Fatores Prognósticos e de Resposta ao Tratamento no Melanoma Metastático: Análise Multicêntrica (MEL-CARE)
Avaliação dos Determinantes Clínicos, Patológicos e Moleculares do Prognóstico e da Resposta ao Tratamento em Doentes com Melanoma Maligno Metastático: Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico
Este estudo observacional retrospetivo multicêntrico tem como objetivo identificar fatores clínicos, patológicos e moleculares que influenciam o prognóstico e a resposta ao tratamento em doentes com melanoma maligno metastático.
Serão analisados os registos médicos de doentes adultos diagnosticados e tratados para melanoma metastático entre novembro de 2022 e dezembro de 2024 nos centros de oncologia participantes na Turquia.
As características demográficas, o estadio da doença, as características histopatológicas, as modalidades de tratamento (imunoterapia, terapia direcionada, quimioterapia) e os eventos adversos dermatológicos serão analisados em relação à sobrevivência e aos resultados do tratamento.
O estudo procura gerar evidência do mundo real sobre indicadores de prognóstico e resultados relacionados com o tratamento, para apoiar estratégias de gestão personalizada no melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
O melanoma maligno metastático continua a ser uma doença desafiadora com resultados heterogéneos. Apesar dos grandes avanços na imunoterapia e na terapia dirigida, identificar fatores de prognóstico e de resposta ao tratamento fiáveis em populações do mundo real é fundamental para otimizar a tomada de decisão clínica.
Objetivos:
Avaliar variáveis clínicas, patológicas e moleculares associadas à sobrevivência livre de progressão (SLP) e à sobrevivência global (SG).
Avaliar o impacto das toxicidades dermatológicas e sistémicas (classificadas pela CTCAE v5.0) na continuidade e eficácia do tratamento.
Comparar resultados entre diferentes modalidades de tratamento, incluindo inibidores do ponto de verificação imunitário, inibidores de BRAF/MEK e quimioterapia.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo de coorte observacional, retrospetivo e multicêntrico, realizado em centros de oncologia terciários na Turquia, incluindo o Ankara Etlik City Hospital e instituições colaboradoras. Os dados dos doentes serão recolhidos dos registos eletrónicos de saúde hospitalares e dos registos de oncologia.
Período do Estudo:
Os casos elegíveis incluirão doentes diagnosticados e seguidos entre 1 de novembro de 2022 e 31 de dezembro de 2024. A análise de dados será concluída após o encerramento da base de dados em 2025.
População:
Adultos (≥18 anos) com melanoma maligno metastático confirmado histologicamente, que receberam terapia sistémica e têm informação de seguimento completa.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos doentes com dados clínicos incompletos, diagnóstico incerto ou múltiplas neoplasias primárias.
Desfechos:
Primários: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) e Taxa de Resposta Objetiva (TRO). Secundários: Sobrevivência Global (SG); incidência e relevância clínica de eventos adversos dermatológicos; descontinuação do tratamento devido a toxicidade.
Análise Estatística:
Estatísticas descritivas resumirão as características basais. Comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes de χ² ou Mann-Whitney U. Os resultados de sobrevivência serão analisados utilizando modelos de Kaplan-Meier e de riscos proporcionais de Cox. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Ética:
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação e Avaliação Científica do Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153). Todos os dados serão anonimizados antes da análise, em conformidade com os padrões institucionais e nacionais de proteção de dados.
Impacto Esperado:
Os resultados deste estudo fornecerão evidências valiosas do mundo real sobre determinantes de prognóstico e resultados relacionados com o tratamento no melanoma metastático, orientando futuras abordagens de tratamento personalizado e colaborações multicêntricas na Turquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com melanoma maligno metastático e tratados com terapia sistémica entre novembro de 2022 e dezembro de 2024 em vários centros de oncologia na Turquia, incluindo o Hospital da Cidade de Etlik, Ancara.
A população do estudo representa casos do mundo real que recebem terapias padrão de tratamento, como inibidores de checkpoint imunológico, inibidores de BRAF/MEK ou quimioterapia.
Os dados demográficos, clínicos e moleculares serão extraídos retrospetivamente das bases de dados institucionais e dos registos eletrónicos de saúde para análises de prognóstico e resultados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de melanoma maligno metastático
- Ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistémica (imunoterapia, terapia dirigida ou quimioterapia)
- Dados clínicos basais e de seguimento completos disponíveis nos registos hospitalares
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliação clínica que permita avaliar a resposta ao tratamento
- Tratados e seguidos entre novembro de 2022 e dezembro de 2024 nos centros participantes
Critérios de Exclusão:
- Dados clínicos ou patológicos essenciais incompletos ou em falta
- Diagnóstico de melanoma incerto ou revisto
- Doentes inicialmente tratados por doença localizada que posteriormente desenvolveram metástases fora do período de inclusão definido
- Historial de outra neoplasia primária (exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
- Doentes perdidos para seguimento antes da primeira avaliação de resposta ou resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Multicêntrica de Melanoma Metastático
Inclui doentes adultos diagnosticados com melanoma maligno metastático e tratados entre novembro de 2022 e dezembro de 2024.
As terapias sistémicas incluíram inibidores do ponto de controlo imunitário (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), agentes direcionados BRAF/MEK (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) e quimioterapia (dacarbazina ou temozolomida).
O tratamento foi administrado de acordo com a prática clínica de rotina; não ocorreu qualquer atribuição experimental.
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Tratamentos sistémicos padrão administrados para melanoma maligno metastático, incluindo inibidores dos pontos de controlo imunológico (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), terapia dirigida (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) e quimioterapia (regimes de dacarbazina ou temozolomida).
Todos os tratamentos foram fornecidos como parte da prática clínica institucional de rotina.
Não foi realizada qualquer atribuição investigacional ou randomizada.
As informações sobre o tratamento foram recolhidas retrospetivamente dos registos médicos para avaliação dos resultados prognósticos e de resposta ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, até dezembro de 2024.
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A Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) é definida como o tempo desde o início da terapia sistémica até à data mais precoce de progressão da doença documentada radiologicamente ou clinicamente ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença será determinada com base em estudos de imagem ou avaliações clínicas registadas nos ficheiros médicos.
Os doentes vivos sem progressão documentada na última consulta de seguimento serão censurados.
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Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, até dezembro de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte ou último seguimento, até dezembro de 2024.
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A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde o início da terapia sistémica até à morte por qualquer causa.
Os doentes vivos na última avaliação serão censurados.
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Desde o início do tratamento até à morte ou último seguimento, até dezembro de 2024.
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Do início do tratamento à melhor resposta documentada, dentro do período de novembro de 2022 a dezembro de 2024.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com avaliações radiológicas ou clínicas documentadas em registos médicos.
As respostas serão determinadas por imagiologia de seguimento ou exame clínico.
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Do início do tratamento à melhor resposta documentada, dentro do período de novembro de 2022 a dezembro de 2024.
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Incidência de Eventos Adversos Dermatológicos
Prazo: Desde o início do tratamento até ao último acompanhamento, até dezembro de 2024.
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Incidência e grau de eventos adversos dermatológicos, reportados como número de pacientes (n) e percentagem (%), incluindo erupção cutânea, prurido, vitiligo, mucosite e outras toxicidades classificadas de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início do tratamento até ao último acompanhamento, até dezembro de 2024.
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Interrupção do Tratamento Devido a Toxicidade
Prazo: Desde o início do tratamento até à sua interrupção ou ao último acompanhamento, até dezembro de 2024.
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Proporção de doentes que descontinuaram ou interromperam a terapia sistémica devido a eventos adversos relacionados com o tratamento.
Os motivos e o momento da descontinuação serão registados com base nos registos médicos e categorizados de acordo com o tipo de terapia (inibidores de checkpoint imunitário, terapia dirigida ou quimioterapia).
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Desde o início do tratamento até à sua interrupção ou ao último acompanhamento, até dezembro de 2024.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até à avaliação da melhor resposta documentada, dentro do período de novembro de 2022 - dezembro de 2024.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes que alcançam Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) ou Doença Estável (DE) como sua melhor resposta global documentada durante a terapia sistémica.
Determinada através de avaliação radiológica ou clínica.
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Desde o início do tratamento até à avaliação da melhor resposta documentada, dentro do período de novembro de 2022 - dezembro de 2024.
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Impacto dos Eventos Adversos Dermatológicos na Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão ou ao último seguimento, até dezembro de 2024.
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A associação entre eventos adversos dermatológicos e a PFS, expressa como um rácio de risco (HR) derivado de modelos de análise de sobrevivência.
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Desde o início do tratamento até à progressão ou ao último seguimento, até dezembro de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Outro identificador: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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