転移性メラノーマにおける予後および治療反応性因子：多施設共同解析 (MEL-CARE)
転移性悪性黒色腫患者における予後および治療反応の臨床的、病理学的、分子生物学的決定因子の評価：多施設共同後方視的研究
この多施設共同後ろ向き観察研究は、転移性悪性黒色腫患者の予後および治療反応に影響を与える臨床的、病理学的、分子学的因子を特定することを目的としています。
トルコの参加腫瘍センターにおいて、2022年11月から2024年12月までの間に転移性黒色腫と診断され治療を受けた成人患者の医療記録をレビューします。
人口統計学的特徴、病期、組織病理学的特徴、治療法（免疫療法、標的療法、化学療法）、および皮膚科有害事象を、生存および治療転帰に関連して分析します。
本研究は、転移性黒色腫における個別化治療戦略を支援するため、予後指標および治療関連転帰に関する実世界エビデンスを生成することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
転移性悪性黒色腫は、不均一な転帰を伴う困難な疾患である。免疫療法や分子標的治療の大きな進歩にもかかわらず、実世界集団における信頼性の高い予後および治療反応因子を特定することは、臨床意思決定を最適化するために重要である。
目的:
無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に関連する臨床的、病理学的、分子的変数を評価する。
皮膚毒性および全身毒性（CTCAE v5.0で評価）が治療継続性および有効性に与える影響を評価する。
免疫チェックポイント阻害薬、BRAF/MEK阻害薬、化学療法を含む治療法間の転帰を比較する。
研究デザイン:
本研究は、トルコの三次がん治療センター（アンカラ・エトリク市立病院および協力施設を含む）で実施される多施設共同、後ろ向き、観察コホート研究である。患者データは病院の電子健康記録および腫瘍登録から収集される。
研究期間:
適格症例は、2022年11月1日から2024年12月31日の間に診断され経過観察された患者を含む。データ分析は2025年のデータベース閉鎖後に完了する。
対象集団:
組織学的に確認された転移性悪性黒色腫を有し、全身療法を受け、完全な経過観察情報を有する成人（18歳以上）。
除外基準:
臨床データが不完全な患者、診断が不確実な患者、または複数の原発性悪性腫瘍を有する患者は除外される。
エンドポイント:
主要: 無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効率（ORR） 副次: 全生存期間（OS）；皮膚有害事象の発生率および臨床的関連性；毒性による治療中止。
統計解析:
記述統計によりベースライン特徴を要約する。群間比較はχ²検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて行う。生存転帰はカプラン・マイヤー法およびCox比例ハザードモデルを用いて解析する。p値＜0.05を統計的有意差ありとみなす。
倫理:
本研究計画書はアンカラ・エトリク市立病院科学的研究評価倫理委員会（AEŞH-BADEK-2025-0153）により承認されている。すべてのデータは、施設および国のデータ保護基準に準拠し、解析前に匿名化される。
期待される影響:
本研究の結果は、転移性黒色腫における予後決定因子および治療関連転帰に関する貴重な実世界エビデンスを提供し、トルコにおける将来の個別化治療アプローチおよび多施設共同研究を導く。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）
- Gazi University, Medical Oncology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
2022年11月から2024年12月まで、トルコの複数の腫瘍学センター（アンカラ・エトリーク市立病院を含む）で、転移性悪性黒色腫と診断され、全身療法を受けた成人患者（18歳以上）。
この研究対象集団は、免疫チェックポイント阻害剤、BRAF/MEK阻害剤、または化学療法などの標準治療を受けている実際の症例を表しています。
人口統計学的、臨床的、および分子的データは、予後および転帰分析のために、施設データベースおよび電子健康記録から後ろ向きに抽出されます。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥18歳
- 転移性悪性黒色腫の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 少なくとも1ラインの全身療法（免疫療法、標的療法、または化学療法）を受けた
- 病院記録に完全なベースラインおよび追跡臨床データが利用可能
- 少なくとも1つの測定可能な病変、または治療反応の評価を可能にする臨床評価
- 参加施設において2022年11月から2024年12月の間に治療および追跡された
除外基準：
- 必須の臨床的または病理学的データが不完全または欠如している
- 黒色腫の診断が不確実または修正された
- 限局性疾患として最初に治療を受け、後に定義された包含期間外に転移を発症した患者
- 別の原発性悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚癌または上皮内頸癌を除く）
- 最初の反応またはアウトカム評価前に追跡不能となった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多施設共同転移性黒色腫コホート
転移性悪性黒色腫と診断され、2022年11月から2024年12月の間に治療を受けた成人患者を含みます。
全身療法には、免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、イピリムマブ）、BRAF／MEK標的薬（ダブラフェニブ、トラメチニブ、ベムラフェニブ、エンコラフェニブ、ビニメチニブ）、および化学療法（ダカルバジンまたはテモゾロミド）が含まれていました。
治療は通常の臨床実践に従って実施され、実験的な割り当ては行われませんでした。
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転移性悪性黒色腫に対して投与される標準的全身治療には、免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ）、標的治療（ダブラフェニブ、トラメチニブ、ベムラフェニブ、エンコラフェニブ、ビニメチニブ）、化学療法（ダカルバジンまたはテモゾロミドのレジメン）が含まれます。
すべての治療は、日常的な施設の臨床実践の一環として提供されました。
研究用またはランダム割り付けは行われませんでした。
治療情報は、予後および治療反応の結果を評価するために、医療記録から遡及的に収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から疾患の進行または死亡まで、2024年12月まで。
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無増悪生存期間（PFS）は、全身療法の開始から、放射線学的または臨床的に記録された疾患の進行、あるいはあらゆる原因による死亡の最も早い日付までの期間と定義されます。
疾患の進行は、医療記録に記録された画像検査または臨床評価に基づいて判断されます。
最終フォローアップ時に疾患の進行が記録されずに生存している患者は打ち切りとされます。
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治療開始から疾患の進行または死亡まで、2024年12月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から死亡または最終フォローアップまで、2024年12月まで。
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全生存期間（OS）は、全身療法開始からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最終フォローアップ時に生存している患者は打ち切りとされます。
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治療開始から死亡または最終フォローアップまで、2024年12月まで。
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目的奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から最良の文書化された反応まで、2022年11月から2024年12月の期間内において。
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客観的奏効率（ORR）は、医療記録に記録された放射線学的または臨床的評価に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
奏効は、追跡画像検査または臨床検査によって判定されます。
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治療開始から最良の文書化された反応まで、2022年11月から2024年12月の期間内において。
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皮膚有害事象の発生率
時間枠：治療開始から最終追跡調査まで、2024年12月まで。
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皮膚有害事象の発現率とグレード、患者数（n）とパーセンテージ（%）として報告され、発疹、そう痒症、白斑、粘膜炎、その他の毒性を含み、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード分類される。
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治療開始から最終追跡調査まで、2024年12月まで。
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毒性による治療中止
時間枠：治療開始から治療中止または最終追跡調査まで、2024年12月まで。
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治療関連有害事象による全身療法の中止または中断を受けた患者の割合。
中止の理由と時期は医療記録に基づいて記録され、治療の種類（免疫チェックポイント阻害剤、標的療法、または化学療法）に従って分類されます。
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治療開始から治療中止または最終追跡調査まで、2024年12月まで。
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疾患コントロール率 (DCR)
時間枠：治療開始から最良の文書化された反応評価まで、2022年11月～2024年12月の期間内に。
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疾患制御率（DCR）は、全身療法中の最良の全体的な文書化された反応として完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合と定義されます。
放射線学的または臨床的評価によって決定されます。 |
治療開始から最良の文書化された反応評価まで、2022年11月～2024年12月の期間内に。
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皮膚有害事象が無増悪生存期間に与える影響
時間枠：治療開始から進行または最終フォローアップまで、2024年12月まで。
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生存分析モデルから導出されたハザード比（HR）として表現された、皮膚有害事象とPFSとの関連性。
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治療開始から進行または最終フォローアップまで、2024年12月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (その他の識別子：Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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