Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 debut ME/CFS versus pre-pandemiske ME/CFS-patienter (MECFS BBB)

9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun-dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 ME/CFS versus præ-pandemiske ME/CFS-patienter

Myalgisk Encefalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en kompleks kronisk sygdom, der påvirker flere kropsystemer og er karakteriseret ved aktivitetsbegrænsende træthed og forværring af symptomer efter anstrengelse, som rammer over 3,5 millioner voksne i USA og op til halvdelen af dem med langvarig COVID.
Mekanismerne bag de ofte dybtgående kognitive forstyrrelser ved ME/CFS er uklare; men forstyrrelse af blod-hjerne-barrierens (BBB) integritet og immuncellers migration ind i hjernen menes at bidrage til neuroinflammation og den relaterede neuropsykiatriske belastning ved ME/CFS.
Dette projekt kombinerer hjerne-skanning, neuropsykiatriske vurderinger og blodbaserede mål for inflammation hos personer med ME/CFS før og efter pandemien for at forstå rollen af BBB-permeabilitet og inflammation som bidragydere til centrale aspekter af kognition og humør.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-70 år gammel

  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Start på følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for MECFS:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for ME/CFS-kohorte med præ-pandemisk debut:
  • 18-70 år gammel
  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Debut af følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
  • Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - . Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
  • Forværring efter anstrengelse.
  • Uopkvikkende søvn
  • Mindst et af følgende to symptomer:
  • Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
  • Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).

Inklusionskriterier for ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2:

  • 18-70 år gammel
  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen:
  • Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
  • Tre muligheder, A til C:

Opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier.

  • Kliniske kriterier: Akut debut af feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER akut debut af HVILKE SOM HELST TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, snue, åndenød, kvalme, diarré, appetitløshed.
  • Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller forbundet med en COVID-19-klynge; eller B. Fremviser akut luftvejsinfektion med historie om feber eller målt feber ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og som kræver indlæggelse) C. Fremviser ingen kliniske tegn eller symptomer, OG opfylder ikke epidemiologiske kriterier, men har en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
  • Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er kontakt til et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er forbundet med en COVID-19-klynge.
  • Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, i. og ii.:
  • En person med en positiv nukleinsyreforstærkningsprøve, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller
  • Opfylder kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A). Med en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
  • Debut af følgende symptomer efter SARS-CoV-2, der opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
  • Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - - Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
  • Forværring efter anstrengelse.
  • Uopkvikkende søvn.
  • Mindst et af følgende to symptomer:
  • Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
  • Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).
  • Da vores ansøgning fokuserer på ME/CFS-patienter med neuropsykiatriske symptomer, vil forskerne kræve, at deltagerne rapporterer >1 symptom med mindst et af symptomerne af neuropsykiatrisk karakter (f.eks. brain fog, angst, depression, hovedpine).

Eksklusion for begge grupper (ME/CFS med præ-pandemisk debut og ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2):

  • Historie med Axis I psykiatriske lidelser (inklusive alkohol- og stofafhængighed) undtagen humørlidelser, der udviklede sig efter debut af ME/CFS-symptomer.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre fysisk deltagelse.
  • Neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller demens.
  • Historie med alvorlig hovedskade, der resulterede i vedvarende følger af traumatisk hjerneskade.
  • Enhver tilstand, der er kontraindiceret i MR-miljøet (f.eks. metal i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
  • Nuværende graviditet.
  • Manglende engelskkundskaber (for at sikre validitet i verbale udfaldsmål)
  • Aktivt eller nyligt (inden for 3 måneder) misbrug af stoffer (som det vides påvirker blod-hjerne-barrierens permeabilitet) vurderet ved klinisk interview og toksikologi (nikotin/cannabis tilladt)
  • Historie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permeabilitets Overflade-Areal Produkt (PS)
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøg BBB-permeabilitet hos MECFS-patienter ved hjælp af WEPCAST-MRI målt ved Permeability Surface-Area Product (PS)
Op til 5 år
Niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
Niveauer af inflammatoriske biomarkører og deres forhold til BBB eller og dets forhold til kognitive funktionsnedsættelser
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Abonner