Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory a faktory odpovědi na léčbu u metastazujícího melanomu: Multicentrická analýza (MEL-CARE)

7. prosince 2025 aktualizováno: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Vyhodnocení klinických, patologických a molekulárních determinantů prognózy a léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým maligním melanomem: multicentrická retrospektivní studie

Tato multicentrická retrospektivní observační studie si klade za cíl identifikovat klinické, patologické a molekulární faktory, které ovlivňují prognózu a odpověď na léčbu u pacientů s metastazujícím maligním melanomem.

Budou přezkoumány zdravotní záznamy dospělých pacientů diagnostikovaných a léčených pro metastazující melanom mezi listopadem 2022 a prosincem 2024 v účastnících se onkologických centrech v Turecku.

Demografické charakteristiky, stadium onemocnění, histopatologické rysy, léčebné modality (imunoterapie, cílená terapie, chemoterapie) a dermatologické nežádoucí účinky budou analyzovány ve vztahu k přežití a výsledkům léčby.

Studie se snaží generovat reálné důkazy o prognostických ukazatelích a výsledcích souvisejících s léčbou, aby podpořila personalizované strategie managementu u metastazujícího melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Metastatický maligní melanom zůstává náročným onemocněním s heterogenními výsledky. Navzdory významnému pokroku v imunoterapii a cílené terapii je identifikace spolehlivých prognostických faktorů a faktorů odpovědi na léčbu v reálných populacích klíčová pro optimalizaci klinického rozhodování.

Cíle:

Vyhodnotit klinické, patologické a molekulární proměnné spojené s přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).

Posoudit dopad dermatologických a systémových toxicit (klasifikovaných podle CTCAE v5.0) na kontinuitu léčby a její účinnost.

Porovnat výsledky napříč léčebnými modalitami, včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů, inhibitorů BRAF/MEK a chemoterapie.

Design studie:

Toto je multicentrická, retrospektivní, observační kohortová studie prováděná na terciárních onkologických centrech v Turecku, včetně nemocnice Ankara Etlik City Hospital a spolupracujících institucí. Data pacientů budou shromažďována z nemocničních elektronických zdravotních záznamů a onkologických registrů.

Období studie:

Zpracovatelné případy budou zahrnovat pacienty diagnostikované a sledované mezi 1. listopadem 2022 a 31. prosincem 2024. Analýza dat bude dokončena po uzavření databáze v roce 2025.

Populace:

Dospělí (≥18 let) s histologicky potvrzeným metastatickým maligním melanomem, kteří podstoupili systémovou terapii a mají kompletní informace o sledování.

Vylučovací kritéria:

Pacienti s neúplnými klinickými údaji, nejistou diagnózou nebo více primárními malignitami budou vyloučeni.

Koncové body:

Primární: Přežití bez progrese (PFS) a míra objektivní odpovědi (ORR). Sekundární: Celkové přežití (OS); incidence a klinická relevance dermatologických nežádoucích příhod; přerušení léčby z důvodu toxicity.

Statistická analýza:

Deskriptivní statistika shrne základní charakteristiky. Skupinová srovnání budou provedena pomocí χ² testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Výsledky přežití budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxových modelů proporcionálních rizik. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Etika:

Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro vědecký výzkum a hodnocení nemocnice Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153). Všechna data budou před analýzou anonymizována v souladu s institucionálními a národními standardy ochrany dat.

Očekávaný dopad:

Zjištění této studie poskytnou cenné důkazy z reálné praxe o prognostických faktorech a výsledcích souvisejících s léčbou u metastatického melanomu, což povede budoucí personalizované léčebné přístupy a multicentrické spolupráce v Turecku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06210
        • Ankara Etlik City Hospital
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
        • Gazi University, Medical Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou metastatického maligního melanomu léčení systémovou terapií mezi listopadem 2022 a prosincem 2024 na několika onkologických centrech v Turecku, včetně nemocnice Ankara Etlik City Hospital.

Studijní populace představuje reálné případy pacientů léčených standardními terapiemi, jako jsou inhibitory imunitních kontrolních bodů, inhibitory BRAF/MEK nebo chemoterapie.

Demografická, klinická a molekulární data budou retrospektivně extrahována z institucionálních databází a elektronických zdravotních záznamů pro prognostické a výsledkové analýzy.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického maligního melanomu
  • Léčba alespoň jednou linií systémové terapie (imunoterapie, cílená terapie nebo chemoterapie)
  • Kompletní vstupní klinická data a data z následného sledování dostupná v nemocniční dokumentaci
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko nebo klinické hodnocení umožňující posouzení odpovědi na léčbu
  • Léčba a sledování mezi listopadem 2022 a prosincem 2024 v participujících centrech

Exkluzní kritéria:

  • Neúplná nebo chybějící podstatná klinická či patologická data
  • Nejistá nebo revidovaná diagnóza melanomu
  • Pacienti původně léčení pro lokalizované onemocnění, u kterých se metastázy vyvinuly mimo definované inkluzní období
  • Anamnéza jiného primárního maligního nádoru (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
  • Pacienti ztracení ze sledování před prvním hodnocením odpovědi nebo výsledku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multicentrická Kohorta Metastatického Melanomu
Zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou metastazujícího maligního melanomu léčené mezi listopadem 2022 a prosincem 2024. Systémové terapie zahrnovaly inhibitory imunitních kontrolních bodů (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), cílené látky BRAF/MEK (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) a chemoterapii (dakarbazin nebo temozolomid). Léčba byla podávána podle běžné klinické praxe; k experimentálnímu přiřazení nedošlo.
Lék: Systémová terapie pro metastatický melanom
Standardní systémové léčby podávané u metastatického maligního melanomu, včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), cílené terapie (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) a chemoterapie (dacarbazinové nebo temozolomidové režimy). Všechny léčby byly poskytovány jako součást rutinní institucionální klinické praxe. Nebyla provedena žádná experimentální ani randomizovaná alokace. Informace o léčbě byly retrospektivně shromážděny z lékařské dokumentace pro vyhodnocení prognostických výsledků a výsledků odpovědi na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do prosince 2024.
Progression-Free Survival (PFS) je definováno jako doba od zahájení systémové terapie do nejbližšího data radiologicky nebo klinicky dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude stanovena na základě zobrazovacích studií nebo klinických hodnocení zaznamenaných v lékařských záznamech. Pacienti, kteří jsou na posledním sledování naživu bez dokumentované progrese, budou cenzurováni.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do prosince 2024.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí nebo posledního sledování, do prosince 2024.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení systémové léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na konci sledování naživu, budou cenzurováni.
Od zahájení léčby do úmrtí nebo posledního sledování, do prosince 2024.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do nejlepší zdokumentované odpovědi, v období listopad 2022 – prosinec 2024.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle radiologických nebo klinických hodnocení zdokumentovaných v lékařské dokumentaci. Odpovědi budou stanoveny pomocí následného zobrazování nebo klinického vyšetření.
Od zahájení léčby do nejlepší zdokumentované odpovědi, v období listopad 2022 – prosinec 2024.
Výskyt kožních nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního sledování, až do prosince 2024.
Výskyt a stupeň dermatologických nežádoucích účinků, uváděno jako počet pacientů (n) a procento (%), včetně vyrážky, pruritu, vitiliga, mukozitidy a dalších toxicit klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zahájení léčby do posledního sledování, až do prosince 2024.
Ukončení léčby z důvodu toxicity
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování, do prosince 2024.
Podíl pacientů, kteří ukončili nebo přerušili systémovou léčbu z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Důvody a načasování ukončení budou zaznamenány na základě lékařské dokumentace a kategorizovány podle typu terapie (inhibitory imunitních kontrolních bodů, cílená terapie nebo chemoterapie).
Od zahájení léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování, do prosince 2024.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do hodnocení nejlepší zdokumentované odpovědi, v období od listopadu 2022 do prosince 2024.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) jako svou nejlepší celkovou dokumentovanou odpověď během systémové terapie. Stanoveno pomocí radiologického nebo klinického hodnocení.
Od zahájení léčby do hodnocení nejlepší zdokumentované odpovědi, v období od listopadu 2022 do prosince 2024.
Dopad dermatologických nežádoucích účinků na bezpříznakové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese nebo posledního sledování, a to až do prosince 2024.
Souvislost mezi dermatologickými nežádoucími účinky a PFS, vyjádřená jako poměr rizik (HR) odvozený z modelů analýzy přežití.
Od zahájení léčby do progrese nebo posledního sledování, a to až do prosince 2024.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-BADEK-2025-0153 (Jiný identifikátor: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit