Prognostiske og behandlingsresponsfaktorer i metastatisk melanom: Flersenteranalyse (MEL-CARE)
Evaluering av kliniske, patologiske og molekylære determinanter for prognose og behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk ondartet melanom: En multikenter retrospektiv studie
Denne multicenter retrospektive observasjonsstudien har som mål å identifisere kliniske, patologiske og molekylære faktorer som påvirker prognose og behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk ondartet melanom.
Medisinske journaler fra voksne pasienter diagnostisert og behandlet for metastatisk melanom mellom november 2022 og desember 2024 ved deltakende onkologisentre i Tyrkia vil bli gjennomgått.
Demografiske karakteristikker, sykdomsstadium, histopatologiske trekk, behandlingsmodaliteter (immunterapi, målrettet terapi, kjemoterapi) og dermatologiske bivirkninger vil bli analysert i forhold til overlevelse og behandlingsutfall.
Studien søker å generere virkelighetsbasert dokumentasjon på prognostiske indikatorer og behandlingsrelaterte utfall for å støtte personlig tilpassede behandlingsstrategier ved metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Metastatisk ondartet melanom forblir en utfordrende sykdom med heterogene utfall. Til tross for store fremskritt innen immunterapi og målrettet terapi, er identifisering av pålitelige prognostiske faktorer og behandlingsresponsfaktorer i virkelige populasjoner avgjørende for å optimalisere klinisk beslutningstaking.
Mål:
Å evaluere kliniske, patologiske og molekylære variabler assosiert med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Å vurdere innvirkningen av dermatologiske og systemiske bivirkninger (gradert etter CTCAE v5.0) på behandlingskontinuitet og effekt. Å sammenligne utfall på tvers av behandlingsmodaliteter, inkludert immun-sjekkpunktshemmere, BRAF/MEK-hemmere og kjemoterapi.
Studiedesign:
Dette er en multikenter, retrospektiv, observasjonsstudie utført ved tertiære onkologisentre i Tyrkia, inkludert Ankara Etlik City Hospital og samarbeidende institusjoner. Pasientdata vil bli samlet inn fra sykehusets elektroniske helseregistre og onkologiregistre.
Studieperiode:
Kvalifiserte tilfeller vil inkludere pasienter diagnostisert og fulgt opp mellom 1. november 2022 og 31. desember 2024. Dataanalyse vil bli fullført etter databasestenging i 2025.
Populasjon:
Voksne (≥18 år) med histologisk bekreftet metastatisk ondartet melanom som har mottatt systemisk terapi og har fullstendig oppfølgingsinformasjon.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med ufullstendige kliniske data, usikker diagnose eller flere primære maligniteter vil bli ekskludert.
Endepunkter:
Primære: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) Sekundære: Total overlevelse (OS); forekomst og klinisk relevans av dermatologiske bivirkninger; behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk vil oppsummere grunnleggende egenskaper. Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av χ² eller Mann-Whitney U-tester. Overlevelsesutfall vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier og Cox proporsjonal-hazards-modeller. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Etikk:
Studieprotokollen har blitt godkjent av Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee (AEŞH-BADEK-2025-0153). Alle data vil bli anonymisert før analyse i samsvar med institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesstandarder.
Forventet innvirkning:
Funn fra denne studien vil gi verdifull virkelighetsbasert dokumentasjon på prognostiske determinanter og behandlingsrelaterte utfall ved metastatisk melanom, og vil veilede fremtidige personaliserte behandlingstilnærminger og multikentersamarbeid i Tyrkia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med metastatisk ondartet melanom og behandlet med systemterapi mellom november 2022 og desember 2024 ved flere onkologisentre i Tyrkia, inkludert Ankara Etlik City Hospital.
Studiepopulasjonen representerer reelle pasienttilfeller som mottar standardbehandlinger som immun-sjekkpunkthemmere, BRAF/MEK-hemmere eller kjemoterapi.
Demografiske, kliniske og molekylære data vil bli hentet ut retrospektivt fra institusjonelle databaser og elektroniske helseregistre for prognostiske og resultatanalyser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk ondartet melanom
- Mottatt minst én linje med systemisk behandling (immunterapi, målrettet terapi eller kjemoterapi)
- Fullstendige basislinje- og oppfølgingskliniske data tilgjengelige i sykehusjournaler
- Minst én målebar lesjon eller klinisk vurdering som tillater vurdering av behandlingsrespons
- Behandlet og fulgt mellom november 2022 og desember 2024 på deltakende sentre
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige eller manglende essensielle kliniske eller patologiske data
- Usikker eller revidert diagnose av melanom
- Pasienter som opprinnelig ble behandlet for lokalisert sykdom og senere utviklet metastaser utenfor definert inklusjonsperiode
- Historie med annen primær malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ cervixcarcinom)
- Pasienter som ble borte fra oppfølging før første respons- eller resultatvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multisenter Metastatisk Melanom Kohort
Inkluderer voksne pasienter diagnostisert med metastatisk ondartet melanom og behandlet mellom november 2022 og desember 2024.
Systemiske terapier inkluderte immun-sjekkpunkthemmere (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), BRAF/MEK-målrettede midler (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib), og kjemoterapi (dacarbazin eller temozolomid).
Behandlingen ble levert i henhold til rutinemessig klinisk praksis; ingen eksperimentell tildeling fant sted.
|
Standard systemiske behandlinger som administreres for metastatisk ondartet melanom, inkludert immun-sjekkpunktshemmere (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), målrettet terapi (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib), og kjemoterapi (dacarbazin eller temozolomid-regimer).
Alle behandlinger ble gitt som del av rutinemessig institusjonell klinisk praksis.
Ingen forsknings- eller randomisert tildeling ble utført.
Behandlingsinformasjon ble innhentet retrospektivt fra medisinske journaler for evaluering av prognostiske og behandlingsresponsutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, opp til desember 2024.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra start av systemisk behandling til den tidligste datoen for radiologisk eller klinisk dokumentert sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Sykdomsprogresjon vil bli fastslått basert på bildediagnostikk eller kliniske evalueringer registrert i medisinske journaler.
Pasienter som er i live uten dokumentert progresjon ved siste oppfølging vil bli sensurert.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, opp til desember 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, frem til desember 2024.
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra start av systemisk behandling til død av enhver årsak.
Pasienter som er i live ved siste oppfølging vil bli sensurert.
|
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, frem til desember 2024.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til beste dokumenterte respons, innenfor november 2022 – desember 2024.
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til radiologiske eller kliniske vurderinger dokumentert i medisinske journaler.
Responser vil bli fastsatt ved oppfølgingsbildediagnostikk eller klinisk undersøkelse.
|
Fra behandlingsstart til beste dokumenterte respons, innenfor november 2022 – desember 2024.
|
|
Forekomst av dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging, frem til desember 2024.
|
Forekomst og grad av dermatologiske bivirkninger, rapportert som antall pasienter (n) og prosent (%), inkludert utslett, kløe, vitiligo, mukositt og andre toksisiteter gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølging, frem til desember 2024.
|
|
Behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning eller siste oppfølging, opp til desember 2024.
|
Andel pasienter som avbrøt eller avsluttet systemisk behandling på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Årsaker og tidspunkt for avbrudd vil bli registrert basert på journalnotater og kategorisert i henhold til behandlingstype (immunsjekkpunkthemmere, målrettet behandling eller kjemoterapi).
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning eller siste oppfølging, opp til desember 2024.
|
|
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til beste dokumenterte responsvurdering, innen november 2022 – desember 2024.
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som deres beste dokumenterte totale respons under systemterapi.
Fastslått gjennom radiologisk eller klinisk vurdering. |
Fra behandlingsstart til beste dokumenterte responsvurdering, innen november 2022 – desember 2024.
|
|
Effekten av dermatologiske bivirkninger på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon eller siste oppfølging, opp til desember 2024.
|
Sammenhengen mellom dermatologiske bivirkninger og PFS, uttrykt som en hazard ratio (HR) hentet fra overlevelsesanalysemodeller.
|
Fra behandlingsstart til progresjon eller siste oppfølging, opp til desember 2024.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Annen identifikator: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .