Czynniki prognostyczne i odpowiedzi na leczenie w przerzutowym czerniaku: analiza wieloośrodkowa (MEL-CARE)
Ocena klinicznych, patologicznych i molekularnych determinantów rokowania oraz odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zidentyfikowanie klinicznych, patologicznych i molekularnych czynników wpływających na rokowanie i odpowiedź na leczenie u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym.
Przeglądowi zostaną poddane dokumentacje medyczne dorosłych pacjentów zdiagnozowanych i leczonych z powodu przerzutowego czerniaka między listopadem 2022 a grudniem 2024 w uczestniczących ośrodkach onkologicznych w Turcji.
Cechy demograficzne, stadium choroby, cechy histopatologiczne, modalności leczenia (immunoterapia, terapia celowana, chemioterapia) oraz skórne działania niepożądane zostaną przeanalizowane w odniesieniu do przeżycia i wyników leczenia.
Badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na temat wskaźników prognostycznych i wyników związanych z leczeniem, aby wspierać spersonalizowane strategie postępowania w przerzutowym czerniaku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Przerzutowy czerniak złośliwy pozostaje chorobą trudną do leczenia, o zróżnicowanych wynikach. Pomimo znaczących postępów w immunoterapii i terapii celowanej, identyfikacja wiarygodnych czynników prognostycznych i odpowiedzi na leczenie w populacjach rzeczywistych jest kluczowa dla optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych.
Cele:
Ocena zmiennych klinicznych, patologicznych i molekularnych związanych z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i całkowitym przeżyciem (OS). Ocena wpływu toksyczności dermatologicznej i ogólnoustrojowej (ocenianej według CTCAE v5.0) na ciągłość i skuteczność leczenia. Porównanie wyników różnych metod leczenia, w tym inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, inhibitorów BRAF/MEK oraz chemioterapii.
Projekt badania:
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w trzeciorzędowych ośrodkach onkologicznych w Turcji, w tym w Szpitalu Miejskim Ankara Etlik i współpracujących instytucjach. Dane pacjentów będą zbierane z elektronicznych kart zdrowia szpitali i rejestrów onkologicznych.
Okres badania:
Kwalifikujące się przypadki obejmą pacjentów zdiagnozowanych i obserwowanych między 1 listopada 2022 a 31 grudnia 2024. Analiza danych zostanie zakończona po zamknięciu bazy danych w 2025 roku.
Populacja:
Dorośli (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym przerzutowym czerniakiem złośliwym, którzy otrzymali leczenie systemowe i mają pełne informacje z obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi, niepewną diagnozą lub wieloma pierwotnymi nowotworami zostaną wykluczeni.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowe: Przeżycie wolne od progresji (PFS) i obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe: Całkowite przeżycie (OS); częstość występowania i znaczenie kliniczne niepożądanych zdarzeń dermatologicznych; przerwanie leczenia z powodu toksyczności.
Analiza statystyczna:
Statystyki opisowe podsumują cechy wyjściowe. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testów χ² lub U Manna-Whitneya. Wyniki przeżycia zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli Kaplana-Meiera i proporcjonalnego hazardu Coxa. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Etyka:
Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki Badań Naukowych i Oceny Szpitala Miejskiego Ankara Etlik (AEŞH-BADEK-2025-0153). Wszystkie dane zostaną anonimizowane przed analizą zgodnie z instytucjonalnymi i krajowymi standardami ochrony danych.
Oczekiwany wpływ:
Wyniki tego badania dostarczą cennych dowodów z praktyki klinicznej na temat determinant prognostycznych i wyników związanych z leczeniem w przerzutowym czerniaku, kierując przyszłymi spersonalizowanymi podejściami terapeutycznymi i współpracą wieloośrodkową w Turcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem przerzutowego złośliwego czerniaka, leczeni terapią systemową między listopadem 2022 a grudniem 2024 w wielu ośrodkach onkologicznych w Turcji, w tym w Szpitalu Miejskim Ankara Etlik.
Populacja badana reprezentuje przypadki z codziennej praktyki klinicznej otrzymujące standardowe terapie, takie jak inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych, inhibitory BRAF/MEK lub chemioterapię.
Dane demograficzne, kliniczne i molekularne będą pozyskiwane retrospektywnie z baz danych instytucjonalnych i elektronicznej dokumentacji medycznej do analiz prognostycznych i oceny wyników leczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego złośliwego czerniaka
- Otrzymanie co najmniej jednej linii leczenia systemowego (immunoterapia, terapia celowana lub chemioterapia)
- Dostępność kompletnych danych klinicznych wyjściowych i kontrolnych w dokumentacji szpitalnej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub ocena kliniczna umożliwiająca ocenę odpowiedzi na leczenie
- Leczenie i obserwacja w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024 w ośrodkach uczestniczących
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne lub brakujące istotne dane kliniczne lub patologiczne
- Niepewne lub zmienione rozpoznanie czerniaka
- Pacjenci początkowo leczeni z powodu choroby miejscowej, u których później rozwinęły się przerzuty poza zdefiniowanym okresem włączenia
- Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Pacjenci utracieni z obserwacji przed pierwszą oceną odpowiedzi lub wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wieloośrodkowa Kohorta Przerzutowego Czerniaka
Obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznanym przerzutowym złośliwym czerniakiem, leczonych w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024.
Terapie systemowe obejmowały inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab), ukierunkowane leki na szlaki BRAF/MEK (dabrafenib, trametynib, wemurafenib, enkorafenib, binimetynib) oraz chemioterapię (dakarbazyna lub temozolomid).
Leczenie było prowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną; nie stosowano przydziału eksperymentalnego.
|
Standardowe systemowe leczenie stosowane w przerzutowym czerniaku złośliwym, w tym inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), terapia celowana (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) oraz chemioterapia (schematy z dakarbazyną lub temozolomidem).
Wszystkie zabiegi były przeprowadzane jako część rutynowej instytucjonalnej praktyki klinicznej.
Nie przeprowadzono badań eksperymentalnych ani randomizowanego przydziału.
Informacje o leczeniu zebrano retrospektywnie z dokumentacji medycznej w celu oceny rokowniczych wyników leczenia i odpowiedzi na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do grudnia 2024 r.
|
Progresja wolna od progresji (PFS) jest definiowana jako czas od rozpoczęcia terapii systemowej do najwcześniejszej daty radiologicznie lub klinicznie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresja choroby będzie określana na podstawie badań obrazowych lub ocen klinicznych odnotowanych w dokumentacji medycznej.
Pacjenci żyjący bez udokumentowanej progresji podczas ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, do grudnia 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024 roku.
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii systemowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji będą ocenzurowani. |
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024 roku.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do najlepiej udokumentowanej odpowiedzi, w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024.
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z ocenami radiologicznymi lub klinicznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej.
Odpowiedzi będą określane na podstawie obrazowania kontrolnego lub badania klinicznego.
|
Od rozpoczęcia leczenia do najlepiej udokumentowanej odpowiedzi, w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024.
|
|
Częstość występowania dermatologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, do grudnia 2024 roku.
|
Częstość występowania i stopień niepożądanych zdarzeń dermatologicznych, zgłaszane jako liczba pacjentów (n) i odsetek (%), w tym wysypka, świąd, bielactwo, zapalenie błon śluzowych oraz inne toksyczności klasyfikowane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, do grudnia 2024 roku.
|
|
Przerwanie leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024 roku.
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali lub przerwali terapię ogólnoustrojową z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Przyczyny i czas przerwania będą rejestrowane na podstawie dokumentacji medycznej i kategoryzowane według rodzaju terapii (inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych, terapia celowana lub chemioterapia).
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024 roku.
|
|
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny najlepiej udokumentowanej odpowiedzi, w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą ogólną udokumentowaną odpowiedź podczas terapii systemowej.
Określany za pomocą oceny radiologicznej lub klinicznej. |
Od rozpoczęcia leczenia do oceny najlepiej udokumentowanej odpowiedzi, w okresie od listopada 2022 do grudnia 2024.
|
|
Wpływ dermatologicznych działań niepożądanych na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024.
|
Związek między dermatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi a PFS, wyrażony jako współczynnik ryzyka (HR) wywodzący się z modeli analizy przeżycia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatniej obserwacji, do grudnia 2024.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Inny identyfikator: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .