전이성 흑색종의 예후 및 치료 반응 인자: 다기관 분석 (MEL-CARE)
전이성 악성 흑색종 환자의 예후 및 치료 반응에 대한 임상적, 병리학적, 분자적 결정인자 평가: 다기관 후향적 연구
이 다기관 후향적 관찰 연구는 전이성 악성 흑색종 환자의 예후 및 치료 반응에 영향을 미치는 임상적, 병리학적, 분자적 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다.
2022년 11월부터 2024년 12월 사이에 터키의 참여 종양학 센터에서 전이성 흑색종으로 진단 및 치료를 받은 성인 환자의 의무 기록을 검토할 예정입니다.
인구통계학적 특성, 질병 단계, 조직병리학적 특징, 치료 방법(면역요법, 표적치료, 화학요법), 피부과적 이상반응이 생존 및 치료 결과와의 관련성에 대해 분석될 것입니다.
본 연구는 전이성 흑색종의 맞춤형 치료 전략을 지원하기 위해 예후 지표 및 치료 관련 결과에 대한 실제 임상 데이터를 생성하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
전이성 악성 흑색종은 이질적인 결과를 보이는 난치성 질환으로 남아 있습니다. 면역요법 및 표적치료의 주요 발전에도 불구하고, 실제 환자 집단에서 신뢰할 수 있는 예후 및 치료 반응 인자를 식별하는 것은 임상 의사 결정 최적화에 중요합니다.
목표:
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 관련된 임상적, 병리학적, 분자적 변수를 평가합니다.
피부 및 전신 독성(CTCAE v5.0 기준 등급화)이 치료 지속성 및 효능에 미치는 영향을 평가합니다.
면역관문억제제, BRAF/MEK 억제제, 화학요법을 포함한 치료 방식 간 결과를 비교합니다.
연구 설계:
본 연구는 앙카라 에틀릭 시티 병원 및 협력 기관을 포함한 튀르키예 3차 종양센터에서 수행되는 다기관, 후향적, 관찰 코호트 연구입니다. 환자 데이터는 병원 전자의무기록 및 종양학 등록부에서 수집됩니다.
연구 기간:
적격 사례는 2022년 11월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 진단 및 추적 관찰된 환자를 포함합니다. 데이터 분석은 2025년 데이터베이스 종료 후 완료될 예정입니다.
연구 대상:
조직학적으로 확인된 전이성 악성 흑색종을 가진 성인(≥18세)으로, 전신 치료를 받고 완전한 추적 정보를 보유한 환자입니다.
제외 기준:
불완전한 임상 데이터, 불확실한 진단 또는 다발성 원발성 악성종양을 가진 환자는 제외됩니다.
종료점:
주요: 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 부차적: 전체 생존(OS); 피부 이상반응의 발생률 및 임상적 관련성; 독성으로 인한 치료 중단.
통계 분석:
기술 통계는 기초 특성을 요약합니다. 집단 비교는 χ² 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행됩니다. 생존 결과는 Kaplan-Meier 및 Cox 비례위험 모델을 사용하여 분석됩니다. p값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리:
연구 프로토콜은 앙카라 에틀릭 시티 병원 과학연구평가윤리위원회(AEŞH-BADEK-2025-0153)의 승인을 받았습니다. 모든 데이터는 기관 및 국가 데이터 보호 기준을 준수하여 분석 전 익명화됩니다.
기대 효과:
본 연구의 결과는 전이성 흑색종의 예후 결정인자 및 치료 관련 결과에 대한 가치 있는 실제 데이터를 제공하여, 튀르키예의 향후 맞춤형 치료 접근법 및 다기관 협력을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
터키의 안카라 에틀리크 시티 병원을 포함한 여러 종양학 센터에서 2022년 11월부터 2024년 12월 사이에 전신 치료를 받은 전이성 악성 흑색종으로 진단된 성인 환자(≥18세).
연구 대상 집단은 면역 관문 억제제, BRAF/MEK 억제제 또는 화학요법과 같은 표준 치료를 받는 실제 임상 사례를 대표합니다.
인구통계학적, 임상적 및 분자 데이터는 예후 및 결과 분석을 위해 기관 데이터베이스와 전자 건강 기록에서 후향적으로 추출될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 악성 흑색종 진단
- 최소 한 번 이상의 전신 치료(면역요법, 표적치료 또는 화학요법)를 받은 경우
- 병원 기록에 완전한 기초 및 추적 임상 데이터가 있는 경우
- 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 치료 반응 평가가 가능한 임상 평가가 있는 경우
- 참여 기관에서 2022년 11월부터 2024년 12월 사이에 치료 및 추적 관찰된 경우
제외 기준:
- 필수 임상 또는 병리학적 데이터가 불완전하거나 누락된 경우
- 흑색종 진단이 불확실하거나 수정된 경우
- 국소 질환으로 초기 치료를 받은 환자가 정의된 포함 기간 외에 전이를 발생한 경우
- 다른 원발성 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 첫 반응 또는 결과 평가 전 추적 관찰이 중단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다기관 전이성 흑색종 코호트
전이성 악성 흑색종으로 진단받고 2022년 11월부터 2024년 12월 사이에 치료를 받은 성인 환자를 포함합니다.
전신 치료에는 면역 관문 억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙), BRAF/MEK 표적 치료제(다브라페닙, 트라메티닙, 베무라페닙, 엔코라페닙, 비니메티닙), 그리고 화학요법(다카바진 또는 테모졸로마이드)이 포함되었습니다.
치료는 일상적인 임상 실무에 따라 시행되었으며, 실험적 배정은 없었습니다.
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전이성 악성 흑색종에 투여되는 표준 전신 치료법으로 면역관문억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙), 표적치료(다브라페닙, 트라메티닙, 베무라페닙, 엔코라페닙, 비니메티닙), 화학요법(다카바진 또는 테모졸로미드 요법)이 포함됩니다.
모든 치료는 기관의 일상적인 임상 관행의 일환으로 제공되었습니다.
연구용 또는 무작위 배정은 수행되지 않았습니다.
예후 및 치료 반응 결과 평가를 위해 의무기록에서 후향적으로 치료 정보를 수집하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 2024년 12월까지.
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무진행 생존기간(PFS)은 전신요법 시작부터 방사선학적 또는 임상적으로 확인된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 의료 기록에 기록된 영상 검사 또는 임상 평가를 기반으로 결정됩니다.
마지막 추적 관찰 시점까지 진행이 확인되지 않고 생존한 환자는 검열 처리됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 2024년 12월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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전체 생존율(OS)은 전신 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점에 생존한 환자는 중도 절단됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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목표 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 최적의 기록된 반응까지, 2022년 11월 - 2024년 12월 내.
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객관적 반응률(ORR)은 의료 기록에 문서화된 방사선학적 또는 임상적 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
반응은 후속 영상 촬영 또는 임상 검사를 통해 결정됩니다.
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치료 시작부터 최적의 기록된 반응까지, 2022년 11월 - 2024년 12월 내.
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피부과적 이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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피부 부작용의 발생률 및 등급은 환자 수(n) 및 백분율(%)로 보고되었으며, 발진, 가려움증, 백반증, 점막염 및 기타 독성 증상을 포함하고, 이는 CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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독성으로 인한 치료 중단
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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치료 관련 이상반응으로 인해 전신 치료를 중단하거나 중단한 환자의 비율.
중단 이유 및 시기는 의무 기록을 기반으로 기록되며 치료 유형(면역 관문 억제제, 표적 치료 또는 화학 요법)에 따라 분류됩니다.
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치료 시작부터 치료 중단 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 시작 시점부터 최고의 문서화된 반응 평가까지, 2022년 11월 - 2024년 12월 내에서.
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질병 통제율(DCR)은 전신 치료 중 최종적으로 문서화된 반응으로 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
방사선학적 또는 임상적 평가를 통해 결정됩니다.
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치료 시작 시점부터 최고의 문서화된 반응 평가까지, 2022년 11월 - 2024년 12월 내에서.
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피부학적 이상반응이 무진행생존기간에 미치는 영향
기간: 치료 시작부터 진행 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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생존 분석 모델에서 도출된 위험 비율(HR)로 표현된 무진행 생존 기간(PFS)과 피부학적 이상 사건 간의 연관성
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치료 시작부터 진행 또는 마지막 추적 관찰까지, 2024년 12월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (기타 식별자: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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