- Toufik Meskini, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 发育迟缓估计至少为年龄别身高z评分 -2
- 空肠活检显示肠道形态异常，具有环境性肠功能障碍特征：
- 黏膜炎症，
- 绒毛钝化
- 屏障完整性改变
排除标准：
- 乳糜泻
- 存在抗组织转谷氨酰胺酶抗体
- 原发性免疫缺陷疾病
- 炎症性肠病
- 肠道炎症性食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充 IAA 的试验组
18-36个月大的儿童将每天饮用100毫升添加了IAA的牛奶
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干预组的18-36个月龄儿童将接受添加IAA补充剂的牛奶，持续28天，而对照组的儿童在同一期间仅接受牛奶
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实验性的：不补充IAA的组
18-36个月龄的儿童将仅接受牛奶
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干预组的18-36个月大的儿童将在28天内接受添加IAA的牛奶，而对照组儿童将在相同时间内接受不含IAA的牛奶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用乳果糖/鼠李糖（LR）比值评估18-36个月发育迟缓的摩洛哥儿童补充28天必需氨基酸（IAA）后肠道通透性的改善情况。
大体时间：该流程涉及在入组时评估肠道通透性，并在补充 IAA 28 天后再次评估。
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该测量的目的是评估肠道通透性效率以及补充IAA是否能改善它。
实际上，乳果糖/鼠李糖（LR）比率或双糖测试是一种用于测量肠道通透性的非侵入性测试。
其工作原理是口服两种惰性糖分子——乳果糖和鼠李糖，然后测量它们在尿液中的排泄量；较高的LR比率表明肠道通透性增加，通常意味着肠道内壁受损。
该测试在研究和临床环境中对于评估影响小肠的状况非常有用。
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该流程涉及在入组时评估肠道通透性，并在补充 IAA 28 天后再次评估。
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使用双稳定同位素试验（DSIT）评估摩洛哥18-36个月发育迟缓儿童补充IAA 28天后真实回肠生物利用度的改善情况。
大体时间：该程序涉及在入组时评估IAA生物利用度，并在补充IAA 28天后再次评估。
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该措施的目的是评估IAA的生物利用度，并确定补充IAA是否可以改善其生物利用度。
为此，将使用双稳定同位素测试（DSIT）。
DSIT是一种微创方法，用于测量人体中IAAs的真实回肠生物利用度，使用含有2H标记的测试蛋白和13C标记的参考蛋白的餐食。
在本研究中，儿童将摄入含有2H-AA混合物（1.25 mg/kg体重）和U-13C螺旋藻（10 mg/kg体重）的测试餐（牛奶）。
为了执行该技术，将采集两个血液（血浆）样本，一个在餐前，第二个在餐后5小时。
部分餐食将在-80°C下冷冻，以便后续分析两种同位素。
通过比较血浆样本中两种同位素的比例与原始测试餐中的比例，计算每个IAA的生物利用度。
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该程序涉及在入组时评估IAA生物利用度，并在补充IAA 28天后再次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed El Mzibri、Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- 研究主任：Toufik Meskini, Professor、department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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