Fattori Prognostici e di Risposta al Trattamento nel Melanoma Metastatico: Analisi Multicentrica (MEL-CARE)
Valutazione dei determinanti clinici, patologici e molecolari della prognosi e della risposta al trattamento nei pazienti con melanoma maligno metastatico: uno studio retrospettivo multicentrico
Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico mira a identificare i fattori clinici, patologici e molecolari che influenzano la prognosi e la risposta al trattamento nei pazienti con melanoma maligno metastatico.
Saranno esaminati i registri medici di pazienti adulti diagnosticati e trattati per melanoma metastatico tra novembre 2022 e dicembre 2024 presso i centri di oncologia partecipanti in Turchia.
Le caratteristiche demografiche, lo stadio della malattia, le caratteristiche istopatologiche, le modalità di trattamento (immunoterapia, terapia mirata, chemioterapia) e gli eventi avversi dermatologici saranno analizzati in relazione alla sopravvivenza e agli esiti del trattamento.
Lo studio cerca di generare prove del mondo reale sugli indicatori prognostici e sugli esiti correlati al trattamento per supportare strategie di gestione personalizzate nel melanoma metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e Razionale:
Il melanoma maligno metastatico rimane una patologia impegnativa con esiti eterogenei. Nonostante i notevoli progressi nell'immunoterapia e nella terapia mirata, identificare fattori prognostici e di risposta al trattamento affidabili nelle popolazioni del mondo reale è fondamentale per ottimizzare il processo decisionale clinico.
Obiettivi:
Valutare le variabili cliniche, patologiche e molecolari associate alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Valutare l'impatto delle tossicità dermatologiche e sistemiche (classificate secondo CTCAE v5.0) sulla continuità e l'efficacia del trattamento.
Confrontare gli esiti tra le diverse modalità di trattamento, inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario, gli inibitori di BRAF/MEK e la chemioterapia.
Disegno dello Studio:
Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico condotto presso centri oncologici di terzo livello in Turchia, inclusi l'Ankara Etlik City Hospital e istituzioni collaboratrici. I dati dei pazienti saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e dai registri oncologici.
Periodo dello Studio:
I casi eleggibili includeranno pazienti diagnosticati e seguiti tra il 1 novembre 2022 e il 31 dicembre 2024. L'analisi dei dati sarà completata dopo la chiusura del database nel 2025.
Popolazione:
Adulti (≥18 anni) con melanoma maligno metastatico confermato istologicamente che hanno ricevuto terapia sistemica e dispongono di informazioni di follow-up complete.
Criteri di Esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con dati clinici incompleti, diagnosi incerta o neoplasie primarie multiple.
Endpoint:
Primari: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) e Tasso di Risposta Obiettiva (ORR). Secondari: Sopravvivenza Globale (OS); incidenza e rilevanza clinica degli eventi avversi dermatologici; interruzione del trattamento a causa di tossicità.
Analisi Statistica:
Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche basali. I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando test χ² o Mann-Whitney U. Gli esiti di sopravvivenza saranno analizzati utilizzando modelli di Kaplan-Meier e Cox proporzionali ai rischi. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Etica:
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico di Valutazione e Ricerca Scientifica dell'Ankara Etlik City Hospital (AEŞH-BADEK-2025-0153). Tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi in conformità con gli standard di protezione dei dati istituzionali e nazionali.
Impatto Previsto:
I risultati di questo studio forniranno preziose evidenze del mondo reale sui determinanti prognostici e sugli esiti correlati al trattamento nel melanoma metastatico, guidando futuri approcci terapeutici personalizzati e collaborazioni multicentriche in Turchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Gazi University, Medical Oncology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di melanoma maligno metastatico trattati con terapia sistemica tra novembre 2022 e dicembre 2024 in diversi centri oncologici in Turchia, incluso l'Ankara Etlik City Hospital.
La popolazione dello studio rappresenta casi del mondo reale che ricevono terapie standard di cura come inibitori del checkpoint immunitario, inibitori di BRAF/MEK o chemioterapia.
I dati demografici, clinici e molecolari saranno estratti retrospettivamente dai database istituzionali e dalle cartelle cliniche elettroniche per analisi prognostiche e di outcome.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di melanoma maligno metastatico confermata istologicamente o citologicamente
- Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica (immunoterapia, terapia mirata o chemioterapia)
- Disponibilità di dati clinici completi basali e di follow-up nelle cartelle cliniche ospedaliere
- Almeno una lesione misurabile o valutazione clinica che consenta la valutazione della risposta al trattamento
- Trattati e seguiti tra novembre 2022 e dicembre 2024 presso i centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- Dati clinici o patologici essenziali incompleti o mancanti
- Diagnosi di melanoma incerta o rivista
- Pazienti inizialmente trattati per malattia localizzata che hanno successivamente sviluppato metastasi al di fuori del periodo di inclusione definito
- Storia di un'altra neoplasia primaria (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale in situ)
- Pazienti persi al follow-up prima della prima valutazione della risposta o dell'esito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort Multicentrica di Melanoma Metastatico
Include pazienti adulti con diagnosi di melanoma maligno metastatico e trattati tra novembre 2022 e dicembre 2024.
Le terapie sistemiche includevano inibitori del checkpoint immunitario (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), agenti mirati BRAF/MEK (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) e chemioterapia (dacarbazina o temozolomide).
Il trattamento è stato somministrato secondo la pratica clinica di routine; non si è verificata alcuna assegnazione sperimentale.
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Trattamenti sistemici standard somministrati per il melanoma maligno metastatico, inclusi gli inibitori dei checkpoint immunitari (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab), la terapia mirata (dabrafenib, trametinib, vemurafenib, encorafenib, binimetinib) e la chemioterapia (regimi a base di dacarbazina o temozolomide).
Tutti i trattamenti sono stati forniti come parte della pratica clinica istituzionale di routine. Non è stata effettuata alcuna assegnazione sperimentale o randomizzata. Le informazioni sul trattamento sono state raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche per la valutazione degli esiti prognostici e di risposta al trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, fino a dicembre 2024.
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio della terapia sistemica alla prima data di progressione della malattia documentata radiologicamente o clinicamente o al decesso per qualsiasi causa.
La progressione della malattia sarà determinata in base a studi di imaging o valutazioni cliniche registrati nei file medici.
I pazienti vivi senza progressione documentata all'ultimo follow-up saranno censurati.
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Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, fino a dicembre 2024.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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La Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio della terapia sistemica alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti vivi all'ultimo follow-up saranno censurati.
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Dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento alla migliore risposta documentata, entro novembre 2022 - dicembre 2024.
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Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base a valutazioni radiologiche o cliniche documentate nelle cartelle cliniche.
Le risposte saranno determinate mediante imaging di follow-up o esame clinico.
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Dal momento dell'inizio del trattamento alla migliore risposta documentata, entro novembre 2022 - dicembre 2024.
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Incidenza di eventi avversi dermatologici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Incidenza e grado di eventi avversi dermatologici, riportati come numero di pazienti (n) e percentuale (%), inclusi rash, prurito, vitiligine, mucosite e altre tossicità classificate secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Interruzione del Trattamento a Causa della Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Proporzione di pazienti che hanno interrotto o sospeso la terapia sistemica a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
Le ragioni e i tempi dell'interruzione saranno registrati in base alle cartelle cliniche e categorizzati in base al tipo di terapia (inibitori del checkpoint immunitario, terapia mirata o chemioterapia).
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Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla valutazione della migliore risposta documentata, entro novembre 2022 - dicembre 2024.
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR), una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD) come migliore risposta complessiva documentata durante la terapia sistemica.
Determinato attraverso valutazione radiologica o clinica.
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Dall'inizio del trattamento alla valutazione della migliore risposta documentata, entro novembre 2022 - dicembre 2024.
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Impatto degli Eventi Avversi Dermatologici sulla Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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L'associazione tra eventi avversi dermatologici e PFS, espressa come rapporto di rischio (HR) derivato da modelli di analisi di sopravvivenza.
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Dall'inizio del trattamento alla progressione o all'ultimo follow-up, fino a dicembre 2024.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2025-0153 (Altro identificatore: Ankara Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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