Facteurs Pronostiques et de Réponse au Traitement dans le Mélanome Métastatique : Analyse Multicentrique (MEL-CARE)
Évaluation des déterminants cliniques, pathologiques et moléculaires du pronostic et de la réponse au traitement chez les patients atteints de mélanome malin métastatique : une étude rétrospective multicentrique
Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique vise à identifier les facteurs cliniques, pathologiques et moléculaires qui influencent le pronostic et la réponse au traitement chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.
Les dossiers médicaux des patients adultes diagnostiqués et traités pour un mélanome métastatique entre novembre 2022 et décembre 2024 dans les centres d'oncologie participants en Turquie seront examinés.
Les caractéristiques démographiques, le stade de la maladie, les caractéristiques histopathologiques, les modalités de traitement (immunothérapie, thérapie ciblée, chimiothérapie) et les événements indésirables dermatologiques seront analysés en relation avec la survie et les résultats du traitement.
L'étude cherche à générer des données probantes en vie réelle sur les indicateurs pronostiques et les résultats liés au traitement pour soutenir les stratégies de prise en charge personnalisées dans le mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
Le mélanome malin métastatique reste une maladie difficile avec des résultats hétérogènes. Malgré des avancées majeures en immunothérapie et en thérapie ciblée, l'identification de facteurs pronostiques et de réponse au traitement fiables dans les populations réelles est cruciale pour optimiser la prise de décision clinique.
Objectifs :
Évaluer les variables cliniques, pathologiques et moléculaires associées à la survie sans progression (SSP) et à la survie globale (SG).
Évaluer l'impact des toxicités dermatologiques et systémiques (classées par CTCAE v5.0) sur la continuité et l'efficacité du traitement.
Comparer les résultats entre les modalités de traitement, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, les inhibiteurs de BRAF/MEK et la chimiothérapie.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique menée dans des centres d'oncologie tertiaires en Turquie, notamment à l'Hôpital d'État d'Ankara Etlik et dans des institutions collaboratrices. Les données des patients seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques hospitaliers et des registres d'oncologie.
Période de l'étude :
Les cas éligibles incluront les patients diagnostiqués et suivis entre le 1er novembre 2022 et le 31 décembre 2024. L'analyse des données sera terminée après la clôture de la base de données en 2025.
Population :
Adultes (≥18 ans) avec un mélanome malin métastatique confirmé histologiquement, ayant reçu une thérapie systémique et disposant d'informations complètes de suivi.
Critères d'exclusion :
Les patients avec des données cliniques incomplètes, un diagnostic incertain ou des tumeurs malignes primaires multiples seront exclus.
Critères d'évaluation :
Principal : Survie sans progression (SSP) et taux de réponse objective (TRO) Secondaire : Survie globale (SG) ; incidence et pertinence clinique des événements indésirables dermatologiques ; interruption du traitement due à la toxicité.
Analyse statistique :
Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques de base. Les comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide des tests χ² ou U de Mann-Whitney. Les résultats de survie seront analysés à l'aide des modèles de Kaplan-Meier et des risques proportionnels de Cox. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Éthique :
Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche scientifique et de l'évaluation de l'Hôpital d'État d'Ankara Etlik (AEŞH-BADEK-2025-0153). Toutes les données seront anonymisées avant l'analyse, conformément aux normes institutionnelles et nationales de protection des données.
Impact attendu :
Les résultats de cette étude fourniront des preuves réelles précieuses sur les déterminants pronostiques et les résultats liés au traitement dans le mélanome métastatique, orientant les futures approches de traitement personnalisées et les collaborations multicentriques en Turquie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un mélanome malin métastatique et traités par thérapie systémique entre novembre 2022 et décembre 2024 dans plusieurs centres d'oncologie en Turquie, dont l'hôpital Ankara Etlik City.
La population étudiée représente des cas réels recevant des thérapies standard telles que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, les inhibiteurs de BRAF/MEK ou la chimiothérapie.
Les données démographiques, cliniques et moléculaires seront extraites rétrospectivement des bases de données institutionnelles et des dossiers de santé électroniques pour des analyses pronostiques et des résultats.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de mélanome malin métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique (immunothérapie, thérapie ciblée ou chimiothérapie)
- Données cliniques de base et de suivi complètes disponibles dans les dossiers hospitaliers
- Au moins une lésion mesurable ou une évaluation clinique permettant d'évaluer la réponse au traitement
- Traités et suivis entre novembre 2022 et décembre 2024 dans les centres participants
Critères d'exclusion :
- Données cliniques ou pathologiques essentielles incomplètes ou manquantes
- Diagnostic de mélanome incertain ou révisé
- Patients initialement traités pour une maladie localisée ayant développé des métastases en dehors de la période d'inclusion définie
- Antécédent d'une autre tumeur maligne primaire (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col utérin)
- Patients perdus de vue avant la première évaluation de la réponse ou du résultat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte multicentrique de mélanome métastatique
Inclut des patients adultes diagnostiqués avec un mélanome malin métastatique et traités entre novembre 2022 et décembre 2024.
Les thérapies systémiques comprenaient des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), des agents ciblés BRAF/MEK (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) et une chimiothérapie (dacarbazine ou témozolomide).
Le traitement a été administré selon la pratique clinique habituelle ; aucune attribution expérimentale n'a eu lieu.
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Traitements systémiques standards administrés pour le mélanome malin métastatique, incluant les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), la thérapie ciblée (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) et la chimiothérapie (régimes à base de dacarbazine ou témozolomide).
Tous les traitements ont été fournis dans le cadre de la pratique clinique institutionnelle de routine.
Aucune attribution expérimentale ou randomisée n'a été effectuée.
Les informations sur les traitements ont été collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux pour l'évaluation des résultats pronostiques et de réponse au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à décembre 2024.
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La Survie Sans Progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début de la thérapie systémique et la date la plus précoce de progression de la maladie documentée radiologiquement ou cliniquement, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie sera déterminée sur la base d'études d'imagerie ou d'évaluations cliniques consignées dans les dossiers médicaux.
Les patients vivants sans progression documentée au dernier suivi seront censurés.
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à décembre 2024.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au décès ou à la dernière visite de suivi, jusqu'en décembre 2024.
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre l'initiation d'une thérapie systémique et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie au dernier suivi seront censurés.
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De l'initiation du traitement jusqu'au décès ou à la dernière visite de suivi, jusqu'en décembre 2024.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement à la meilleure réponse documentée, entre novembre 2022 et décembre 2024.
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les évaluations radiologiques ou cliniques documentées dans les dossiers médicaux.
Les réponses seront déterminées par imagerie de suivi ou examen clinique.
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Du début du traitement à la meilleure réponse documentée, entre novembre 2022 et décembre 2024.
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Incidence des événements indésirables dermatologiques
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'au dernier suivi, jusqu'à décembre 2024.
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Incidence et grade des événements indésirables dermatologiques, rapportés en nombre de patients (n) et pourcentage (%), incluant éruption cutanée, prurit, vitiligo, mucosite, et autres toxicités classées selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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De l'initiation du traitement jusqu'au dernier suivi, jusqu'à décembre 2024.
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Arrêt du traitement en raison de la toxicité
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou au dernier suivi, jusqu'à décembre 2024.
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Proportion de patients ayant interrompu ou arrêté la thérapie systémique en raison d'effets indésirables liés au traitement.
Les raisons et le calendrier de l'arrêt seront enregistrés sur la base des dossiers médicaux et classés selon le type de thérapie (inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, thérapie ciblée ou chimiothérapie). |
De l'initiation du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement ou au dernier suivi, jusqu'à décembre 2024.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'initiation du traitement à l'évaluation de la meilleure réponse documentée, entre novembre 2022 et décembre 2024.
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale documentée pendant la thérapie systémique.
Déterminé par une évaluation radiologique ou clinique.
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De l'initiation du traitement à l'évaluation de la meilleure réponse documentée, entre novembre 2022 et décembre 2024.
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Impact des événements indésirables dermatologiques sur la survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression ou au dernier suivi, jusqu'en décembre 2024.
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L'association entre les événements indésirables dermatologiques et la PFS, exprimée sous forme de rapport de risque (HR) dérivé des modèles d'analyse de survie.
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Du début du traitement jusqu'à la progression ou au dernier suivi, jusqu'en décembre 2024.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Autre identifiant: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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