Factores Pronósticos y de Respuesta al Tratamiento en el Melanoma Metastásico: Análisis Multicéntrico (MEL-CARE)
Evaluación de los determinantes clínicos, patológicos y moleculares del pronóstico y la respuesta al tratamiento en pacientes con melanoma maligno metastásico: Un estudio retrospectivo multicéntrico
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo identificar factores clínicos, patológicos y moleculares que influyen en el pronóstico y la respuesta al tratamiento en pacientes con melanoma maligno metastásico.
Se revisarán los registros médicos de pacientes adultos diagnosticados y tratados por melanoma metastásico entre noviembre de 2022 y diciembre de 2024 en los centros oncológicos participantes en Turquía.
Se analizarán las características demográficas, el estadio de la enfermedad, las características histopatológicas, las modalidades de tratamiento (inmunoterapia, terapia dirigida, quimioterapia) y los eventos adversos dermatológicos en relación con la supervivencia y los resultados del tratamiento.
El estudio busca generar evidencia del mundo real sobre indicadores pronósticos y resultados relacionados con el tratamiento para apoyar estrategias de manejo personalizado en el melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
El melanoma maligno metastásico sigue siendo una enfermedad desafiante con resultados heterogéneos. A pesar de los grandes avances en inmunoterapia y terapia dirigida, identificar factores pronósticos y de respuesta al tratamiento confiables en poblaciones del mundo real es crucial para optimizar la toma de decisiones clínicas.
Objetivos:
Evaluar variables clínicas, patológicas y moleculares asociadas con la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Evaluar el impacto de las toxicidades dermatológicas y sistémicas (clasificadas por CTCAE v5.0) en la continuidad y eficacia del tratamiento.
Comparar los resultados entre las modalidades de tratamiento, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitarios, los inhibidores de BRAF/MEK y la quimioterapia.
Diseño del Estudio:
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico realizado en centros de oncología terciarios en Turquía, incluido el Ankara Etlik City Hospital e instituciones colaboradoras. Los datos de los pacientes se recopilarán de los registros de salud electrónicos del hospital y los registros de oncología.
Período del Estudio:
Los casos elegibles incluirán pacientes diagnosticados y seguidos entre el 1 de noviembre de 2022 y el 31 de diciembre de 2024. El análisis de datos se completará después del cierre de la base de datos en 2025.
Población:
Adultos (≥18 años) con melanoma maligno metastásico confirmado histológicamente que recibieron terapia sistémica y tienen información de seguimiento completa.
Criterios de Exclusión:
Se excluirán pacientes con datos clínicos incompletos, diagnóstico incierto o múltiples neoplasias primarias.
Puntos Finales:
Primarios: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Secundarios: Supervivencia Global (SG); incidencia y relevancia clínica de eventos adversos dermatológicos; interrupción del tratamiento debido a toxicidad.
Análisis Estadístico:
La estadística descriptiva resumirá las características basales. Las comparaciones grupales se realizarán utilizando pruebas de χ² o U de Mann-Whitney. Los resultados de supervivencia se analizarán utilizando modelos de Kaplan-Meier y de riesgos proporcionales de Cox. Un valor de p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Ética:
El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Evaluación e Investigación Científica del Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153). Todos los datos se anonimizarán antes del análisis, cumpliendo con los estándares institucionales y nacionales de protección de datos.
Impacto Esperado:
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia valiosa del mundo real sobre los determinantes pronósticos y los resultados relacionados con el tratamiento en el melanoma metastásico, guiando futuros enfoques de tratamiento personalizado y colaboraciones multicéntricas en Turquía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con melanoma maligno metastásico y tratados con terapia sistémica entre noviembre de 2022 y diciembre de 2024 en múltiples centros oncológicos de Turquía, incluido el Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik.
La población del estudio representa casos del mundo real que reciben terapias estándar de atención, como inhibidores de puntos de control inmunitario, inhibidores de BRAF/MEK o quimioterapia.
Los datos demográficos, clínicos y moleculares se extraerán retrospectivamente de bases de datos institucionales y registros de salud electrónicos para análisis pronósticos y de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma maligno metastásico
- Haber recibido al menos una línea de terapia sistémica (inmunoterapia, terapia dirigida o quimioterapia)
- Datos clínicos basales y de seguimiento completos disponibles en los registros hospitalarios
- Al menos una lesión medible o evaluación clínica que permita valorar la respuesta al tratamiento
- Tratados y seguidos entre noviembre de 2022 y diciembre de 2024 en los centros participantes
Criterios de exclusión:
- Datos clínicos o patológicos esenciales incompletos o ausentes
- Diagnóstico de melanoma incierto o revisado
- Pacientes tratados inicialmente por enfermedad localizada que posteriormente desarrollaron metástasis fuera del período de inclusión definido
- Antecedentes de otra neoplasia primaria (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ)
- Pacientes perdidos durante el seguimiento antes de la primera evaluación de respuesta o resultado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Multicéntrica de Melanoma Metastásico
Incluye a pacientes adultos diagnosticados con melanoma maligno metastásico y tratados entre noviembre de 2022 y diciembre de 2024.
Las terapias sistémicas incluyeron inhibidores de puntos de control inmunitario (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), agentes dirigidos a BRAF/MEK (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) y quimioterapia (dacarbazina o temozolomida).
El tratamiento se administró según la práctica clínica habitual; no se realizó ninguna asignación experimental.
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Tratamientos sistémicos estándar administrados para el melanoma maligno metastásico, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitarios (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), la terapia dirigida (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) y la quimioterapia (regímenes de dacarbazina o temozolomida).
Todos los tratamientos se proporcionaron como parte de la práctica clínica institucional de rutina.
No se realizó ninguna asignación de investigación ni aleatorizada.
La información sobre el tratamiento se recopiló retrospectivamente de las historias clínicas para evaluar los resultados pronósticos y de respuesta al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta diciembre de 2024.
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La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia sistémica hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad documentada radiológica o clínicamente, o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se determinará en función de estudios de imagen o evaluaciones clínicas registrados en los expedientes médicos.
Los pacientes vivos sin progresión documentada en el último seguimiento serán censurados.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta diciembre de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia sistémica hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el último seguimiento serán censurados.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta documentada, dentro de noviembre de 2022 - diciembre de 2024.
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La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) según evaluaciones radiológicas o clínicas documentadas en los registros médicos.
Las respuestas se determinarán mediante imágenes de seguimiento o examen clínico.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta documentada, dentro de noviembre de 2022 - diciembre de 2024.
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Incidencia de Eventos Adversos Dermatológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Incidencia y grado de eventos adversos dermatológicos, reportados como número de pacientes (n) y porcentaje (%), incluyendo erupción cutánea, prurito, vitíligo, mucositis y otras toxicidades clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Interrupción del tratamiento debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Proporción de pacientes que interrumpieron o suspendieron la terapia sistémica debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los motivos y el momento de la interrupción se registrarán según las historias clínicas y se categorizarán según el tipo de terapia (inhibidores de puntos de control inmunitario, terapia dirigida o quimioterapia). |
Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la mejor respuesta documentada, dentro del período de noviembre de 2022 - diciembre de 2024.
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) como su mejor respuesta global documentada durante la terapia sistémica.
Determinada mediante evaluación radiológica o clínica.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la mejor respuesta documentada, dentro del período de noviembre de 2022 - diciembre de 2024.
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Impacto de los eventos adversos dermatológicos en la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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La asociación entre los eventos adversos dermatológicos y la SSP, expresada como un cociente de riesgos instantáneos (HR) derivado de modelos de análisis de supervivencia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o el último seguimiento, hasta diciembre de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Otro identificador: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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