转移性黑色素瘤的预后和治疗反应因素：多中心分析 (MEL-CARE)
转移性恶性黑色素瘤患者预后与治疗反应临床、病理及分子决定因素评估：一项多中心回顾性研究
这项多中心回顾性观察性研究旨在确定影响转移性恶性黑色素瘤患者预后和治疗反应的临床、病理及分子因素。
将回顾性分析2022年11月至2024年12月期间，在土耳其参与肿瘤中心诊断并接受治疗的转移性黑色素瘤成人患者的医疗记录。
将分析人口统计学特征、疾病分期、组织病理学特征、治疗方式（免疫治疗、靶向治疗、化疗）以及皮肤不良事件与生存期和治疗结果之间的关系。
本研究旨在生成关于预后指标和治疗相关结局的真实世界证据，以支持转移性黑色素瘤的个体化管理策略。
研究概览
详细说明
背景和理论基础：
转移性恶性黑色素瘤仍然是一种具有异质性结局的挑战性疾病。尽管免疫疗法和靶向治疗取得了重大进展，但在真实世界人群中识别可靠的预后和治疗反应因素对于优化临床决策至关重要。
目标：
评估与无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）相关的临床、病理和分子变量。
评估皮肤和全身毒性（按CTCAE v5.0分级）对治疗连续性和疗效的影响。
比较不同治疗方式的结果，包括免疫检查点抑制剂、BRAF/MEK抑制剂和化疗。
研究设计：
这是一项在土耳其三级肿瘤中心进行的多中心、回顾性、观察性队列研究，包括安卡拉埃特利克市立医院及合作机构。患者数据将从医院电子健康记录和肿瘤登记处收集。
研究周期：
合格病例将包括2022年11月1日至2024年12月31日期间诊断和随访的患者。数据分析将在2025年数据库关闭后完成。
研究人群：
组织学确诊为转移性恶性黑色素瘤的成人（≥18岁），接受过全身治疗并具有完整随访信息。
排除标准：
临床数据不完整、诊断不明确或患有多原发恶性肿瘤的患者将被排除。
终点：
主要终点：无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）次要终点：总生存期（OS）；皮肤不良事件的发生率及临床相关性；因毒性导致的治疗中断。
统计分析：
描述性统计将总结基线特征。组间比较将使用χ²或Mann-Whitney U检验进行。生存结果将使用Kaplan-Meier和Cox比例风险模型分析。p值<0.05将被认为具有统计学显著性。
伦理：
研究方案已获得安卡拉埃特利克市立医院科学研究与评估伦理委员会批准（AEŞH-BADEK-2025-0153）。所有数据将在分析前进行匿名化处理，符合机构和国家的数据保护标准。
预期影响：
本研究结果将为转移性黑色素瘤的预后决定因素和治疗相关结局提供有价值的真实世界证据，指导土耳其未来的个性化治疗方法及多中心合作。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）
- Gazi University, Medical Oncology Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
2022年11月至2024年12月期间，在土耳其多家肿瘤中心（包括安卡拉埃特利克市医院）被诊断为转移性恶性黑色素瘤并接受全身治疗的成年患者（年龄≥18岁）。
研究人群代表了接受标准治疗方案的真实世界病例，这些方案包括免疫检查点抑制剂、BRAF/MEK抑制剂或化疗。
将从机构数据库和电子健康记录中回顾性提取人口统计学、临床和分子数据，用于预后和结局分析。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学确诊的转移性恶性黑色素瘤
- 至少接受过一线系统治疗（免疫治疗、靶向治疗或化疗）
- 医院记录中具备完整的基线和随访临床数据
- 至少有一个可测量病灶或允许评估治疗反应的临床评估
- 2022年11月至2024年12月期间在参与中心接受治疗和随访
排除标准：
- 临床或病理关键数据不完整或缺失
- 黑色素瘤诊断不明确或已修正
- 最初治疗局部病变、在规定的纳入期外发生转移的患者
- 有其他原发性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 在首次疗效或结局评估前失访的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多中心转移性黑色素瘤队列
包括2022年11月至2024年12月期间诊断并接受治疗的转移性恶性黑色素瘤成年患者。
系统性治疗包括免疫检查点抑制剂（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、伊匹木单抗）、BRAF/MEK靶向药物（达拉非尼、曲美替尼、维莫非尼、恩考芬尼、比尼替尼）和化疗药物（达卡巴嗪或替莫唑胺）。
治疗均按照常规临床实践进行；未进行实验性分配。
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用于转移性恶性黑色素瘤的标准全身治疗，包括免疫检查点抑制剂（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、伊匹木单抗）、靶向治疗（达拉非尼、曲美替尼、维莫非尼、恩考芬尼、比尼替尼）和化疗（达卡巴嗪或替莫唑胺方案）。
所有治疗均作为常规机构临床实践的一部分提供。
未进行任何研究性或随机分配。
治疗信息是从医疗记录中回顾性收集的，用于评估预后和治疗反应结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始至疾病进展或死亡，截至2024年12月。
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无进展生存期（PFS）定义为从开始全身治疗至首次出现影像学或临床记录的疾病进展或任何原因所致死亡的时间。
疾病进展将根据医疗档案中记录的影像学检查或临床评估确定。
在末次随访时存活且无记录进展的患者将被视为删失数据。
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从治疗开始至疾病进展或死亡，截至2024年12月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始至死亡或末次随访，截至2024年12月。
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总生存期（OS）定义为从全身治疗开始至任何原因导致的死亡之间的时间。
在最后一次随访时仍存活的患者将被截尾。
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从治疗开始至死亡或末次随访，截至2024年12月。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从治疗开始至最佳记录缓解期间，2022年11月至2024年12月。
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客观缓解率（ORR）定义为根据医疗记录中记录的放射学或临床评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
缓解情况将通过随访影像学检查或临床检查确定。
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从治疗开始至最佳记录缓解期间，2022年11月至2024年12月。
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皮肤不良事件发生率
大体时间：从治疗开始到最后一次随访，截至2024年12月。
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皮肤不良事件的发生率和分级，以患者数量（n）和百分比（%）报告，包括皮疹、瘙痒、白癜风、黏膜炎和其他毒性，均根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5.0版进行分级。
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从治疗开始到最后一次随访，截至2024年12月。
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因毒性导致的治疗终止
大体时间：从治疗开始至治疗终止或末次随访，截至2024年12月。
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因治疗相关不良事件而停止或中断系统性治疗的患者比例。
停药原因和时间将根据医疗记录进行记录，并根据治疗类型（免疫检查点抑制剂、靶向治疗或化疗）进行分类。
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从治疗开始至治疗终止或末次随访，截至2024年12月。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从治疗开始到最佳记录反应评估期间，在2022年11月至2024年12月内。
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疾病控制率（DCR）定义为在全身治疗期间，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）作为最佳总体记录反应的患者比例。
通过放射学或临床评估确定。
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从治疗开始到最佳记录反应评估期间，在2022年11月至2024年12月内。
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皮肤不良事件对无进展生存期的影响
大体时间：从治疗开始至疾病进展或末次随访（截至2024年12月）。
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皮肤不良事件与无进展生存期（PFS）之间的关联，以生存分析模型得出的风险比（HR）表示。
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从治疗开始至疾病进展或末次随访（截至2024年12月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (其他标识符：Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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