Prognostiska och behandlingsresponsfaktorer vid metastaserad melanom: Multicenteranalys (MEL-CARE)
Utvärdering av kliniska, patologiska och molekylära bestämningsfaktorer för prognos och behandlingssvar hos patienter med metastaserande malign melanom: En multicenter retrospektiv studie
Denna multicentriska retrospektiva observationsstudie syftar till att identifiera kliniska, patologiska och molekylära faktorer som påverkar prognos och behandlingsrespons hos patienter med metastaserad malign melanom.
Journaler från vuxna patienter som diagnosticerats och behandlats för metastaserad melanom mellan november 2022 och december 2024 vid deltagande onkologicenter i Turkiet kommer att granskas.
Demografiska egenskaper, sjukdomsstadium, histopatologiska egenskaper, behandlingsmodaliteter (immunterapi, målinriktad terapi, kemoterapi) och dermatologiska biverkningar kommer att analyseras i relation till överlevnad och behandlingsresultat.
Studien syftar till att generera verklighetsbaserad evidens om prognostiska indikatorer och behandlingsrelaterade utfall för att stödja personaliserade behandlingsstrategier vid metastaserad melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Metastaserande malign melanom förblir en utmanande sjukdom med heterogena utfall. Trots stora framsteg inom immunterapi och målinriktad terapi är identifiering av tillförlitliga prognostiska faktorer och behandlingssvarsfaktorer i verkliga populationsgrupper avgörande för att optimera kliniskt beslutsfattande.
Mål:
Att utvärdera kliniska, patologiska och molekylära variabler associerade med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Att bedöma inverkan av dermatologiska och systemiska toxiciteter (graderade enligt CTCAE v5.0) på behandlingskontinuitet och effektivitet. Att jämföra utfall mellan olika behandlingsmodaliteter, inklusive immuncheckpoint-hämmare, BRAF/MEK-hämmare och kemoterapi.
Studiedesign:
Detta är en multricenter, retrospektiv, observationsstudie som genomförs på tertiära onkologicentra i Turkiet, inklusive Ankara Etlik City Hospital och samarbetande institutioner. Patientdata kommer att samlas in från sjukhusets elektroniska journaler och onkologiregister.
Studieperiod:
Behöriga fall kommer att inkludera patienter som diagnostiserats och följts upp mellan 1 november 2022 och 31 december 2024. Dataanalys kommer att slutföras efter databasstängning 2025.
Population:
Vuxna (≥18 år) med histologiskt bekräftat metastaserande malign melanom som fått systemisk terapi och har kompletta uppföljningsuppgifter.
Exklusionskriterier:
Patienter med ofullständiga kliniska data, osäker diagnos eller multipla primära maligniteter kommer att exkluderas.
Endpunkter:
Primära: Progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR) Sekundära: Total överlevnad (OS); förekomst och klinisk relevans av dermatologiska biverkningar; behandlingsavbrott på grund av toxicitet.
Statistisk analys:
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta baslinjeegenskaper. Gruppjämförelser kommer att utföras med χ²- eller Mann-Whitney U-test. Överlevnadsutfall kommer att analyseras med Kaplan-Meier- och Cox proportional-hazards-modeller. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Etik:
Studieprotokollet har godkänts av Ankara Etlik City Hospitals etikprövningsnämnd för vetenskaplig forskning och utvärdering (AEŞH-BADEK-2025-0153). Alla data kommer att anonymiseras före analys i enlighet med institutionella och nationella dataskyddsstandarder.
Förväntad påverkan:
Resultaten från denna studie kommer att ge värdefulla verklighetsbaserade bevis om prognostiska determinanter och behandlingsrelaterade utfall vid metastaserande melanom, vilket vägleder framtida personanpassade behandlingsstrategier och multicenter-samarbeten i Turkiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med metastaserande malign melanom och behandlade med systemisk terapi mellan november 2022 och december 2024 på flera onkologiska centra i Turkiet, inklusive Ankara Etlik City Hospital.
Studiepopulationen representerar verklighetsbaserade fall som får standardbehandlingar såsom immuncheckpoint-hämmare, BRAF/MEK-hämmare eller kemoterapi.
Demografiska, kliniska och molekylära data kommer att extraheras retrospektivt från institutionella databaser och elektroniska journaler för prognostiska och utfallsanalyser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande malign melanom
- Minst en linje av systemisk behandling (immunterapi, riktad terapi eller cytostatika) erhållen
- Kompletta baslinje- och uppföljningskliniska data tillgängliga i sjukhusjournaler
- Minst en mätbar lesion eller klinisk utvärdering som möjliggör bedömning av behandlingsrespons
- Behandlad och följd mellan november 2022 och december 2024 vid deltagande centra
Exklusionskriterier:
- Ofullständiga eller saknade essentiella kliniska eller patologiska data
- Osäker eller reviderad diagnos av melanom
- Patienter initialt behandlade för lokaliserad sjukdom som senare utvecklade metastaser utanför den definierade inklusionsperioden
- Anamnes på annan primär malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller cervixcancer in situ)
- Patienter som förlorats till uppföljning före första respons- eller utfallsvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multicenter Metastatic Melanoma Kohort
Inkluderar vuxna patienter med diagnostiserad metastaserad malign melanom som behandlades mellan november 2022 och december 2024.
Systemiska terapier inkluderade immuncheckpoint-hämmare (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), BRAF/MEK-målmedel (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) och kemoterapi (dakarbazin eller temozolomid).
Behandlingen levererades enligt rutinmässig klinisk praxis; ingen experimentell tilldelning ägde rum.
|
Standard systemiska behandlingar administrerade för metastaserande malign melanom, inklusive immuncheckpoint-hämmare (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), riktad terapi (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) och kemoterapi (dacarbazin- eller temozolomid-regimer). Alla behandlingar tillhandahölls som en del av rutinmässig institutionell klinisk praxis. Ingen experimentell eller randomiserad tilldelning utfördes. Behandlingsinformation samlades in retrospektivt från journaler för utvärdering av prognostiska och behandlingsresponsrelaterade utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, upp till december 2024.
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från initiering av systemisk terapi till det tidigaste datumet för radiologiskt eller kliniskt dokumenterad sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
Sjukdomsprogression kommer att fastställas baserat på bilddiagnostiska undersökningar eller kliniska utvärderingar som dokumenterats i medicinska journaler.
Patienter som är vid liv utan dokumenterad progression vid senaste uppföljningen kommer att censureras.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, upp till december 2024.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till död eller senaste uppföljning, fram till december 2024.
|
Overall Survival (OS) definieras som tiden från systemterapins start till döden från vilken orsak som helst.
Patienter som är vid liv vid senaste uppföljningen kommer att censureras. |
Från behandlingsstart till död eller senaste uppföljning, fram till december 2024.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till bästa dokumenterade respons, inom november 2022 - december 2024.
|
Objektivt svar (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt radiologiska eller kliniska bedömningar dokumenterade i medicinska journaler.
Responser kommer att fastställas genom uppföljande bildtagning eller klinisk undersökning.
|
Från behandlingsstart till bästa dokumenterade respons, inom november 2022 - december 2024.
|
|
Förekomst av dermatologiska biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljningen, fram till december 2024.
|
Förekomst och grad av dermatologiska biverkningar, rapporterade som antal patienter (n) och procent (%), inklusive utslag, klåda, vitiligo, mukosit och andra toxiciteter graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Från behandlingsstart till sista uppföljningen, fram till december 2024.
|
|
Behandlingsavbrott på grund av toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsavbrott eller sista uppföljningen, fram till december 2024.
|
Andel patienter som avbröt eller avbröt systemisk behandling på grund av behandlingsrelaterade biverkningar.
Orsaker och tidpunkt för avbrott kommer att registreras baserat på journalanteckningar och kategoriseras enligt behandlingstyp (immuncheckpointhämmare, målinriktad terapi eller kemoterapi).
|
Från behandlingsstart till behandlingsavbrott eller sista uppföljningen, fram till december 2024.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning av bästa dokumenterade respons, inom perioden november 2022 – december 2024.
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter som uppnår Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD) som sin bästa dokumenterade totalrespons under systemisk behandling.
Bestäms genom radiologisk eller klinisk bedömning.
|
Från behandlingsstart till bedömning av bästa dokumenterade respons, inom perioden november 2022 – december 2024.
|
|
Effekten av dermatologiska biverkningar på progressionfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till progression eller senaste uppföljning, fram till december 2024.
|
Sambandet mellan dermatologiska biverkningar och PFS, uttryckt som en hazard ratio (HR) härledd från överlevnadsanalysmodeller.
|
Från behandlingsstart till progression eller senaste uppföljning, fram till december 2024.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Annan identifierare: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .