Prognostische en Behandelingsresponsfactoren in Metastatisch Melanoom: Multicenter Analyse (MEL-CARE)
Evaluatie van Klinische, Pathologische en Moleculaire Determinanten van Prognose en Behandelrespons bij Patiënten met Uitzaaiend Maligne Melanoom: Een Multicenter Retrospectieve Studie
Deze multicenter retrospectieve observationele studie heeft als doel klinische, pathologische en moleculaire factoren te identificeren die de prognose en behandelrespons beïnvloeden bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom.
Medische dossiers van volwassen patiënten bij wie tussen november 2022 en december 2024 een gemetastaseerd melanoom is gediagnosticeerd en behandeld in deelnemende oncologiecentra in Turkije zullen worden beoordeeld.
Demografische kenmerken, ziektestadium, histopathologische kenmerken, behandelmodaliteiten (immunotherapie, doelgerichte therapie, chemotherapie) en dermatologische bijwerkingen zullen worden geanalyseerd in relatie tot overleving en behandeluitkomsten.
De studie heeft als doel real-world bewijs te genereren over prognostische indicatoren en behandelgerelateerde uitkomsten om gepersonaliseerde behandelstrategieën bij gemetastaseerd melanoom te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Metastatisch maligne melanoom blijft een uitdagende ziekte met heterogene uitkomsten. Ondanks grote vooruitgang in immunotherapie en doelgerichte therapie, is het identificeren van betrouwbare prognostische en behandelingsresponsfactoren in real-world populaties cruciaal voor het optimaliseren van klinische besluitvorming.
Doelstellingen:
Het evalueren van klinische, pathologische en moleculaire variabelen geassocieerd met progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Het beoordelen van de impact van dermatologische en systemische toxiciteiten (gegradeerd volgens CTCAE v5.0) op behandelingscontinuïteit en effectiviteit. Het vergelijken van uitkomsten tussen verschillende behandelingsmodaliteiten, waaronder immuuncheckpointremmers, BRAF/MEK-remmers en chemotherapie.
Studieopzet:
Dit is een multicenter, retrospectief, observationeel cohortonderzoek uitgevoerd in tertiaire oncologiecentra in Turkije, waaronder Ankara Etlik City Hospital en samenwerkende instellingen. Patiëntengegevens worden verzameld uit elektronische patiëntendossiers van ziekenhuizen en oncologieregisters.
Studieperiode:
In aanmerking komende gevallen omvatten patiënten bij wie de diagnose is gesteld en die zijn gevolgd tussen 1 november 2022 en 31 december 2024. Data-analyse wordt voltooid na sluiting van de database in 2025.
Populatie:
Volwassenen (≥18 jaar) met histologisch bevestigd metastatisch maligne melanoom die systemische therapie hebben ontvangen en over volledige follow-upinformatie beschikken.
Exclusiecriteria:
Patiënten met onvolledige klinische gegevens, onzekere diagnose of meerdere primaire maligniteiten worden uitgesloten.
Eindpunten:
Primair: Progressievrije Overleving (PFS) en Objectieve Responsratio (ORR) Secundair: Algehele Overleving (OS); incidentie en klinische relevantie van dermatologische bijwerkingen; behandelingstopzetting vanwege toxiciteit.
Statistische Analyse:
Beschrijvende statistiek zal de basiskenmerken samenvatten. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van χ²- of Mann-Whitney U-toetsen. Overlevingsuitkomsten worden geanalyseerd met Kaplan-Meier- en Cox proportional-hazards-modellen. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische Aspecten:
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Wetenschappelijke Onderzoek- en Evaluatie Ethische Commissie van Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153). Alle gegevens worden geanonimiseerd vóór analyse in overeenstemming met institutionele en nationale gegevensbeschermingsnormen.
Verwachte Impact:
De bevindingen van deze studie zullen waardevol real-world bewijs leveren over prognostische determinanten en behandelingsgerelateerde uitkomsten bij metastatisch melanoom, wat toekomstige gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen en multicenter-samenwerkingen in Turkije zal sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie gemetastaseerd maligne melanoom is vastgesteld en die tussen november 2022 en december 2024 met systemische therapie zijn behandeld in meerdere oncologiecentra in Turkije, waaronder Ankara Etlik City Hospital.
De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt patiënten uit de dagelijkse praktijk die standaardbehandelingen krijgen, zoals immuuncheckpointremmers, BRAF/MEK-remmers of chemotherapie.
Demografische, klinische en moleculaire gegevens worden retrospectief uit institutionele databases en elektronische patiëntendossiers gehaald voor prognostische en uitkomstanalyses.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd melanoom
- Ten minste één lijn van systemische therapie (immunotherapie, doelgerichte therapie of chemotherapie) ontvangen
- Complete baseline en follow-up klinische gegevens beschikbaar in ziekenhuisdossiers
- Ten minste één meetbare laesie of klinische evaluatie die beoordeling van behandelingsrespons mogelijk maakt
- Behandeld en gevolgd tussen november 2022 en december 2024 in deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige of ontbrekende essentiële klinische of pathologische gegevens
- Onzekere of herziene diagnose van melanoom
- Patiënten die aanvankelijk behandeld werden voor gelokaliseerde ziekte en later metastasen ontwikkelden buiten de gedefinieerde insluitingsperiode
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of in situ cervixcarcinoom)
- Patiënten die verloren zijn voor follow-up vóór eerste respons- of uitkomstbeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multicentrische Cohort voor Metastatisch Melanoom
Bevat volwassen patiënten bij wie gemetastaseerd maligne melanoom is vastgesteld en die tussen november 2022 en december 2024 zijn behandeld.
Systemische therapieën omvatten immuuncheckpointremmers (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), BRAF/MEK-gericht middelen (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) en chemotherapie (dacarbazine of temozolomide).
De behandeling werd uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk; er vond geen experimentele toewijzing plaats.
|
Standaard systemische behandelingen toegediend voor gemetastaseerd melanoom, waaronder immuuncheckpointremmers (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), doelgerichte therapie (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib), en chemotherapie (dacarbazine of temozolomide-regimes).
Alle behandelingen werden verstrekt als onderdeel van de routinematige institutionele klinische praktijk.
Er werd geen onderzoekstoewijzing of gerandomiseerde toewijzing uitgevoerd.
Behandelingsinformatie werd retrospectief verzameld uit medische dossiers voor evaluatie van prognostische en behandelingsresponsuitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot december 2024.
|
Progressionvrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van systemische therapie tot de vroegste datum van radiologisch of klinisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziekteprogressie zal worden bepaald op basis van beeldvormende onderzoeken of klinische evaluaties die in medische dossiers zijn vastgelegd.
Patiënten die in leven zijn zonder gedocumenteerde progressie bij de laatste follow-up zullen worden gecensureerd.
|
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot december 2024.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, tot december 2024.
|
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van systemische therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn bij de laatste follow-up zullen worden gecensureerd.
|
Vanaf de start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, tot december 2024.
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van start behandeling tot de beste gedocumenteerde respons, binnen november 2022 - december 2024.
|
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens radiologische of klinische beoordelingen die zijn vastgelegd in medische dossiers.
Responses zullen worden bepaald door vervolgbeeldvorming of klinisch onderzoek.
|
Van start behandeling tot de beste gedocumenteerde respons, binnen november 2022 - december 2024.
|
|
Incidentie van Dermatologische Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de laatste follow-up, tot en met december 2024.
|
Incidentie en ernst van dermatologische bijwerkingen, gerapporteerd als aantal patiënten (n) en percentage (%), waaronder huiduitslag, jeuk, vitiligo, mucositis en andere toxiciteiten gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf de start van de behandeling tot de laatste follow-up, tot en met december 2024.
|
|
Beëindiging van behandeling vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot stopzetting van de behandeling of laatste follow-up, tot december 2024.
|
Aandeel patiënten dat de systemische therapie heeft gestaakt of onderbroken vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
Redenen en timing voor staken zullen worden vastgelegd op basis van medische dossiers en gecategoriseerd volgens therapietype (immunotherapie met checkpointremmers, doelgerichte therapie of chemotherapie).
|
Vanaf start van de behandeling tot stopzetting van de behandeling of laatste follow-up, tot december 2024.
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot de beoordeling van de best gedocumenteerde respons, binnen november 2022 - december 2024.
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een Volledige Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Stabiele Ziekte (SD) behaalt als hun beste algehele gedocumenteerde respons tijdens systemische therapie.
Bepaald door radiologische of klinische beoordeling.
|
Van start van de behandeling tot de beoordeling van de best gedocumenteerde respons, binnen november 2022 - december 2024.
|
|
Impact van dermatologische bijwerkingen op progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot progressie of laatste follow-up, tot december 2024.
|
De associatie tussen dermatologische bijwerkingen en PFS, uitgedrukt als een hazard ratio (HR) afgeleid van overlevingsanalysemodellen.
|
Vanaf de start van de behandeling tot progressie of laatste follow-up, tot december 2024.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Andere identificatie: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .