- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256795
Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 debut ME/CFS versus pre-pandemiske ME/CFS-patienter (MECFS BBB)
9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun-dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 ME/CFS versus præ-pandemiske ME/CFS-patienter
Myalgisk Encefalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en kompleks kronisk sygdom, der påvirker flere kropsystemer og er karakteriseret ved aktivitetsbegrænsende træthed og forværring af symptomer efter anstrengelse, som rammer over 3,5 millioner voksne i USA og op til halvdelen af dem med langvarig COVID.
Mekanismerne bag de ofte dybtgående kognitive forstyrrelser ved ME/CFS er uklare; men forstyrrelse af blod-hjerne-barrierens (BBB) integritet og immuncellers migration ind i hjernen menes at bidrage til neuroinflammation og den relaterede neuropsykiatriske belastning ved ME/CFS.
Dette projekt kombinerer hjerne-skanning, neuropsykiatriske vurderinger og blodbaserede mål for inflammation hos personer med ME/CFS før og efter pandemien for at forstå rollen af BBB-permeabilitet og inflammation som bidragydere til centrale aspekter af kognition og humør.
Mekanismerne bag de ofte dybtgående kognitive forstyrrelser ved ME/CFS er uklare; men forstyrrelse af blod-hjerne-barrierens (BBB) integritet og immuncellers migration ind i hjernen menes at bidrage til neuroinflammation og den relaterede neuropsykiatriske belastning ved ME/CFS.
Dette projekt kombinerer hjerne-skanning, neuropsykiatriske vurderinger og blodbaserede mål for inflammation hos personer med ME/CFS før og efter pandemien for at forstå rollen af BBB-permeabilitet og inflammation som bidragydere til centrale aspekter af kognition og humør.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21297
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18-70 år gammel
- Mindst 8. klasses uddannelse
- Start på følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for MECFS:
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for ME/CFS-kohorte med præ-pandemisk debut:
- 18-70 år gammel
- Mindst 8. klasses uddannelse
- Debut af følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
- Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - . Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
- Forværring efter anstrengelse.
- Uopkvikkende søvn
- Mindst et af følgende to symptomer:
- Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
- Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).
Inklusionskriterier for ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2:
- 18-70 år gammel
- Mindst 8. klasses uddannelse
- Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen:
- Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
- Tre muligheder, A til C:
Opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier.
- Kliniske kriterier: Akut debut af feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER akut debut af HVILKE SOM HELST TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, snue, åndenød, kvalme, diarré, appetitløshed.
- Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller forbundet med en COVID-19-klynge; eller B. Fremviser akut luftvejsinfektion med historie om feber eller målt feber ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og som kræver indlæggelse) C. Fremviser ingen kliniske tegn eller symptomer, OG opfylder ikke epidemiologiske kriterier, men har en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
- Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er kontakt til et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er forbundet med en COVID-19-klynge.
- Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, i. og ii.:
- En person med en positiv nukleinsyreforstærkningsprøve, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller
- Opfylder kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A). Med en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
- Debut af følgende symptomer efter SARS-CoV-2, der opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
- Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - - Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
- Forværring efter anstrengelse.
- Uopkvikkende søvn.
- Mindst et af følgende to symptomer:
- Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
- Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).
- Da vores ansøgning fokuserer på ME/CFS-patienter med neuropsykiatriske symptomer, vil forskerne kræve, at deltagerne rapporterer >1 symptom med mindst et af symptomerne af neuropsykiatrisk karakter (f.eks. brain fog, angst, depression, hovedpine).
Eksklusion for begge grupper (ME/CFS med præ-pandemisk debut og ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2):
- Historie med Axis I psykiatriske lidelser (inklusive alkohol- og stofafhængighed) undtagen humørlidelser, der udviklede sig efter debut af ME/CFS-symptomer.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre fysisk deltagelse.
- Neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller demens.
- Historie med alvorlig hovedskade, der resulterede i vedvarende følger af traumatisk hjerneskade.
- Enhver tilstand, der er kontraindiceret i MR-miljøet (f.eks. metal i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
- Nuværende graviditet.
- Manglende engelskkundskaber (for at sikre validitet i verbale udfaldsmål)
- Aktivt eller nyligt (inden for 3 måneder) misbrug af stoffer (som det vides påvirker blod-hjerne-barrierens permeabilitet) vurderet ved klinisk interview og toksikologi (nikotin/cannabis tilladt)
- Historie med psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permeabilitets Overflade-Areal Produkt (PS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøg BBB-permeabilitet hos MECFS-patienter ved hjælp af WEPCAST-MRI målt ved Permeability Surface-Area Product (PS)
|
Op til 5 år
|
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører og deres forhold til BBB eller og dets forhold til kognitive funktionsnedsættelser
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00537228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater