Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed-hersenbarrière-integriteit en immunologische dynamiek in neuropsychiatrische gevolgen van post-SARS-CoV-2 ME/CVS versus pre-pandemische ME/CVS-patiënten (MECFS BBB)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Bloed-hersenbarrière-integriteit en immuundynamiek in neuropsychiatrische gevolgen van post-SARS-CoV-2-onset ME/CVS versus pre-pandemie ME/CVS-patiënten

Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) is een complexe chronische ziekte die meerdere lichaamsystemen beïnvloedt en wordt gekenmerkt door activiteitsbeperkende vermoeidheid en verergering van symptomen na inspanning, wat meer dan 3,5 miljoen volwassenen in de VS treft en tot de helft van degenen met langdurige COVID. De mechanismen achter de vaak diepgaande cognitieve beperkingen bij ME/CVS zijn ongrijpbaar; echter, verstoring van de integriteit van de bloed-hersenbarrière (BHB) en migratie van immuuncellen naar de hersenen worden geacht bij te dragen aan neuro-inflammatie en de gerelateerde neuropsychiatrische belasting bij ME/CVS. Dit project combineert beeldvorming van de hersenen, neuropsychiatrische beoordelingen en bloedonderzoeken naar ontsteking bij pre-pandemische en post-pandemische personen met ME/CVS om de rol van BHB-permeabiliteit en ontsteking als bijdragende factoren aan belangrijke aspecten van cognitie en stemming te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18-70 jaar oud

  • Minimaal 8e klas opleiding
  • Begin van de volgende symptomen vóór juli 2019 (vóór de SARS-CoV-2 pandemie) en voldoen aan de 2015 IOM diagnostische criteria voor MECFS:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de pre-pandemie aanvang ME/CVS cohort:
  • 18-70 jaar oud
  • Minstens 8e klas opleiding
  • Aanvang van de volgende symptomen vóór juli 2019 (pre-SARS-CoV-2 pandemie) en voldoen aan de 2015 IOM diagnostische criteria voor ME/CVS:
  • Substantiële vermindering in functioneren en aanhoudende en diepe vermoeidheid gedurende minstens 6 maanden. De persoon is niet in staat om hetzelfde activiteitenniveau uit te voeren als voordat ze - . Hun vermoeidheid is niet het gevolg van aanzienlijke inspanning en wordt niet substantieel verlicht door rust.
  • Post-exertionele malaise.
  • Niet-verfrissende slaap
  • Minstens één van de volgende twee symptomen:
  • Cognitieve stoornis (moeite met geheugen, woordvinding, begrip etc.).
  • Orthostatische intolerantie (symptomen zoals hartkloppingen, zweten, duizeligheid, misselijkheid bij staan die verminderen of verdwijnen bij liggen).

Inclusiecriteria post SARS-CoV-2 aanvang ME/CVS:

  • 18-70 jaar oud
  • Minstens 8e klas opleiding
  • Eerder vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2 infectie, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie:
  • Vermoedelijk geval van SARS-CoV-2 infectie
  • Drie opties, A tot en met C:

Voldoet aan de klinische OF epidemiologische criteria.

  • Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoest (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van ELKE DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemene, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, verkoudheid, kortademigheid, misselijkheid, diarree, anorexia.
  • Epidemiologische criteria: Contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gelinkt aan een COVID-19 cluster; of B. Presenteert met acute luchtweginfectie met voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C; en hoest; met begin binnen de laatste 10 dagen; en die ziekenhuisopname vereist) C. Presenteert zonder klinische tekenen of symptomen, NOCH voldoet aan epidemiologische criteria met een positieve professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 antigeen-Sneldiagnostische Test.
  • Waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2 infectie, gedefinieerd als voldoet aan bovenstaande klinische criteria EN is een contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of is gelinkt aan een COVID-19 cluster.
  • Bevestigd geval van SARS-CoV-2 infectie - Twee opties, i. en ii.:
  • Een persoon met een positieve nucleïnezuurversterkingstest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of
  • Voldoet aan klinische criteria EN/OF epidemiologische criteria (Zie vermoedelijk geval A). Met een positieve professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigeen-Sneldiagnostische Test.
  • Post SARS CoV 2 aanvang van de volgende symptomen, voldoen aan 2015 IOM diagnostische criteria voor ME/CVS:
  • Substantiële vermindering in functioneren en aanhoudende en diepe vermoeidheid gedurende minstens 6 maanden. De persoon is niet in staat om hetzelfde activiteitenniveau uit te voeren als voordat ze - - Hun vermoeidheid is niet het gevolg van aanzienlijke inspanning en wordt niet substantieel verlicht door rust.
  • Post-exertionele malaise.
  • Niet-verfrissende slaap.
  • Minstens één van de volgende twee symptomen:
  • Cognitieve stoornis (moeite met geheugen, woordvinding, begrip etc.).
  • Orthostatische intolerantie (symptomen zoals hartkloppingen, zweten, duizeligheid, misselijkheid bij staan die verminderen of verdwijnen bij liggen).
  • Aangezien onze applicatie zich richt op ME/CVS patiënten met neuropsychiatrische symptomen zullen de onderzoekers vereisen dat deelnemers >1 symptoom rapporteren waarbij minstens één van de symptomen van neuropsychiatrische aard is (bijv., hersenmist, angst, depressie, hoofdpijn).

Exclusie beide groepen (pre-pandemie aanvang ME/CVS en post SARS-CoV-2 aanvang ME/CVS):

  • Voorgeschiedenis van As I psychiatrische stoornissen (inclusief alcohol- en drugsafhankelijkheid) behalve voor stemmingsstoornissen die zich ontwikkelden na aanvang van ME/CVS symptomen.
  • Ernstige of instabiele medische aandoening die zou interfereren met fysieke deelname.
  • Neurologische aandoeningen, zoals beroerte, epilepsie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, of dementie.
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel dat resulteerde in aanhoudende traumatisch hersenletsel gevolgen.
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor de MRI omgeving (bijv., metaal in het lichaam, pacemaker, claustrofobie)
  • Momenteel zwanger.
  • Gebrek aan Engelse taalvaardigheid (om validiteit in verbale uitkomstmaten te waarborgen)
  • Actief of recent (binnen 3 maanden) middelenmisbruik (waarvan bekend is dat het de BBB permeabiliteit beïnvloedt) beoordeeld door klinisch interview en toxicologie (nicotine/cannabis toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permeabiliteitsoppervlakteproduct (PS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Onderzoek BBB-permeabiliteit bij ME/CVS-patiënten met behulp van WEPCAST-MRI zoals gemeten door Permeabiliteitsoppervlak-Product (PS)
Tot 5 jaar
Niveaus van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Niveaus van inflammatoire biomarkers en hun relatie tot de BHE of en hun verband met cognitieve stoornissen
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren