Прогностические факторы и факторы ответа на лечение при метастатической меланоме: многоцентровый анализ (MEL-CARE)
Оценка клинических, патологических и молекулярных детерминант прогноза и ответа на лечение у пациентов с метастатической злокачественной меланомой: многоцентровое ретроспективное исследование
Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование направлено на выявление клинических, патологических и молекулярных факторов, влияющих на прогноз и ответ на лечение у пациентов с метастатической злокачественной меланомой.
Будут изучены медицинские записи взрослых пациентов, диагностированных и получавших лечение по поводу метастатической меланомы в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года в участвующих онкологических центрах Турции.
Демографические характеристики, стадия заболевания, гистопатологические особенности, методы лечения (иммунотерапия, таргетная терапия, химиотерапия) и дерматологические нежелательные явления будут проанализированы в связи с выживаемостью и результатами лечения.
Исследование стремится получить реальные данные о прогностических показателях и результатах, связанных с лечением, для поддержки персонализированных стратегий ведения пациентов с метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Метастатическая злокачественная меланома остается сложным заболеванием с неоднородными исходами. Несмотря на значительные достижения в иммунотерапии и таргетной терапии, выявление надежных прогностических факторов и факторов ответа на лечение в реальной популяции имеет решающее значение для оптимизации клинического принятия решений.
Цели:
Оценить клинические, патологические и молекулярные переменные, связанные с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ). Оценить влияние дерматологических и системных токсичностей (оцененных по CTCAE v5.0) на непрерывность и эффективность лечения. Сравнить исходы при различных методах лечения, включая ингибиторы иммунных контрольных точек, ингибиторы BRAF/MEK и химиотерапию.
Дизайн исследования:
Это многоцентровое, ретроспективное, наблюдательное когортное исследование, проведенное в третичных онкологических центрах Турции, включая Больницу Анкара Этлик Сити и сотрудничающие учреждения. Данные пациентов будут собраны из электронных медицинских карт больниц и онкологических регистров.
Период исследования:
Подходящие случаи будут включать пациентов, диагностированных и находившихся под наблюдением с 1 ноября 2022 года по 31 декабря 2024 года. Анализ данных будет завершен после закрытия базы данных в 2025 году.
Популяция:
Взрослые (≥18 лет) с гистологически подтвержденной метастатической злокачественной меланомой, получавшие системную терапию и имеющие полную информацию о наблюдении.
Критерии исключения:
Пациенты с неполными клиническими данными, неопределенным диагнозом или множественными первичными злокачественными новообразованиями будут исключены.
Конечные точки:
Первичные: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и Объективный показатель ответа (ОПО). Вторичные: Общая выживаемость (ОВ); частота и клиническая значимость дерматологических нежелательных явлений; прекращение лечения из-за токсичности.
Статистический анализ:
Описательная статистика суммирует исходные характеристики. Сравнение групп будет проводиться с использованием критериев χ² или Манна-Уитни. Исходы выживаемости будут анализироваться с использованием моделей Каплана-Мейера и пропорциональных рисков Кокса. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Этика:
Протокол исследования был одобрен Научно-исследовательским и оценочным этическим комитетом Больницы Анкара Этлик Сити (AEŞH-BADEK-2025-0153). Все данные будут анонимизированы перед анализом в соответствии с институциональными и национальными стандартами защиты данных.
Ожидаемое влияние:
Результаты этого исследования предоставят ценные реальные данные о прогностических детерминантах и исходах, связанных с лечением метастатической меланомы, что послужит руководством для будущих персонализированных подходов к лечению и многоцентрового сотрудничества в Турции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом метастатической злокачественной меланомы, получавшие системную терапию с ноября 2022 года по декабрь 2024 года в нескольких онкологических центрах Турции, включая Анкарскую городскую больницу Этилик.
Исследуемая популяция представляет реальные случаи, получающие стандартные методы лечения, такие как ингибиторы иммунных контрольных точек, ингибиторы BRAF/MEK или химиотерапию.
Демографические, клинические и молекулярные данные будут ретроспективно извлечены из институциональных баз данных и электронных медицинских карт для прогностического анализа и анализа исходов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической злокачественной меланомы
- Получение как минимум одной линии системной терапии (иммунотерапии, таргетной терапии или химиотерапии)
- Наличие полных исходных и последующих клинических данных в медицинской документации
- Наличие как минимум одного измеримого очага или возможность клинической оценки ответа на лечение
- Лечение и наблюдение в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года в участвующих центрах
Критерии исключения:
- Неполные или отсутствующие существенные клинические или патологические данные
- Неопределенный или пересмотренный диагноз меланомы
- Пациенты, изначально лечившиеся от локализованного заболевания, у которых метастазы развились вне установленного периода включения
- Наличие другого первичного злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Пациенты, выбывшие из наблюдения до первой оценки ответа или исхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многоцентровая когорта с метастатической меланомой
Включает взрослых пациентов с диагнозом метастатической злокачественной меланомы, получавших лечение в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года.
Системные терапии включали ингибиторы иммунных контрольных точек (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб), таргетные агенты BRAF/MEK (дабрафениб, траметиниб, вемурафениб, энкорафениб, биниметиниб) и химиотерапию (дакарбазин или темозоломид).
Лечение проводилось в соответствии с обычной клинической практикой; экспериментальное назначение не применялось.
|
Стандартные системные методы лечения, применяемые при метастатической злокачественной меланоме, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб), таргетную терапию (дабрафениб, траметиниб, вемурафениб, энкорафениб, биниметиниб) и химиотерапию (схемы с дакарбазином или темозоломидом).
Все методы лечения предоставлялись в рамках стандартной клинической практики учреждения.
Исследовательское или рандомизированное распределение не проводилось.
Информация о лечении собиралась ретроспективно из медицинских карт для оценки прогностических исходов и результатов ответа на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, до декабря 2024 года.
|
Бессобытийная выживаемость (PFS) определяется как время от начала системной терапии до самой ранней даты рентгенологически или клинически документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Прогрессирование заболевания будет определяться на основании визуализационных исследований или клинических оценок, зафиксированных в медицинских документах.
Пациенты, живущие без документированного прогрессирования на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензурированию.
|
С момента начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, до декабря 2024 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до смерти или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала системной терапии до смерти от любой причины.
Пациенты, оставшиеся в живых на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензурированию.
|
С момента начала лечения до смерти или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до наилучшего задокументированного ответа, в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года.
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно радиологическим или клиническим оценкам, задокументированным в медицинских записях.
Ответы будут определяться по данным контрольной визуализации или клинического обследования.
|
От начала лечения до наилучшего задокументированного ответа, в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года.
|
|
Частота дерматологических нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала лечения до последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
Частота и степень дерматологических нежелательных явлений, представленные в виде числа пациентов (n) и процента (%), включая сыпь, зуд, витилиго, мукозит и другие токсичности, классифицированные в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
С момента начала лечения до последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
|
Прекращение лечения из-за токсичности
Временное ограничение: С момента начала лечения до прекращения лечения или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
Доля пациентов, прекративших или прервавших системную терапию из-за нежелательных явлений, связанных с лечением.
Причины и сроки прекращения терапии будут регистрироваться на основании медицинских документов и классифицироваться в соответствии с типом терапии (ингибиторы иммунных контрольных точек, таргетная терапия или химиотерапия).
|
С момента начала лечения до прекращения лечения или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до оценки наилучшего зафиксированного ответа, в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года.
|
Частота контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в качестве наилучшего общего задокументированного ответа во время системной терапии.
Определяется с помощью радиологической или клинической оценки.
|
С момента начала лечения до оценки наилучшего зафиксированного ответа, в период с ноября 2022 года по декабрь 2024 года.
|
|
Влияние дерматологических нежелательных явлений на выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
Связь между дерматологическими нежелательными явлениями и ВБП, выраженная в виде коэффициента риска (КР), полученного из моделей анализа выживаемости.
|
С начала лечения до прогрессирования или последнего наблюдения, до декабря 2024 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Другой идентификатор: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .