SARS-CoV-2発症後ME/CFSの神経精神医学的後遺症における血液脳関門完全性と免疫動態とパンデミック前ME/CFS患者の比較 (MECFS BBB)

18〜70歳

• 少なくとも8年生（中学2年生）相当の教育を受けた方
• 2019年7月以前（SARS-CoV-2パンデミック前）に以下の症状が発症し、2015年IOM診断基準でMECFSと診断された方：

選定基準:

• パンデミック前発症ME/CFSコホートの選定基準:
• 18～70歳
• 少なくとも8年生（中学2年相当）の教育を修了していること
• 2019年7月以前（SARS-CoV-2パンデミック前）に以下の症状が発症し、2015年IOM診断基準を満たすME/CFSであること:
• 機能が大幅に低下し、少なくとも6か月間持続的かつ重度の疲労があること。 罹患前と同じレベルの活動を行うことができない。 その疲労は著しい労作の結果ではなく、休息によって大幅に軽減されない。
• 労作後倦怠感。
• 休息感のない睡眠
• 以下の2つの症状のうち少なくとも1つを有すること:
• 認知機能障害（記憶障害、言葉を見つけることの困難、理解困難など）。
• 起立不耐性（立位時に動悸、発汗、めまい、吐き気などの症状が現れ、臥位時に軽減または消失する）。

SARS-CoV-2発症後ME/CFSの選定基準:

• 18～70歳
• 少なくとも8年生（中学2年相当）の教育を修了していること
• 世界保健機関が定義する、過去に疑い例、可能性例、または確定例のSARS-CoV-2感染歴があること:
• SARS-CoV-2感染疑い例
• AからCまでの3つの選択肢:

臨床基準または疫学基準を満たすこと。

• 臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症、または以下の兆候または症状のうち3つ以上の急性発症：発熱、咳、全身倦怠感/疲労、頭痛、筋肉痛、咽頭痛、鼻漏、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。
• 疫学基準：可能性例または確定例の接触者、またはCOVID-19クラスターに関連していること。またはB. 急性呼吸器感染症を呈し、発熱の病歴または測定発熱が≥38℃であり、咳を伴い、過去10日以内に発症し、入院を要する者。C. 臨床的徴候または症状がなく、疫学基準も満たさないが、専門家用または自己検査用SARS-CoV-2抗原迅速診断検査が陽性である者。
• SARS-CoV-2感染可能性例：上記の臨床基準を満たし、かつ可能性例または確定例の接触者であるか、COVID-19クラスターに関連していると定義される。
• SARS-CoV-2感染確定例 - i.およびii.の2つの選択肢:
• 臨床基準または疫学基準に関わらず、核酸増幅検査が陽性である者。または
• 臨床基準および/または疫学基準（疑い例A参照）を満たし、専門家用または自己検査用SARS-CoV-2抗原迅速診断検査が陽性である者。
• 以下の症状がSARS-CoV-2感染後に発症し、2015年IOM診断基準を満たすME/CFSであること:
• 機能が大幅に低下し、少なくとも6か月間持続的かつ重度の疲労があること。 罹患前と同じレベルの活動を行うことができない。 その疲労は著しい労作の結果ではなく、休息によって大幅に軽減されない。
• 労作後倦怠感。
• 休息感のない睡眠。
• 以下の2つの症状のうち少なくとも1つを有すること:
• 認知機能障害（記憶障害、言葉を見つけることの困難、理解困難など）。
• 起立不耐性（立位時に動悸、発汗、めまい、吐き気などの症状が現れ、臥位時に軽減または消失する）。
• 本研究の応募は神経精神症状を有するME/CFS患者に焦点を当てているため、研究者は参加者が少なくとも1つの症状を報告し、そのうち少なくとも1つが神経精神症状（例：ブレインフォグ、不安、うつ、頭痛）であることを求める。

両群（パンデミック前発症ME/CFSおよびSARS-CoV-2発症後ME/CFS）の除外基準:

• 軸I精神障害（アルコールおよび薬物依存を含む）の既往歴。ただし、ME/CFS症状発症後に発症した気分障害は除く。
• 身体的参加を妨げる重度または不安定な医学的状態。
• 脳卒中、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、認知症などの神経疾患。
• 持続的な外傷性脳損傷後遺症を引き起こした重度頭部外傷の既往歴。
• MRI環境で禁忌となる状態（例：体内金属、ペースメーカー、閉所恐怖症）
• 現在妊娠中であること。
• 英語能力不足（言語によるアウトカム測定の妥当性を確保するため）
• 臨床面接およびトキシコロジーにより評価された、活動的または最近（3か月以内）の物質乱用（血液脳関門透過性に影響することが知られている）（ニコチン/大麻は許可）
• 精神病の既往歴