Prognostische und Behandlungsansprech-Faktoren beim metastasierten Melanom: Multizentren-Analyse (MEL-CARE)
Bewertung klinischer, pathologischer und molekularer Determinanten von Prognose und Behandlungsansprechen bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom: Eine multizentrische retrospektive Studie
Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, klinische, pathologische und molekulare Faktoren zu identifizieren, die die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom beeinflussen.
Die Krankenakten erwachsener Patienten, die zwischen November 2022 und Dezember 2024 an teilnehmenden onkologischen Zentren in der Türkei mit metastasiertem Melanom diagnostiziert und behandelt wurden, werden überprüft.
Demografische Merkmale, Krankheitsstadium, histopathologische Merkmale, Behandlungsmodalitäten (Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) und dermatologische Nebenwirkungen werden in Bezug auf Überleben und Behandlungsergebnisse analysiert.
Die Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der realen Welt zu prognostischen Indikatoren und behandlungsbezogenen Ergebnissen zu generieren, um personalisierte Managementstrategien beim metastasierten Melanom zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Das metastasierte maligne Melanom bleibt eine herausfordernde Erkrankung mit heterogenen Ergebnissen. Trotz bedeutender Fortschritte in der Immuntherapie und zielgerichteten Therapie ist die Identifizierung zuverlässiger prognostischer und Behandlungsansprech-Faktoren in realen Bevölkerungsgruppen entscheidend für die Optimierung klinischer Entscheidungsfindung.
Ziele:
Bewertung klinischer, pathologischer und molekularer Variablen in Zusammenhang mit progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Bewertung der Auswirkungen dermatologischer und systemischer Toxizitäten (bewertet nach CTCAE v5.0) auf die Behandlungsfortsetzung und Wirksamkeit. Vergleich der Ergebnisse über verschiedene Behandlungsmodalitäten hinweg, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, BRAF/MEK-Inhibitoren und Chemotherapie.
Studiendesign:
Dies ist eine multizentrische, retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die an tertiären Onkologiezentren in der Türkei durchgeführt wird, einschließlich des Ankara Etlik City Hospital und kooperierender Einrichtungen. Patientendaten werden aus elektronischen Krankenakten und Onkologie-Registern der Krankenhäuser erhoben.
Studienzeitraum:
Berechtigte Fälle umfassen Patienten, die zwischen dem 1. November 2022 und dem 31. Dezember 2024 diagnostiziert und nachverfolgt wurden. Die Datenanalyse wird nach Datenbankschluss im Jahr 2025 abgeschlossen.
Population:
Erwachsene (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem metastasiertem malignem Melanom, die eine systemische Therapie erhalten haben und über vollständige Nachverfolgungsinformationen verfügen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unvollständigen klinischen Daten, unsicherer Diagnose oder multiplen Primärtumoren werden ausgeschlossen.
Endpunkte:
Primär: Progressionsfreies Überleben (PFS) und objektive Ansprechrate (ORR) Sekundär: Gesamtüberleben (OS); Inzidenz und klinische Relevanz dermatologischer unerwünschter Ereignisse; Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität.
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistiken fassen die Basismerkmale zusammen. Gruppenvergleiche werden mit χ²- oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Überlebensergebnisse werden mit Kaplan-Meier- und Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Ethik:
Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschaftlichen Forschungs- und Bewertungs-Ethikkomitee des Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153) genehmigt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert, in Übereinstimmung mit institutionellen und nationalen Datenschutzstandards.
Erwartete Auswirkung:
Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Real-World-Evidenz zu prognostischen Determinanten und behandlungsbezogenen Ergebnissen beim metastasierten Melanom liefern und zukünftige personalisierte Behandlungsansätze und multizentrische Kooperationen in der Türkei leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit der Diagnose metastasierendes malignes Melanom, die zwischen November 2022 und Dezember 2024 in mehreren onkologischen Zentren in der Türkei, einschließlich des Ankara Etlik City Hospital, mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
Die Studienpopulation repräsentiert reale Fälle, die Standardtherapien wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren, BRAF/MEK-Inhibitoren oder Chemotherapie erhalten.
Demografische, klinische und molekulare Daten werden retrospektiv aus institutionellen Datenbanken und elektronischen Patientenakten extrahiert, um prognostische und Ergebnisanalysen durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierendem malignem Melanom
- Mindestens eine Linie systemischer Therapie erhalten (Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie)
- Vollständige Basis- und Verlaufsdaten klinischer Daten in Krankenhausakten verfügbar
- Mindestens eine messbare Läsion oder klinische Beurteilung, die eine Bewertung des Therapieansprechens ermöglicht
- Behandelt und nachbeobachtet zwischen November 2022 und Dezember 2024 in teilnehmenden Zentren
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige oder fehlende wesentliche klinische oder pathologische Daten
- Unsichere oder revidierte Diagnose von Melanom
- Patienten, die zunächst wegen lokal begrenzter Erkrankung behandelt wurden und später außerhalb des definierten Einschlusszeitraums Metastasen entwickelten
- Anamnese einer anderen primären Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Zervixkarzinom)
- Patienten, die vor der ersten Ansprech- oder Ergebnisbewertung verloren gingen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multizentrische Kohorte für metastasiertes Melanom
Umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem malignem Melanom, die zwischen November 2022 und Dezember 2024 behandelt wurden.
Systemische Therapien umfassten Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab), BRAF/MEK-Zielsubstanzen (Dabrafenib, Trametinib, Vemurafenib, Encorafenib, Binimetinib) und Chemotherapie (Dacarbazin oder Temozolomid).
Die Behandlung erfolgte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis; es fand keine experimentelle Zuweisung statt.
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Standardmäßige systemische Behandlungen für metastasierendes malignes Melanom, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab), zielgerichteter Therapie (Dabrafenib, Trametinib, Vemurafenib, Encorafenib, Binimetinib) und Chemotherapie (Dacarbazin- oder Temozolomid-Regime).
Alle Behandlungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis der Einrichtung durchgeführt.
Es wurden keine experimentellen oder randomisierten Zuweisungen vorgenommen.
Die Behandlungsinformationen wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen für die Bewertung von prognostischen und behandlungsbezogenen Ergebnissen erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis Dezember 2024.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der systemischen Therapie bis zum frühesten Datum der radiologisch oder klinisch dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache.
Die Krankheitsprogression wird basierend auf Bildgebungsstudien oder klinischen Bewertungen bestimmt, die in medizinischen Unterlagen aufgezeichnet sind.
Patienten, die am letzten Nachbeobachtungszeitpunkt ohne dokumentierte Progression am Leben sind, werden zensiert.
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Von Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis Dezember 2024.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der systemischen Therapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zensiert.
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Von Therapiebeginn bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur bestdokumentierten Ansprechrate, innerhalb von November 2022 - Dezember 2024.
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß radiologischen oder klinischen Bewertungen, die in medizinischen Unterlagen dokumentiert sind, erreichen.
Die Ansprechen werden durch Nachuntersuchungsbildgebung oder klinische Untersuchung bestimmt.
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Von Behandlungsbeginn bis zur bestdokumentierten Ansprechrate, innerhalb von November 2022 - Dezember 2024.
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Inzidenz dermatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Inzidenz und Grad dermatologischer unerwünschter Ereignisse, angegeben als Anzahl der Patienten (n) und Prozentsatz (%), einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Vitiligo, Mukositis und anderen Toxizitäten, klassifiziert gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
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Von Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Behandlungseinstellung aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung oder der letzten Nachuntersuchung, bis Dezember 2024.
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Anteil der Patienten, die die systemische Therapie aufgrund therapiebedingter unerwünschter Ereignisse abgebrochen oder unterbrochen haben.
Die Gründe und der Zeitpunkt für den Abbruch werden basierend auf den Krankenakten erfasst und nach Therapietyp (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie) kategorisiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung oder der letzten Nachuntersuchung, bis Dezember 2024.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur Bewertung der besten dokumentierten Ansprechrate, innerhalb November 2022 - Dezember 2024.
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine Teilremission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) als bestes dokumentiertes Gesamtansprechen während der systemischen Therapie erreichen.
Bestimmt durch radiologische oder klinische Beurteilung. |
Von Behandlungsbeginn bis zur Bewertung der besten dokumentierten Ansprechrate, innerhalb November 2022 - Dezember 2024.
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Auswirkungen dermatologischer unerwünschter Ereignisse auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zur letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Der Zusammenhang zwischen dermatologischen Nebenwirkungen und dem progressionsfreien Überleben, ausgedrückt als Hazard Ratio (HR), abgeleitet aus Überlebenszeitanalysemodellen.
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Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zur letzten Nachbeobachtung, bis Dezember 2024.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Andere Kennung: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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