Prognostiset ja hoitovasteeseen liittyvät tekijät etäpesäkkeisessä melanoomassa: monikeskusanalyysi (MEL-CARE)
Kliinisten, patologisten ja molekulaaristen ennuste- ja hoitovasteeseen vaikuttavien tekijöiden arviointi etäpesäkkeellistä pahanlaatuista melanoomaa sairastavilla potilailla: monikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimus
Tämä monikeskuksellinen retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tunnistamaan kliinisiä, patologisia ja molekyylisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat ennusteeseen ja hoitovasteeseen etäpesäkkeiseen pahanlaatuiseen melanoomaan sairastuneilla potilailla.
Tutkimuksessa tarkastellaan aikuisten potilaiden lääketieteellisiä tietoja, joilla on diagnosoitu ja hoidettu etäpesäkkeinen melanooma marraskuun 2022 ja joulukuun 2024 välisenä aikana osallistuvissa onkologian keskuksissa Turkissa.
Demografisia ominaisuuksia, taudin vaihetta, histopatologisia piirteitä, hoitomuotoja (immunoterapia, kohdennettu terapia, kemoterapia) ja dermatologisia haittavaikutuksia analysoidaan suhteessa selviytymiseen ja hoitotuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellisen maailman todisteita ennusteindikaattoreista ja hoidon liittyvistä tuloksista tukeakseen räätälöityjä hoitostrategioita etäpesäkkeisessä melanoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Metastaattinen pahanlaatuinen melanooma on edelleen haastava sairaus, jolla on vaihtelevia lopputuloksia. Vaikka immunoterapiassa ja kohdennetussa hoidossa on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita, luotettavien ennuste- ja hoitovasteen tekijöiden tunnistaminen todellisissa potilasjoukoissa on ratkaisevan tärkeää kliinisen päätöksenteon optimoinnissa.
Tavoitteet:
Arvioida kliinisiä, patologisia ja molekyylitason muuttujia, jotka liittyvät etenemistä vapaaseen selviytymiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Arvioida iho- ja systeemisten myrkyllisyyksien (CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti) vaikutusta hoidon jatkuvuuteen ja tehoon.
Vertailla hoitomuotojen tuloksia, mukaan lukien immuunipistetarkastusesteiden, BRAF/MEK-estäjien ja kemoterapian.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on monikeskuksinen, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kolmannen asteen syöpäkeskuksissa Turkissa, mukaan lukien Ankaran Etlik City -sairaala ja yhteistyössä olevat laitokset. Potilaiden tiedot kerätään sairaaloiden sähköisistä terveystietojärjestelmistä ja syöpärekistereistä.
Tutkimusaika:
Kelpoiset tapaukset sisältävät potilaat, joille on diagnosoitu ja joita on seurattu 1. marraskuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2024 välisenä aikana. Tietojen analysointi valmistuu tietokannan sulkemisen jälkeen vuonna 2025.
Väestö:
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa ja joilla on täydelliset seurantatiedot.
Pois sulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on puutteellisia kliinisiä tietoja, epävarma diagnoosi tai useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois.
Loppukohdat:
Ensisijaiset: Etenemistä vapaa selviytyminen (PFS) ja objektiivinen vasterprosentti (ORR) Toissijaiset: Kokonaiseloonjääminen (OS); ihoa koskevien haittatapahtumien esiintyvyys ja kliininen merkitys; hoidon keskeyttäminen myrkyllisyyden vuoksi.
Tilastollinen analyysi:
Kuvaava tilasto tiivistää perustietoja. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen χ²- tai Mann-Whitney U -testejä. Selviytymistuloksia analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier- ja Coxin suhteellisten riskien malleja. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Etiikka:
Tutkimusprotokolla on hyväksytty Ankaran Etlik City -sairaalan tieteellisen tutkimuksen ja arvioinnin eettisessä komiteassa (AEŞH-BADEK-2025-0153). Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen analyysiä noudattaen laitoksen ja kansallisia tietosuojastandardeja.
Odotettu vaikutus:
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita todellisen maailman todisteita metastaattisen melanooman ennustetekijöistä ja hoitoon liittyvistä lopputuloksista, ohjaten tulevia personoituja hoitomenetelmiä ja monikeskuksista yhteistyötä Turkissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen pahanlaatuinen melanooma ja jotka on hoidettu systeemisellä hoidolla marraskuun 2022 ja joulukuun 2024 välillä useissa Turkian onkologisissa keskuksissa, mukaan lukien Ankaran Etlik City Hospital.
Tutkimuspopulaatio edustaa todellisen elämän tapauksia, jotka saavat vakiintuneita hoitomuotoja, kuten immuunipistetarkastusestoaineita, BRAF/MEK-estäjiä tai kemoterapiaa.
Demografisia, kliinisiä ja molekyylitason tietoja kerätään takautuvasti laitostietokannoista ja sähköisistä terveystiedoista ennuste- ja tuloksanalyysien tekemiseksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä pahanlaatuisesta melanomasta
- Vähintään yksi systemaattisen hoidon linja (immunoterapia, kohdennettu terapia tai kemoterapia) saatu
- Täydelliset perustieto- ja seurantakliiniset tiedot saatavilla sairaalan arkistoista
- Vähintään yksi mitattava leesio tai kliininen arviointi, joka mahdollistaa hoidon vaikutuksen arvioinnin
- Hoidettu ja seurattu marraskuun 2022 ja joulukuun 2024 välillä osallistuvissa keskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tai puuttuvat olennaiset kliiniset tai patologiset tiedot
- Epävarma tai tarkistettu melanoman diagnoosi
- Potilaat, joita hoidettiin alun perin paikallistuneena sairautena ja joilla myöhemmin kehittyi etäpesäkkeitä määritellyn osallistumisjakson ulkopuolella
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi (paitsi ei-melanoma iho- tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Potilaat, jotka katosi seurannasta ennen ensimmäistä vastetta tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monikeskuksinen metastoottisen melanoman kohortti
Sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu etäpesäkemäinen pahanlaatuinen melanooma ja joita on hoidettu marraskuun 2022 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Systemaattiset hoidot sisälsivät immuunipistetarkastusestäjiä (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), BRAF/MEK-kohdennettuja lääkkeitä (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) ja kemoterapiaa (dakarbatsiini tai temotsolomiidi).
Hoitoa toteutettiin rutiinikäytännön mukaisesti; kokeellista ryhmittelyä ei tapahtunut.
|
Metastaattisen pahanlaatuisen melanooman standardi systeemiset hoidot, joihin sisältyvät immuunipistetarkastusinhibiittorit (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), kohdennettu terapia (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) ja kemoterapia (dakarbatsiini- tai temosolomidi-ryhmät).
Kaikki hoidot toteutettiin osana rutinoiden instituutioiden kliinistä käytäntöä. Tutkimus- tai satunnaistettua jakamista ei suoritettu. Hoitotiedot kerättiin retrospektiivisesti lääketieteellisistä asiakirjoista ennuste- ja hoitovastetulosten arviointia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiprogressionvapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi systemaattisen hoidon aloittamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin radiologisesti tai kliinisesti dokumentoitu sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä todetaan.
Sairauden eteneminen määritetään kuvantamistutkimusten tai kliinisten arvioiden perusteella, jotka on kirjattu potilastietoihin.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman dokumentoitua etenemistä viimeisessä seurannassa, leimataan sensuroiduiksi.
|
Hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan saakka, joulukuuhun 2024 asti.
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona systemaattisen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan.
|
Hoidon aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan saakka, joulukuuhun 2024 asti.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta parhaaseen dokumentoituun vastaukseen, marraskuun 2022 - joulukuun 2024 välisenä aikana.
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) radiologisten tai kliinisten arvioiden perusteella, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksissa.
Vastaukset määritetään seurantakuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella.
|
Hoidon aloittamisesta parhaaseen dokumentoituun vastaukseen, marraskuun 2022 - joulukuun 2024 välisenä aikana.
|
|
Iho-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
Ihoa koskevien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuusaste, raportoituna potilaiden lukumääränä (n) ja prosentteina (%), mukaan lukien ihottuma, kutina, vitiligo, suun limakalvotulehdus sekä muut myrkytykset, jotka on luokiteltu Haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
|
Hoidon keskeyttäminen myrkyllisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai viimeiseen seurantaan asti, joulukuuhun 2024 saakka.
|
Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tai keskeyttivät systeemisen hoidon hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Keskeyttämisen syyt ja ajankohdat tallennetaan sairauskertomusten perusteella ja luokitellaan hoitotyypin mukaan (immunologiset tarkistuspisteen estäjät, kohdennettu hoito tai kemoterapia).
|
Hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai viimeiseen seurantaan asti, joulukuuhun 2024 saakka.
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta parhaan dokumentoidun vastemuutoksen arviointiin, marraskuun 2022 - joulukuun 2024 välisenä aikana.
|
Sairaudenhallintataso (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) parhaana kokonaisdokumentoituna vasteena systemaattisen hoidon aikana.
Määritetään radiologisella tai kliinisellä arvioinnilla.
|
Hoidon aloittamisesta parhaan dokumentoidun vastemuutoksen arviointiin, marraskuun 2022 - joulukuun 2024 välisenä aikana.
|
|
Ihohaittavahteen vaikutus edistymisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta edistymiseen tai viimeiseen seurantaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
Ihohaitan ja PFS:n välinen yhteys, ilmaistuna vaaratekijäsuhteena (HR), joka on johdettu selviytymisanalyysimalleista.
|
Hoidon aloituksesta edistymiseen tai viimeiseen seurantaan, joulukuuhun 2024 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Muu tunniste: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .