Prognostiske og Behandlingsresponsfaktorer ved Metastatisk Melanom: Multicenteranalyse (MEL-CARE)
Evaluering af kliniske, patologiske og molekylære determinanter for prognose og behandlingsrespons hos patienter med metastaserende malign melanom: Et multicenter retrospektivt studie
Dette multicenter retrospektive observationsstudie har til formål at identificere kliniske, patologiske og molekylære faktorer, der påvirker prognosen og behandlingsresponsen hos patienter med metastatisk ondartet melanom.
Patientjournaler for voksne patienter diagnosticeret og behandlet for metastatisk melanom mellem november 2022 og december 2024 på deltagende onkologicentre i Tyrkiet vil blive gennemgået.
Demografiske karakteristika, sygdomsstadie, histopatologiske træk, behandlingsmodaliteter (immunterapi, målrettet terapi, kemoterapi) og dermatologiske bivirkninger vil blive analyseret i forhold til overlevelse og behandlingsresultater.
Studiet søger at generere real-world evidens om prognostiske indikatorer og behandlingsrelaterede resultater for at understøtte personificerede behandlingsstrategier ved metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse:
Metastatisk malign melanom forbliver en udfordrende sygdom med heterogene udfald. På trods af store fremskridt inden for immunterapi og målrettet terapi er identifikation af pålidelige prognostiske faktorer og behandlingsresponsfaktorer i virkelige populationsgrupper afgørende for at optimere klinisk beslutningstagning.
Formål:
At evaluere kliniske, patologiske og molekylære variabler forbundet med progressionfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
At vurdere virkningen af dermatologiske og systemiske bivirkninger (graderet efter CTCAE v5.0) på behandlingskontinuitet og effektivitet.
At sammenligne resultater på tværs af behandlingsmodaliteter, herunder immuncheckpoint-hæmmere, BRAF/MEK-hæmmere og kemoterapi.
Studiedesign:
Dette er et multicenter, retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie udført på tertiære onkologicentre i Tyrkiet, herunder Ankara Etlik City Hospital og samarbejdende institutioner. Patientdata vil blive indsamlet fra hospitalets elektroniske patientjournaler og onkologiregistre.
Studieperiode:
Berettigede tilfælde vil omfatte patienter diagnosticeret og fulgt mellem 1. november 2022 og 31. december 2024. Dataanalyse vil blive afsluttet efter databasedlukning i 2025.
Population:
Voksne (≥18 år) med histologisk bekræftet metastatisk malign melanom, som har modtaget systemisk terapi og har komplet opfølgningsinformation.
Eksklusionskriterier:
Patienter med ufuldstændige kliniske data, usikker diagnose eller flere primære maligniteter vil blive ekskluderet.
Endepunkter:
Primært: Progressionfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR). Sekundært: Samlet overlevelse (OS); forekomst og klinisk relevans af dermatologiske bivirkninger; behandlingsafbrydelse på grund af toksicitet.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistik vil opsummere baselinekarakteristika. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af χ²- eller Mann-Whitney U-tests. Overlevelsesresultater vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier og Cox proportional-hazards-modeller. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Etik:
Studieprotokollen er blevet godkendt af Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee (AEŞH-BADEK-2025-0153). Alle data vil blive anonymiseret før analyse i overensstemmelse med institutionelle og nationale databeskyttelsesstandarder.
Forventet indvirkning:
Resultater fra dette studie vil give værdifuld virkelighedsbaseret evidens om prognostiske determinanter og behandlingsrelaterede resultater ved metastatisk melanom, som kan guide fremtidige personlige behandlingstilgange og multicentersamarbejder i Tyrkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med metastatisk ondartet melanom og behandlet med systemisk terapi mellem november 2022 og december 2024 på flere onkologiske centre i Tyrkiet, herunder Ankara Etlik City Hospital.
Studiepopulationen repræsenterer virkelige tilfælde, der modtager standardbehandlinger som immunkontrolinhibitorer, BRAF/MEK-inhibitorer eller kemoterapi.
Demografiske, kliniske og molekylære data vil blive uddraget retrospektivt fra institutionelle databaser og elektroniske patientjournaler til prognostiske og resultatanalyser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk ondartet melanom
- Har modtaget mindst én linje systemisk behandling (immunterapi, målrettet terapi eller kemoterapi)
- Komplet baseline- og opfølgningskliniske data tilgængelige i hospitalsjournaler
- Mindst én målebar læsion eller klinisk evaluering, der tillader vurdering af behandlingsrespons
- Behandlet og fulgt mellem november 2022 og december 2024 på deltagende centre
Eksklusionskriterier:
- Ufuldstændige eller manglende essentielle kliniske eller patologiske data
- Usikker eller revideret diagnose af melanom
- Patienter oprindeligt behandlet for lokaliseret sygdom, som senere udviklede metastaser uden for den definerede inklusionsperiode
- Historie med en anden primær malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ cervikalcarcinom)
- Patienter tabt til opfølgning før første respons- eller resultatvurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multicenter Metastatisk Melanom Kohorte
Inkluderer voksne patienter diagnosticeret med metastatisk ondartet melanom og behandlet mellem november 2022 og december 2024.
Systemiske terapier omfattede immuncheckpoint-hæmmere (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), BRAF/MEK-målrettede midler (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) og kemoterapi (dacarbazin eller temozolomid).
Behandlingen blev udført efter rutinemæssig klinisk praksis; ingen eksperimentel tildeling fandt sted.
|
Standard systemiske behandlinger administreret for metastatisk ondartet melanom, herunder immuncheckpoint-hæmmere (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), målrettet terapi (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) og kemoterapi (dacarbazin- eller temozolomid-regimer).
Alle behandlinger blev givet som en del af rutinemæssig institutionel klinisk praksis.
Der blev ikke udført nogen forsøgsmæssig eller randomiseret tildeling.
Behandlingsinformationen blev indsamlet retrospektivt fra medicinske journaler til evaluering af prognostiske og behandlingsrespons-resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, op til december 2024.
|
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra indledningen af systemisk terapi til den tidligste dato for radiologisk eller klinisk dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Sygdomsprogression vil blive fastlagt på grundlag af billeddiagnostiske undersøgelser eller kliniske evalueringer registreret i medicinske journaler.
Patienter i live uden dokumenteret progression ved sidste opfølgning vil blive censureret.
|
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, op til december 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra systemisk terapi påbegyndelse til død af enhver årsag.
Patienter i live ved sidste opfølgning vil blive censureret.
|
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bedst dokumenterede respons, inden for november 2022 - december 2024.
|
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til radiologiske eller kliniske vurderinger dokumenteret i patientjournaler.
Responser vil blive fastlagt ved opfølgende billeddannende undersøgelser eller klinisk undersøgelse.
|
Fra behandlingsstart til bedst dokumenterede respons, inden for november 2022 - december 2024.
|
|
Forekomst af dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, op til december 2024.
|
Hyppighed og grad af dermatologiske bivirkninger, rapporteret som antal patienter (n) og procentdel (%), herunder udslæt, kløe, vitiligo, mucositis og andre toksiciteter graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, op til december 2024.
|
|
Behandlingsafbrydelse på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsophør eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
Andel af patienter, der afbrød eller stoppede systemisk behandling på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Årsager og tidspunkt for afbrydelse vil blive registreret baseret på patientjournaler og kategoriseret efter behandlingstype (immuncheckpoint-hæmmere, målrettet terapi eller kemoterapi).
|
Fra behandlingsstart til behandlingsophør eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
|
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bedst dokumenteret responsvurdering, inden for november 2022 - december 2024.
|
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som deres bedste dokumenterede samlede respons under systemisk behandling.
Fastlagt gennem radiologisk eller klinisk vurdering. |
Fra behandlingsstart til bedst dokumenteret responsvurdering, inden for november 2022 - december 2024.
|
|
Indvirkning af dermatologiske bivirkninger på progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
Sammenhængen mellem dermatologiske bivirkninger og PFS, udtrykt som en hazard ratio (HR) afledt fra overlevelsesanalysemodeller.
|
Fra behandlingsstart til progression eller sidste opfølgning, op til december 2024.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Anden identifikator: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Comenius UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Systemisk terapi for metastatisk melanoma
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater