- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256795
Integrità della Barriera Emato-Encefalica e Dinamiche Immunitarie nelle Sequele Neuropsichiatriche dell'Esordio Post-SARS-CoV-2 della ME/CFS Rispetto a Pazienti con ME/CFS Pre-Pandemica (MECFS BBB)
9 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Integrità della Barriera Emato-Encefalica e Dinamiche Immunitarie nelle Sequele Neuropsichiatriche di ME/CFS a Esordio Post-SARS-CoV-2 Versus Pazienti con ME/CFS Pre-Pandemica
La Mieloencefalite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) è una malattia cronica complessa che colpisce più sistemi corporei e si caratterizza per una fatica che limita l'attività e un'esacerbazione dei sintomi dopo sforzo, interessando oltre 3,5 milioni di adulti negli Stati Uniti e fino alla metà di coloro che soffrono di long COVID.
I meccanismi dietro i frequenti e profondi deficit cognitivi nella ME/CFS sono sfuggenti; tuttavia, si ritiene che la compromissione dell'integrità della barriera emato-encefalica (BEE) e la migrazione di cellule immunitarie nel cervello contribuiscano alla neuroinfiammazione e al relativo carico neuropsichiatrico nella ME/CFS.
Questo progetto combina neuroimaging, valutazioni neuropsichiatriche e misurazioni ematiche dell'infiammazione in individui con ME/CFS pre-pandemia e post-pandemia per comprendere il ruolo della permeabilità della BEE e dell'infiammazione come fattori che contribuiscono ad aspetti chiave della cognizione e dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21297
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
18-70 anni di età
- Almeno l'8° grado di istruzione
- Insorgenza dei seguenti sintomi prima di luglio 2019 (pre-pandemia SARS-CoV-2) e soddisfacimento dei criteri diagnostici IOM 2015 per MECFS:
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione per la coorte ME/CFS con esordio pre-pandemico:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno l'ottavo anno di istruzione
- Esordio dei seguenti sintomi prima di luglio 2019 (pre-pandemia SARS-CoV-2) e soddisfacimento dei criteri diagnostici IOM 2015 per ME/CFS:
- Riduzione sostanziale del funzionamento e affaticamento persistente e profondo per almeno 6 mesi. La persona non è in grado di svolgere lo stesso livello di attività di prima di ammalarsi. Il suo affaticamento non è il risultato di uno sforzo significativo e non è sostanzialmente alleviato dal riposo.
- Malessere post-sforzo.
- Sonno non ristoratore
- Almeno uno dei seguenti due sintomi:
- Compromissione cognitiva (difficoltà con la memoria, nel trovare le parole, nella comprensione ecc.).
- Intolleranza ortostatica (sintomi come palpitazioni, sudorazione, vertigini, nausea in posizione eretta che si riducono o scompaiono quando si è sdraiati).
Criteri di inclusione per ME/CFS con esordio post SARS-CoV-2:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno l'ottavo anno di istruzione
- Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità:
- Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2
- Tre opzioni, da A a C:
Soddisfa i criteri clinici OPPURE quelli epidemiologici.
- Criteri clinici: Esordio acuto di febbre E tosse (sindrome simil-influenzale) OPPURE Esordio acuto di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza/affaticamento generalizzato, mal di testa, mialgia, mal di gola, coriza, dispnea, nausea, diarrea, anoressia.
- Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster di COVID-19; oppure B. Presenta un'infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e che richiede il ricovero ospedaliero) C. Presenta nessun segno o sintomo clinico, NÉ soddisfa i criteri epidemiologici, con un test antigenico-Rapid Diagnostic Test per SARS-CoV-2 ad uso professionale o autotest positivo.
- Caso probabile di infezione da SARS-CoV-2, definito come soddisfacente i criteri clinici sopra EPPURE è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster di COVID-19.
- Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, i. e ii.:
- Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici OPPURE dai criteri epidemiologici; oppure
- Soddisfacente i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedi caso sospetto A). Con un test antigenico-Rapid Diagnostic Test per SARS-CoV-2 ad uso professionale o autotest positivo.
- Esordio post SARS-CoV-2 dei seguenti sintomi, soddisfacenti i criteri diagnostici IOM 2015 per ME/CFS:
- Riduzione sostanziale del funzionamento e affaticamento persistente e profondo per almeno 6 mesi. La persona non è in grado di svolgere lo stesso livello di attività di prima di ammalarsi - Il suo affaticamento non è il risultato di uno sforzo significativo e non è sostanzialmente alleviato dal riposo.
- Malessere post-sforzo.
- Sonno non ristoratore.
- Almeno uno dei seguenti due sintomi:
- Compromissione cognitiva (difficoltà con la memoria, nel trovare le parole, nella comprensione ecc.).
- Intolleranza ortostatica (sintomi come palpitazioni, sudorazione, vertigini, nausea in posizione eretta che si riducono o scompaiono quando si è sdraiati).
- Considerato che la nostra applicazione si concentra sui pazienti ME/CFS con sintomi neuropsichiatrici, i ricercatori richiederanno ai partecipanti di riportare >1 sintomo, con almeno uno dei sintomi di natura neuropsichiatrica (es. annebbiamento mentale, ansia, depressione, mal di testa).
Esclusione per entrambi i gruppi (ME/CFS con esordio pre-pandemico e ME/CFS con esordio post SARS-CoV-2):
- Storia di disturbi psichiatrici dell'Asse I (inclusa dipendenza da alcol e droghe) eccetto i disturbi dell'umore sviluppatisi dopo l'esordio dei sintomi di ME/CFS.
- Condizione medica grave o instabile che interferirebbe con la partecipazione fisica.
- Disturbi neurologici, come ictus, epilessia, sclerosi multipla, malattia di Parkinson o demenza.
- Storia di trauma cranico grave che abbia comportato sequele persistenti di lesione cerebrale traumatica.
- Qualsiasi condizione controindicata per l'ambiente di risonanza magnetica (es. metallo nel corpo, pacemaker, claustrofobia)
- Attualmente in gravidanza.
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese (per garantire la validità delle misure di esito verbali)
- Uso attivo o recente (entro 3 mesi) di sostanze (che è noto influenzare la permeabilità della BEE) valutato tramite colloquio clinico e tossicologia (nicotina/cannabis consentite)
- Storia di psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotto Permeabilità-Superficie (PS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Indagare la permeabilità della BEE nei pazienti con MECFS utilizzando la risonanza magnetica WEPCAST, misurata tramite il prodotto superficie-area di permeabilità (PS)
|
Fino a 5 anni
|
|
Livelli dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Livelli dei biomarcatori infiammatori e la loro relazione con la BEE o e la sua relazione con i deficit cognitivi
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00537228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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