Biologická dostupnost esenciálních aminokyselin u dětí s environmentální enteropatií (IAA-EED) (IAA-EED)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed El Mzibri, Morocco's National Centre for Energy, Sciences and Nuclear Techniques
Využití stabilního izotopového ředění pro hodnocení biologické dostupnosti nezbytných aminokyselin u dětí s environmentální enteropatií (IAA-EED)
V Maroku byly vynaloženy velké úsilí na zlepšení nutričního stavu a zdravotních podmínek dětí. Podvýživa (stunting) se tak snížila a její prevalence klesla z 28,6 % v roce 1987 na 14,9 % v roce 2011. Na tento pokles mělo vliv mnoho faktorů, včetně lepší výživy, které jsou dále posilovány, aby se udržela tato nízká prevalence podvýživy. Kvalitní strava, zejména s ohledem na kvalitu bílkovin, přispěla ke zlepšení nutričního stavu marocké populace. Nicméně infekční onemocnění jsou stále významná a v některých oblastech je mnoho dětí vystaveno vysokému riziku rozvoje EED (environmentální enterické dysfunkce), která narušuje střevní permeabilitu a mikrobiální translokaci a vede k systémovému zánětu. V dětství je zásobování bílkovinami velmi důležité a nestravitelnost těchto bílkovin a/nebo malabsorpce esenciálních aminokyselin ovlivní růst dětí a mnoho fyziologických a kognitivních funkcí. Tento projekt byl plánován k posouzení esenciálních aminokyselin během EED a k vyhodnocení dopadu některých intervencí (doplnění aminokyselin / lékařská léčba) na nutriční stav dětí.
Tato studie bude provedena v rámci úzké spolupráce mezi CNESTEN, prof. Claire Gaudichon z AgroParisTech (Francie), která poskytne technickou pomoc a vědecké doprovázení během průběhu projektu, bude se také podílet na analýze dat, využití a zhodnocení výsledků, a oddělením pediatrické hepatologie, gastroenterologie a výživy - P III v Dětské nemocnici v Rabatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda suplementace esenciálními aminokyselinami (IAA) může zlepšit dysfunkci střevní bariéry u marockých pacientů ve věku 18-36 měsíců s zakrslostí nebo těžkou zakrslostí.
Primárním cílovým ukazatelem bude změna střevní permeability hodnocená pomocí poměru laktulóza/ramnóza (LR), zatímco sekundární cílový ukazatel se zaměří na změnu absorpce aminokyselin pomocí testu s izotopovou stopou.
Suplementace IAA bude podávána denně po dobu 28 dnů a hodnocení hlavních cílových ukazatelů proběhne na začátku a po 28 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed El Mzibri, PhD
- Telefonní číslo: +212661479124
- E-mail: mzibri@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Toufik Meskini, Pr.
- Telefonní číslo: +212661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Maroko, 10001
- department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
-
Kontakt:
- Toufik Meskini, Professor
- Telefonní číslo: 0661412241
- E-mail: t.meskini@gmail.com
-
Kontakt:
- Mariam Akhrif, MD
- Telefonní číslo: +212642536361
- E-mail: akhrif2510@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toufik Meskini, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zakrňování odhadované alespoň - 2 Z-skóre výšky podle věku
- Abnormální střevní morfologie na biopsii jejuna vykazující známky EED:
- zánět sliznice,
- zkrácení klků
- narušená integrita bariéry
Kritéria pro vyloučení:
- Celiakie
- Přítomnost protilátek proti tkáňové transglutamináze.
- Primární imunodeficience
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní zánět způsobený potravinovou alergií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s doplněním IAA
Děti ve věku 18–36 měsíců budou denně dostávat 100 ml mléka obohaceného o IAA
|
Děti ve věku 18-36 měsíců v intervenční skupině budou po dobu 28 dnů dostávat mléko s doplňkem IAA, zatímco děti v kontrolní skupině budou po stejnou dobu dostávat pouze mléko
|
|
Experimentální: Skupina bez suplementace IAA
Děti ve věku 18-36 měsíců dostanou pouze mléko
|
Děti ve věku 18–36 měsíců ve skupině s intervencí budou po dobu 28 dnů dostávat mléko s doplňkem IAA, zatímco děti v kontrolní skupině budou po stejnou dobu dostávat mléko bez IAA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití poměru laktulóza/ramnóza (LR) k vyhodnocení zlepšení střevní permeability u zakrslých marockých dětí ve věku 18–36 měsíců po 28 dnech suplementace nepostradatelnými aminokyselinami (IAA).
Časové okno: Tento postup zahrnuje vyhodnocení střevní permeability při zařazení do studie a znovu po 28 dnech užívání doplňku IAA.
|
Účelem tohoto měření je posoudit účinnost propustnosti střev a zda může suplementace IAA tuto účinnost zlepšit.
Ve skutečnosti je poměr laktulóza/ramnóza (LR) nebo dvoucukerný test neinvazivní test používaný k měření střevní propustnosti.
Funguje tak, že se orálně podávají dvě inertní molekuly cukru, laktulóza a ramnóza, a poté se měří jejich vylučování v moči; vyšší poměr LR naznačuje zvýšenou střevní propustnost, což často indikuje poškození střevní výstelky.
Tento test je užitečný ve výzkumu a klinickém prostředí pro posuzování stavů, které ovlivňují tenké střevo.
|
Tento postup zahrnuje vyhodnocení střevní permeability při zařazení do studie a znovu po 28 dnech užívání doplňku IAA.
|
|
Použití testu s dvojitým stabilním izotopem (DSIT) k posouzení zlepšení skutečné ileální biologické dostupnosti IAA u zakrslých marockých dětí ve věku 18–36 měsíců po 28 dnech suplementace IAA.
Časové okno: Postup zahrnuje posouzení míry biologické dostupnosti IAA při zařazení do studie a znovu po 28 dnech suplementace IAA.
|
Účelem tohoto opatření je posoudit míru biologické dostupnosti IAA a určit, zda může její suplementace tuto míru zlepšit.
K tomuto účelu bude použit test s dvojitým stabilním izotopem (DSIT).
DSIT je minimálně invazivní metoda pro měření skutečné ileální biologické dostupnosti IAA u lidí, která využívá jídlo obsahující jak testovací protein značený 2H, tak referenční protein značený 13C.
V této studii budou děti konzumovat testovací jídlo (mléko) obsahující jak směs 2H-AA (1,25 mg/kg tělesné hmotnosti), tak U-13C spirulinu (10 mg/kg tělesné hmotnosti).
Pro provedení této techniky budou odebrány dva vzorky krve (plazmy), jeden před podáním jídla a druhý 5 hodin poté.
Část jídla bude zmražena při -80°C pro pozdější analýzu dvou izotopů.
Biologická dostupnost každé IAA se vypočítá porovnáním poměru dvou izotopů ve vzorcích plazmy s jejich poměrem v původním testovacím jídle.
|
Postup zahrnuje posouzení míry biologické dostupnosti IAA při zařazení do studie a znovu po 28 dnech suplementace IAA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed El Mzibri, Centre National de l'Energie, des Sciences et des Techniques Nucléaire
- Ředitel studie: Toufik Meskini, Professor, department of Pediatric Hepatology Gastroenterology and Nutrition-P III. Children's hospital of Rabat - the Ibn Sina University Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IAEA Research Contract 24437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze vědecké výsledky budou publikovány
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .